Efecto de la evaluación intrahospitalaria basada en PCR de pacientes con infecciones de las vías respiratorias inferiores sobre la duración de la estancia (INHALE)
Efecto de la evaluación IN hospitalaria basada en PCR de pacientes con infecciones de las vías respiratorias inferiores sobre la duración de la estancia: ensayo INHALE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del tracto respiratorio inferior (IVRI), como la neumonía, las exacerbaciones de la EPOC o la bronquitis, son causadas por varios patógenos virales y/o bacterianos. Incluso en grandes estudios epidemiológicos, el patógeno causante solo puede detectarse en aproximadamente el 50% de los casos de neumonía. En la práctica clínica, el patógeno solo se conoce en algunos casos, p. Legionella mediante prueba de antígeno en orina. Es imposible distinguir las bacterias desencadenantes por parámetros clínicos e incluso a menudo no es posible una diferenciación precisa entre infecciones bacterianas y virales. El mismo problema existe para otros LRTI.
La falta de conocimiento del patógeno causal conduce a varios problemas:
En primer lugar, los médicos tienden a observar a los pacientes después del inicio del tratamiento durante un período más largo del que probablemente sea necesario, lo que puede conducir a una mayor duración de la estancia hospitalaria. En segundo lugar, el tratamiento antibiótico tiene que ser lo suficientemente amplio como para cubrir empíricamente todos los posibles patógenos. Esto podría conducir a un uso excesivo de antibióticos de amplio espectro, un mayor riesgo de efectos secundarios, el desarrollo de resistencia a los antibióticos o incluso un retraso en el tratamiento del agente causal. Finalmente, los antibióticos se prescriben erróneamente para las infecciones virales, que los médicos han malinterpretado como infecciones bacterianas.
El BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus puede ayudar a resolver estos problemas al identificar el patógeno causante de las LRTI en 1,5 horas. La decisión del tratamiento y su duración estarían impulsadas por los patógenos y ya no solo se basarían empíricamente en muchos factores desconocidos.
A los investigadores les gustaría realizar el siguiente estudio con dos grupos: atención estándar (grupo de control) versus panel de neumonía plus (grupo de intervención). Ambos grupos recibirán el tratamiento estándar de atención, pero el grupo de intervención también tendrá su esputo analizado a través de BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus.
Información adicional tratamiento empírico vs específico:
terapia empírica: toda terapia antimicrobiana prescrita sin conocer el patógeno
o Amoxicilina/Ácido clavulánico o Cefuroxima o Ceftriaxona/Cefotaxima o Piperacilina/Tazobactam o Levofloxacina
Terapia específica - impulsada por patógenos, prescrita conociendo el patógeno; espectro reducido de agente
- Neumococo - Penicilina G
- H. influenzae - Cefuroxima o Doxiciclina
- Moraxella - Cefuroxima o Doxiciclina
- MSSA - Cefazolina o flucloxacilina
- MRSA - Linezolid o Vancomicina
- Pseudomonas - Ceftazidima
- E. coli - Cefuroxima o Cefalosporina de tercera generación o Ciprofloxacino
- Klebsiella - Cefuroxima o Cefalosporina de tercera generación o Ciprofloxacina
- Proteus, Serratia - Cefalosporina de tercera generación o Ciprofloxacina
- Enterobacter cloacae - Ertapenem
- Legionella - Levofloxacina o Azitromicina
- Mycoplasma - Azitromicina o Doxiciclina
- En caso de BLEE - Ertapenem o Meropenem
- En caso de carbapenemasas - Ceftazidima/Avibactam (OXA48, KPC) o Meropenem/Vaborbactam (KPC) o Aztreonam +/- Ceftazidima/Avibactam (MBL +- otros)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Zoufaly, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +43 1 60191 72415
- Correo electrónico: alexander.zoufaly@gesundheitsverbund.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Klaus Breinbauer, Dr. med.
- Número de teléfono: +43 1 60191 72454
- Correo electrónico: klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
Ubicaciones de estudio
-
-
Österreich
-
Wien, Österreich, Austria, 1100
- Reclutamiento
- Klinik Favoriten
-
Contacto:
- Klaus Breinbauer, Dr. med.
- Número de teléfono: +4316019172454
- Correo electrónico: klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes hospitalizados en una sala general
- Capacidad para dar consentimiento
- Capacidad para producir esputo.
Y (uno de los siguientes diagnósticos)
- exacerbación aguda de la EPOC (definida como EPOC conocida y empeoramiento de síntomas como disnea +/- sibilancias +/- aumento de la purulencia del esputo y la necesidad de tratamiento adicional)
- Neumonía (diagnosticada a través de una radiografía de tórax)
O
Infección de las vías respiratorias bajas (que no pertenece a ninguno de los dos diagnósticos anteriores) con los siguientes síntomas:
Al menos un criterio Tos (más de lo habitual si fuma) Disnea Aumento de la purulencia del esputo
Y (al menos un criterio) Frecuencia respiratoria ≥22/min Saturación de oxígeno reducida (<95 %) (o empeoramiento de la saturación de oxígeno en un 3 % (p. ej., en pacientes con EPOC) Fiebre (temperatura >38 °C) Estertores/sibilancias Dolor torácico al respirar
Criterio de exclusión:
Otras enfermedades sistémicas comprobadas o sospechadas que requieren tratamiento antibiótico, como:
- Infecciones intraabdominales (apendicitis, colecistitis, diverticulitis, peritonitis)
- Diarrea asociada a C. difficile (solo si existe al ingreso; de lo contrario, se identificará como un efecto secundario)
- Infecciones del tracto urinario como pielonefritis, urosepsis, cistitis + fiebre (la bacteriuria asintomática NO es un criterio de exclusión)
- Infecciones bacterianas agudas de la piel y estructuras de la piel (erisipela, absceso con síntomas sistémicos, infección del pie diabético, osteomielitis)
- Otra causa única que puede explicar los síntomas respiratorios mejor que una infección (insuficiencia cardíaca aguda, embolia pulmonar, edema pulmonar inducido por hipertensión)
- Infección respiratoria comprobada a través de otro sistema basado en PCR (p. influenza o tuberculosis)
- Incapacidad para dar consentimiento
- Incapacidad para producir esputo.
- Pacientes moribundos y paliativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
grupo estándar de atención (SOC) = grupo de control:
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Experimental: Estándar de Cuidado + Panel Respiratorio
Panel de neumonía más grupo = grupo de intervención
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Panel respiratorio de PCR multiplex de Biomerieux utilizado en esputo de pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia (LOS) en días
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 Meses
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¿Cuánto dura la estadía en días (medios días)?
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Desde el ingreso hasta el alta o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tratamiento antibiótico necesario representado como días de tratamiento (DOT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento antibiótico hasta la suspensión por cualquier causa, evaluado hasta los 12 Meses
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¿Cuánto dura el tratamiento antibiótico en días?
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Desde el inicio del tratamiento antibiótico hasta la suspensión por cualquier causa, evaluado hasta los 12 Meses
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Número de uso de tratamiento antibiótico específico vs empírico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento antibiótico hasta la suspensión por cualquier causa, evaluado hasta los 12 Meses
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¿Hay alguna diferencia en el tratamiento antibiótico usado?
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Desde el inicio del tratamiento antibiótico hasta la suspensión por cualquier causa, evaluado hasta los 12 Meses
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Coste del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento antibiótico hasta la suspensión por cualquier causa, evaluado hasta los 12 Meses
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¿Hay alguna diferencia en el costo del tratamiento con antibióticos?
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Desde el inicio del tratamiento antibiótico hasta la suspensión por cualquier causa, evaluado hasta los 12 Meses
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En hospital y mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la muerte o 30 días después del ingreso
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¿Hay alguna diferencia en la mortalidad a 30 días?
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Desde el ingreso hasta la muerte o 30 días después del ingreso
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Diarrea asociada a C. difficile dentro de los 30 días de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la muerte o 30 días después del ingreso
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¿Hay alguna diferencia en la incidencia de diarrea asociada a C. difficile?
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Desde el ingreso hasta la muerte o 30 días después del ingreso
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Tasa de reingreso de 30 días
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la muerte o 30 días después del ingreso
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¿Hay alguna diferencia en la tasa de reingreso a los 30 días?
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Desde el ingreso hasta la muerte o 30 días después del ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Zoufaly, Prof. Dr., Klinik Favoriten
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INHALE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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