하부 호흡기 감염 환자의 IN 병원 PCR 기반 평가가 재원 기간에 미치는 영향 (INHALE)
하부 호흡기 감염 환자에 대한 IN 병원 PCR 기반 평가가 체류 기간에 미치는 영향 - INHALE 시험
연구 개요
상세 설명
폐렴, COPD 악화 또는 기관지염과 같은 하기도 감염(LRTI)은 여러 바이러스 및/또는 박테리아 병원균에 의해 발생합니다. 대규모 역학 연구에서도 원인 병원체는 폐렴 사례의 약 50%에서 검출될 수 있습니다. 임상 실습에서 병원체는 소수의 경우에만 알려져 있습니다. 소변 항원 검사를 통한 레지오넬라. 유발 세균을 임상적 매개변수로 구별하는 것은 불가능하며 세균 감염과 바이러스 감염 사이의 정확한 감별조차도 종종 불가능합니다. 다른 LRTI에도 동일한 문제가 있습니다.
원인 병원균에 대한 지식 부족은 다음과 같은 몇 가지 문제를 야기합니다.
첫째, 임상의는 치료 개시 후 필요 이상으로 장기간 환자를 관찰하는 경향이 있어 입원 기간이 길어질 수 있습니다. 둘째, 항생제 치료는 가능한 모든 병원체를 경험적으로 다룰 수 있을 만큼 충분히 광범위해야 합니다. 이는 광범위한 항생제의 남용, 부작용 위험 증가, 항생제 내성 발달 또는 원인 물질의 치료 지연으로 이어질 수 있습니다. 마지막으로, 항생제는 바이러스 감염에 대해 잘못 처방되어 임상의에 의해 세균 감염으로 잘못 해석되었습니다.
BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus는 1.5시간 이내에 LRTI의 원인 병원균을 식별하여 이러한 문제를 해결하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 치료 및 그 기간의 결정은 병원균에 의해 좌우될 것이며 더 이상 많은 알려지지 않은 요인에 근거하여 경험적으로만 결정되지 않을 것입니다.
연구자들은 두 그룹으로 다음 연구를 수행하고자 합니다: 표준 관리(대조 그룹) 대 폐렴 패널 플러스(중재 그룹). 두 그룹 모두 표준 관리 치료를 받지만 개입 그룹은 추가로 BIOFIRE® FILMARRAY® 폐렴 패널 플러스를 통해 객담을 분석하게 됩니다.
추가 정보 경험적 대 특정 치료:
경험적 요법 - 병원체를 모르고 처방되는 모든 항균 요법
o 아목시실린/클라불란산 또는 세푸록심 또는 세프트리악손/세포탁심 또는 피페라실린/타조박탐 또는 레보플록사신
특정 요법 - 병원체 구동, 병원체를 아는 처방; 요원의 좁은 스펙트럼
- 폐렴구균 - 페니실린 G
- H. 인플루엔자 - Cefuroxime 또는 Doxycycline
- 모락셀라 - 세푸록심 또는 독시사이클린
- MSSA - Cefazolin 또는 Flucloxacillin
- MRSA - 리네졸리드 또는 반코마이신
- 슈도모나스 - 세프타지딤
- 대장균 - Cefuroxime 또는 3세대 Cephalosporin 또는 Ciprofloxacin
- Klebsiella - Cefuroxime 또는 3세대 Cephalosporin 또는 Ciprofloxacin
- Proteus, Serratia - 3세대 Cephalosporin 또는 Ciprofloxacin
- 엔테로박터 클로아카에 - 에르타페넴
- 레지오넬라 - 레보플록사신 또는 아지스로마이신
- Mycoplasma - Azithromycin 또는 Doxycycline
- ESBL의 경우 - Ertapenem 또는 Meropenem
- 카바페네마제의 경우 - Ceftazidime/Avibactam(OXA48, KPC) 또는 Meropenem/Vaborbactam(KPC) 또는 Aztreonam +/- Ceftazidime/Avibactam(MBL +- 기타)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Zoufaly, Prof. Dr.
- 전화번호: +43 1 60191 72415
- 이메일: alexander.zoufaly@gesundheitsverbund.at
연구 연락처 백업
- 이름: Klaus Breinbauer, Dr. med.
- 전화번호: +43 1 60191 72454
- 이메일: klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
연구 장소
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Österreich
-
Wien, Österreich, 오스트리아, 1100
- 모병
- Klinik Favoriten
-
연락하다:
- Klaus Breinbauer, Dr. med.
- 전화번호: +4316019172454
- 이메일: klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 일반병실 입원환자
- 동의할 수 있는 능력
- 가래 생성 능력
AND(다음 진단 중 하나)
- COPD의 급성 악화(알려진 COPD 및 호흡곤란 +/- 쌕쌕거림 +/- 가래 화농성 증가 및 추가 치료의 필요성과 같은 증상의 악화로 정의됨)
- 폐렴(흉부 엑스레이로 진단)
또는
다음 증상이 있는 하기도 감염(앞의 두 진단 중 하나에 속하지 않음):
최소한 하나의 기준 기침(흡연자의 경우 평소보다 더 많이) 호흡곤란 가래 화농성 증가
AND(적어도 하나의 기준) 호흡수 ≥22/min 산소 포화도 감소(<95%)(또는 산소 포화도 3% 악화(예: COPD 환자의 경우) 열(온도 >38°C) 발진/쌕쌕거림 흉통 호흡시
제외 기준:
다음과 같이 항생제 치료가 필요한 입증되었거나 의심되는 기타 전신 질환:
- 복강 내 감염(맹장염, 담낭염, 게실염, 복막염)
- C. difficile 연관 설사
- 신우신염, 요로패혈증, 방광염과 같은 요로 감염 + 발열(무증상 세균뇨는 배제 기준이 아닙니다)
- 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(단독, 전신 증상을 동반한 농양, 당뇨병성 족부 감염, 골수염)
- 감염보다 호흡기 증상을 더 잘 설명할 수 있는 또 다른 단일 원인(급성 심부전, 폐색전증, 고혈압으로 인한 폐부종)
- 다른 PCR 기반 시스템(예: 인플루엔자 또는 결핵)
- 동의할 수 없음
- 가래 생성 불능
- 빈사 상태 및 완화 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
표준 치료(SOC) 그룹 = 대조군:
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실험적: 치료 표준 + 호흡기 패널
폐렴 패널 플러스 그룹 = 개입 그룹
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환자 가래에 사용되는 Biomerieux의 Multiplex PCR 호흡기 패널
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간(LOS)(일)
기간: 입원에서 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 12개월 평가
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체류 기간은 일(반나절)로 얼마입니까?
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입원에서 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 12개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 일수(DOT)로 표시되는 필요한 항생제 치료 기간
기간: 항생제 치료 시작부터 모든 원인의 중단까지, 최대 12개월까지 평가
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항생제 치료 기간은 며칠입니까?
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항생제 치료 시작부터 모든 원인의 중단까지, 최대 12개월까지 평가
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특정 대 경험적 항생제 치료의 사용 횟수
기간: 항생제 치료 시작부터 모든 원인의 중단까지, 최대 12개월까지 평가
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사용한 항생제 치료에 차이가 있습니까?
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항생제 치료 시작부터 모든 원인의 중단까지, 최대 12개월까지 평가
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항생제 치료 비용
기간: 항생제 치료 시작부터 모든 원인의 중단까지, 최대 12개월까지 평가
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항생제 치료 비용에 차이가 있습니까?
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항생제 치료 시작부터 모든 원인의 중단까지, 최대 12개월까지 평가
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입원 및 30일 사망
기간: 입원부터 사망까지 또는 입원 후 30일
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30일 사망률에 차이가 있습니까?
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입원부터 사망까지 또는 입원 후 30일
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C. 30일 추적 조사 내 difficile 관련 설사
기간: 입원부터 사망까지 또는 입원 후 30일
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C. difficile 관련 설사 발생률에 차이가 있습니까?
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입원부터 사망까지 또는 입원 후 30일
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30일 재입학률
기간: 입원부터 사망까지 또는 입원 후 30일
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30일 재입학률에 차이가 있나요?
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입원부터 사망까지 또는 입원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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호흡기 패널 PCR 가래에 대한 임상 시험
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred Heart모병