- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05904223
Auswirkung der PCR-basierten Beurteilung von Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege im Krankenhaus auf die Aufenthaltsdauer (INHALE)
Auswirkung der PCR-basierten Beurteilung von Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege im Krankenhaus auf die Aufenthaltsdauer – INHALE-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektionen der unteren Atemwege (LRTIs) wie Lungenentzündung, COPD-Exazerbationen oder Bronchitis werden durch mehrere virale und/oder bakterielle Krankheitserreger verursacht. Selbst in großen epidemiologischen Studien lässt sich der Erreger gerade einmal in etwa 50 % der Lungenentzündungsfälle nachweisen. In der klinischen Praxis ist der Erreger nur in wenigen Fällen bekannt, z.B. Legionellen mittels Urin-Antigentest. Eine Unterscheidung der auslösenden Bakterien anhand klinischer Parameter ist nicht möglich und selbst eine genaue Unterscheidung zwischen bakteriellen und viralen Infektionen ist oft nicht möglich. Das gleiche Problem besteht für andere LRTIs.
Die mangelnde Kenntnis des verursachenden Erregers führt zu mehreren Problemen:
Erstens neigen Ärzte dazu, Patienten nach Beginn der Behandlung länger als wahrscheinlich nötig zu beobachten, was zu einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts führen kann. Zweitens muss die Antibiotikabehandlung breit genug sein, um alle möglichen Krankheitserreger empirisch abzudecken. Dies kann zu einem übermäßigen Einsatz von Breitbandantibiotika, einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen, der Entwicklung von Antibiotikaresistenzen oder sogar einer verzögerten Behandlung des Erregers führen. Schließlich werden Antibiotika fälschlicherweise bei Virusinfektionen verschrieben, die von Ärzten fälschlicherweise als bakterielle Infektionen interpretiert wurden.
Das BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus kann zur Lösung dieser Probleme beitragen, indem es den verursachenden Erreger bei LRTIs innerhalb von 1,5 Stunden identifiziert. Die Entscheidung über die Behandlung und deren Dauer würde erregergesteuert sein und nicht mehr nur empirisch auf vielen unbekannten Faktoren beruhen.
Die Forscher möchten die folgende Studie mit zwei Gruppen durchführen: Standardversorgung (Kontrollgruppe) vs. Pneumonie-Panel plus (Interventionsgruppe). Beide Gruppen erhalten die Standardbehandlung, aber das Sputum der Interventionsgruppe wird zusätzlich über das BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus analysiert.
Zusätzliche Informationen empirisch vs. spezifische Behandlung:
empirische Therapie – jede antimikrobielle Therapie, die ohne Kenntnis des Erregers verordnet wird
o Amoxicillin/Clavulansäure oder Cefuroxim oder Ceftriaxon/Cefotaxim oder Piperacillin/Tazobactam oder Levofloxacin
Spezifische Therapie – erregergesteuert, verordnet in Kenntnis des Erregers; Eingeschränktes Wirkstoffspektrum
- Pneumokokken - Penicillin G
- H. influenzae – Cefuroxim oder Doxycyclin
- Moraxella – Cefuroxim oder Doxycyclin
- MSSA – Cefazolin oder Flucloxacillin
- MRSA – Linezolid oder Vancomycin
- Pseudomonas - Ceftazidim
- E. coli – Cefuroxim oder Cephalosporin der dritten Generation oder Ciprofloxacin
- Klebsiella – Cefuroxim oder Cephalosporin der dritten Generation oder Ciprofloxacin
- Proteus, Serratia – Cephalosporin oder Ciprofloxacin der dritten Generation
- Enterobacter cloacae – Ertapenem
- Legionellen – Levofloxacin oder Azithromycin
- Mykoplasmen – Azithromycin oder Doxycyclin
- Im Falle von ESBLs – Ertapenem oder Meropenem
- Bei Carbapenemasen – Ceftazidim/Avibactam (OXA48, KPC) oder Meropenem/Vaborbactam (KPC) oder Aztreonam +/- Ceftazidim/Avibactam (MBL +- andere)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Zoufaly, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 1 60191 72415
- E-Mail: alexander.zoufaly@gesundheitsverbund.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Klaus Breinbauer, Dr. med.
- Telefonnummer: +43 1 60191 72454
- E-Mail: klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
Studienorte
-
-
Österreich
-
Wien, Österreich, Österreich, 1100
- Rekrutierung
- Klinik Favoriten
-
Kontakt:
- Klaus Breinbauer, Dr. med.
- Telefonnummer: +4316019172454
- E-Mail: klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Krankenhauspatienten auf einer allgemeinen Station
- Fähigkeit zur Einwilligung
- Fähigkeit, Sputum zu produzieren
UND (eine der folgenden Diagnosen)
- Akute Verschlimmerung der COPD (definiert als bekannte COPD und Verschlechterung der Symptome wie Atemnot +/- Keuchen +/- erhöhte Eiterigkeit im Auswurf und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung)
- Lungenentzündung (diagnostiziert durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs)
ODER
Infektion der unteren Atemwege (die nicht zu einer der beiden vorherigen Diagnosen gehört) mit folgenden Symptomen:
Mindestens ein Kriterium: Husten (häufiger als üblich bei Rauchern), Atemnot, verstärkte Eiterigkeit des Auswurfs
UND (mindestens ein Kriterium) Atemfrequenz ≥22/min Reduzierte Sauerstoffsättigung (<95 %) (oder Verschlechterung der Sauerstoffsättigung um 3 % (z. B. bei Patienten mit COPD) Fieber (Temperatur >38 °C) Rasselgeräusche/pfeifende Schmerzen in der Brust beim Atmen
Ausschlusskriterien:
Andere nachgewiesene oder vermutete systemische Erkrankungen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, wie zum Beispiel:
- Intraabdominelle Infektionen (Blinddarmentzündung, Cholezystitis, Divertikulitis, Peritonitis)
- C. difficile-assoziierter Durchfall (nur wenn er bei der Aufnahme vorhanden war, andernfalls wird er als Nebenwirkung identifiziert)
- Harnwegsinfektionen wie Pyelonephritis, Urosepsis, Zystitis + Fieber (asymptomatische Bakteriurie ist KEIN Ausschlusskriterium)
- Akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (Erysipel, Abszess mit systemischen Symptomen, diabetische Fußinfektion, Osteomyelitis)
- Eine weitere einzelne Ursache, die die Atemwegsbeschwerden besser erklären kann als eine Infektion (akute Herzinsuffizienz, Lungenembolie, durch Bluthochdruck verursachtes Lungenödem)
- Nachgewiesene Atemwegsinfektion über ein anderes PCR-basiertes System (z. B. Grippe oder Tuberkulose)
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, Sputum zu produzieren
- Moribunde und palliative Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard-of-Care-Gruppe (SOC) = Kontrollgruppe:
|
|
Experimental: Standard of Care + Atemwegspanel
Pneumonie-Panel plus Gruppe = Interventionsgruppe
|
Multiplex PCR Respiratory Panel von Biomerieux zur Verwendung im Sputum von Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufenthaltsdauer (LOS) in Tagen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
|
Wie lange beträgt die Aufenthaltsdauer in Tagen (Halbtagen)?
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der erforderlichen Antibiotikabehandlung, dargestellt als Behandlungstage (DOT)
Zeitfenster: Vom Beginn der Antibiotikabehandlung bis zum Absetzen jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 Monate
|
Wie lange dauert die Antibiotikabehandlung in Tagen?
|
Vom Beginn der Antibiotikabehandlung bis zum Absetzen jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 Monate
|
Anzahl der Anwendungen spezifischer vs. empirischer Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Antibiotikabehandlung bis zum Absetzen jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 Monate
|
Gibt es einen Unterschied bei der Antibiotikabehandlung?
|
Vom Beginn der Antibiotikabehandlung bis zum Absetzen jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 Monate
|
Kosten einer Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Antibiotikabehandlung bis zum Absetzen jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 Monate
|
Gibt es einen Unterschied in den Kosten einer Antibiotikabehandlung?
|
Vom Beginn der Antibiotikabehandlung bis zum Absetzen jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 Monate
|
Im Krankenhaus und 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod oder 30 Tage nach der Aufnahme
|
Gibt es einen Unterschied in der 30-Tage-Mortalität?
|
Von der Aufnahme bis zum Tod oder 30 Tage nach der Aufnahme
|
C. difficile-assoziierter Durchfall innerhalb der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod oder 30 Tage nach der Aufnahme
|
Gibt es einen Unterschied in der Häufigkeit von C. difficile-assoziiertem Durchfall?
|
Von der Aufnahme bis zum Tod oder 30 Tage nach der Aufnahme
|
30-tägige Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod oder 30 Tage nach der Aufnahme
|
Gibt es einen Unterschied in der 30-Tage-Wiederaufnahmerate?
|
Von der Aufnahme bis zum Tod oder 30 Tage nach der Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Zoufaly, Prof. Dr., Klinik Favoriten
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INHALE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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