Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ПЦР-оценки пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей в стационаре на продолжительность пребывания в больнице (INHALE)

29 июня 2023 г. обновлено: Alexander Zoufaly

Влияние проведенной в больнице ПЦР-оценки пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей на продолжительность пребывания в больнице - исследование INHALE

Приводит ли использование панели BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus у госпитализированных пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей к сокращению продолжительности пребывания в стационаре (LOS) и индивидуальному лечению антибиотиками (большее количество специфического лечения по сравнению с эмпирическим лечением, более короткая продолжительность лечения, меньше антибиотиков). лечение, более низкая частота побочных эффектов) по сравнению со стандартным лечением?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП), такие как пневмония, обострения ХОБЛ или бронхит, вызываются несколькими вирусными и/или бактериальными патогенами. Даже в масштабных эпидемиологических исследованиях возбудитель может быть обнаружен только примерно в 50% случаев пневмонии. В клинической практике возбудитель известен лишь в нескольких случаях, т.е. Легионелла с помощью теста на антиген в моче. Различить триггерные бактерии по клиническим параметрам невозможно, и часто невозможно даже точно дифференцировать бактериальные и вирусные инфекции. Та же проблема существует и для других LRTI.

Отсутствие знаний о возбудителе приводит к нескольким проблемам:

Во-первых, клиницисты, как правило, наблюдают пациентов после начала лечения в течение более длительного периода времени, чем это необходимо, что может привести к увеличению продолжительности пребывания в стационаре. Во-вторых, лечение антибиотиками должно быть достаточно широким, чтобы эмпирически охватить все возможные патогены. Это может привести к чрезмерному использованию антибиотиков широкого спектра действия, повышенному риску побочных эффектов, развитию устойчивости к антибиотикам или даже задержке лечения возбудителя. Наконец, антибиотики ошибочно назначают при вирусных инфекциях, которые клиницисты ошибочно интерпретируют как бактериальные инфекции.

Панель BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus может помочь решить эти проблемы, идентифицируя возбудитель инфекции нижних дыхательных путей в течение 1,5 часов. Решение о лечении и его продолжительности будет определяться патогеном, а не просто эмпирически на основе множества неизвестных факторов.

Исследователи хотели бы провести следующее исследование с двумя группами: стандартная помощь (контрольная группа) и группа пациентов с пневмонией плюс (группа вмешательства). Обе группы получат стандартное лечение, но группа вмешательства дополнительно проведет анализ мокроты с помощью панели BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus.

Дополнительная информация: эмпирическое и специфическое лечение:

  • эмпирическая терапия - любая антимикробная терапия, назначенная без знания возбудителя

    о Амоксициллин/клавулановая кислота или цефуроксим или цефтриаксон/цефотаксим или пиперациллин/тазобактам или левофлоксацин

  • Специфическая терапия – возбудитель, назначаемый с учетом возбудителя; суженный спектр агента

    • Пневмококк - Пенициллин G
    • H. influenzae - цефуроксим или доксициклин
    • Моракселла - Цефуроксим или Доксициклин
    • MSSA – Цефазолин или Флуклоксациллин
    • MRSA - линезолид или ванкомицин
    • Псевдомонада - Цефтазидим
    • E. coli - цефуроксим или цефалоспорин третьего поколения или ципрофлоксацин
    • Klebsiella - цефуроксим или цефалоспорин третьего поколения или ципрофлоксацин
    • Proteus, Serratia - цефалоспорин третьего поколения или ципрофлоксацин
    • Enterobacter cloacae - Эртапенем
    • Legionella – левофлоксацин или азитромицин.
    • Микоплазма – Азитромицин или Доксициклин
    • В случае БЛРС - Эртапенем или Меропенем
    • При карбапенемазах - цефтазидим/авибактам (OXA48, KPC) или меропенем/ваборбактам (KPC) или азтреонам +/- цефтазидим/авибактам (MBL +- др.)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

302

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
    • Österreich
      • Wien, Österreich, Австрия, 1100
        • Рекрутинг
        • Klinik Favoriten
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Госпитализированные больные в общей палате
  • Возможность дать согласие
  • Способность производить мокроту

И (один из следующих диагнозов)

  • острое обострение ХОБЛ (определяется как известная ХОБЛ и ухудшение симптомов, таких как одышка +/- свистящее дыхание +/- усиление гнойной мокроты и необходимость дополнительного лечения)
  • Пневмония (диагностируется с помощью рентгенографии грудной клетки)

ИЛИ

Инфекция нижних дыхательных путей (которая не относится ни к одному из двух предыдущих диагнозов) со следующими симптомами:

Минимум один критерий Кашель (больше, чем обычно у курильщика) Одышка Повышенная гнойность мокроты

И (по крайней мере, один критерий) Частота дыхания ≥22/мин Снижение насыщения кислородом (<95%) (или ухудшение насыщения кислородом на 3% (например, у пациентов с ХОБЛ) Лихорадка (температура >38°C) Хрипы/хрипы Боль в груди при дыхании

Критерий исключения:

  • Другие подтвержденные или подозреваемые системные заболевания, требующие лечения антибиотиками, такие как:

    • Интраабдоминальные инфекции (аппендицит, холецистит, дивертикулит, перитонит)
    • Связанная с C. difficile диарея (только если она существует при поступлении, в противном случае она будет идентифицирована как побочный эффект)
    • Инфекции мочевыводящих путей, такие как пиелонефрит, уросепсис, цистит + лихорадка (бессимптомная бактериурия НЕ является критерием исключения)
    • Острые бактериальные инфекции кожи и кожных покровов (рожа, абсцессы с системными симптомами, диабетическая стопа, остеомиелит)
    • Еще одна единственная причина, которая может объяснить респираторные симптомы лучше, чем инфекция (острая сердечная недостаточность, тромбоэмболия легочной артерии, отек легких, вызванный гипертонией)
  • Подтвержденная респираторная инфекция с помощью другой системы на основе ПЦР (например, грипп или туберкулез)
  • Невозможность дать согласие
  • Неспособность производить мокроту
  • Умирающие и паллиативные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы

группа стандарта медицинской помощи (SOC) = контрольная группа:

  • Обычные лабораторные показатели (ОАК, СРБ, параметры почек и печени и т. д.) в день поступления и при клинической необходимости – решение принимает лечащий врач.
  • Микроскопия мокроты для оценки качества (по шкале Бартлетта)
  • Рентген грудной клетки в день поступления или на следующий день
  • 2 набора гемокультур (при температуре >38°)
  • Анализ мочи на антиген пневмококка для каждого пациента с подтвержденной или подозреваемой пневмонией
  • Анализ мочи на антиген легионеллы для каждого пациента с подтвержденной или подозреваемой пневмонией и клиническим подозрением на легионеллезную инфекцию (история поездок, состояние воздуха, повышенный уровень КФК, гипонатриемия, снижение функции почек)
  • Лечение антибиотиками, если лечащий врач сочтет это необходимым
Экспериментальный: Стандарт ухода + респираторная панель

Панель пневмонии плюс группа = группа вмешательства

  • Анализ мокроты с помощью панели BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus
  • Обычные лабораторные показатели (ОАК, СРБ, параметры почек и печени и т. д.) в день поступления и при клинической необходимости – решение принимает лечащий врач.
  • Микроскопия мокроты для оценки качества (по шкале Бартлетта)
  • Рентген грудной клетки в день поступления или на следующий день
  • 2 набора культур крови
  • Анализ мочи на антиген пневмококка для каждого пациента с подтвержденной или подозреваемой пневмонией
  • Анализ мочи на антиген легионеллы для каждого пациента с подтвержденной или подозреваемой пневмонией и
  • Лечение антибиотиками, если лечащий врач сочтет это необходимым
Диагностический тест: Респираторная панель ПЦР мокроты
Респираторная панель Multiplex PCR от Biomerieux, используемая на мокроте пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания (LOS) в днях
Временное ограничение: От госпитализации до выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев
Какова продолжительность пребывания в днях (полднях)?
От госпитализации до выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность необходимого лечения антибиотиками, выраженная в днях лечения (DOT)
Временное ограничение: От начала лечения антибиотиками до прекращения лечения по любой причине, оцениваемый до 12 месяцев
Какова продолжительность лечения антибиотиками в днях?
От начала лечения антибиотиками до прекращения лечения по любой причине, оцениваемый до 12 месяцев
Количество случаев использования специфического и эмпирического лечения антибиотиками
Временное ограничение: От начала лечения антибиотиками до прекращения лечения по любой причине, оцениваемый до 12 месяцев
Есть ли разница в применяемом лечении антибиотиками?
От начала лечения антибиотиками до прекращения лечения по любой причине, оцениваемый до 12 месяцев
Стоимость лечения антибиотиками
Временное ограничение: От начала лечения антибиотиками до прекращения лечения по любой причине, оцениваемый до 12 месяцев
Есть ли разница в стоимости лечения антибиотиками?
От начала лечения антибиотиками до прекращения лечения по любой причине, оцениваемый до 12 месяцев
Госпитализация и 30-дневная смертность
Временное ограничение: От госпитализации до смерти или через 30 дней после госпитализации
Есть ли разница в 30-дневной смертности?
От госпитализации до смерти или через 30 дней после госпитализации
Диарея, ассоциированная с C. difficile, в течение 30 дней наблюдения
Временное ограничение: От госпитализации до смерти или через 30 дней после госпитализации
Есть ли разница в заболеваемости диареей, ассоциированной с C. difficile?
От госпитализации до смерти или через 30 дней после госпитализации
30-дневная ставка повторного приема
Временное ограничение: От госпитализации до смерти или через 30 дней после госпитализации
Есть ли разница в частоте повторных госпитализаций через 30 дней?
От госпитализации до смерти или через 30 дней после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexander Zoufaly

Соавторы

BioMérieux

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Zoufaly, Prof. Dr., Klinik Favoriten

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INHALE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Респираторная панель ПЦР мокроты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться