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Auswirkung der PCR-basierten Beurteilung von Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege im Krankenhaus auf die Aufenthaltsdauer (INHALE)

29. Juni 2023 aktualisiert von: Alexander Zoufaly

Auswirkung der PCR-basierten Beurteilung von Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege im Krankenhaus auf die Aufenthaltsdauer – INHALE-Studie

Führt die Verwendung des BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus bei Krankenhauspatienten mit Infektionen der unteren Atemwege zu einer Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) und einer maßgeschneiderten Antibiotikabehandlung (höhere Menge an spezifischer vs. empirischer Behandlung, kürzere Behandlungsdauer, weniger Antibiotika). Behandlung, geringere Häufigkeit von Nebenwirkungen) im Vergleich zur Standardbehandlung?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Infektionen der unteren Atemwege (LRTIs) wie Lungenentzündung, COPD-Exazerbationen oder Bronchitis werden durch mehrere virale und/oder bakterielle Krankheitserreger verursacht. Selbst in großen epidemiologischen Studien lässt sich der Erreger gerade einmal in etwa 50 % der Lungenentzündungsfälle nachweisen. In der klinischen Praxis ist der Erreger nur in wenigen Fällen bekannt, z.B. Legionellen mittels Urin-Antigentest. Eine Unterscheidung der auslösenden Bakterien anhand klinischer Parameter ist nicht möglich und selbst eine genaue Unterscheidung zwischen bakteriellen und viralen Infektionen ist oft nicht möglich. Das gleiche Problem besteht für andere LRTIs.

Die mangelnde Kenntnis des verursachenden Erregers führt zu mehreren Problemen:

Erstens neigen Ärzte dazu, Patienten nach Beginn der Behandlung länger als wahrscheinlich nötig zu beobachten, was zu einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts führen kann. Zweitens muss die Antibiotikabehandlung breit genug sein, um alle möglichen Krankheitserreger empirisch abzudecken. Dies kann zu einem übermäßigen Einsatz von Breitbandantibiotika, einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen, der Entwicklung von Antibiotikaresistenzen oder sogar einer verzögerten Behandlung des Erregers führen. Schließlich werden Antibiotika fälschlicherweise bei Virusinfektionen verschrieben, die von Ärzten fälschlicherweise als bakterielle Infektionen interpretiert wurden.

Das BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus kann zur Lösung dieser Probleme beitragen, indem es den verursachenden Erreger bei LRTIs innerhalb von 1,5 Stunden identifiziert. Die Entscheidung über die Behandlung und deren Dauer würde erregergesteuert sein und nicht mehr nur empirisch auf vielen unbekannten Faktoren beruhen.

Die Forscher möchten die folgende Studie mit zwei Gruppen durchführen: Standardversorgung (Kontrollgruppe) vs. Pneumonie-Panel plus (Interventionsgruppe). Beide Gruppen erhalten die Standardbehandlung, aber das Sputum der Interventionsgruppe wird zusätzlich über das BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus analysiert.

Zusätzliche Informationen empirisch vs. spezifische Behandlung:

  • empirische Therapie – jede antimikrobielle Therapie, die ohne Kenntnis des Erregers verordnet wird

    o Amoxicillin/Clavulansäure oder Cefuroxim oder Ceftriaxon/Cefotaxim oder Piperacillin/Tazobactam oder Levofloxacin

  • Spezifische Therapie – erregergesteuert, verordnet in Kenntnis des Erregers; Eingeschränktes Wirkstoffspektrum

    • Pneumokokken - Penicillin G
    • H. influenzae – Cefuroxim oder Doxycyclin
    • Moraxella – Cefuroxim oder Doxycyclin
    • MSSA – Cefazolin oder Flucloxacillin
    • MRSA – Linezolid oder Vancomycin
    • Pseudomonas - Ceftazidim
    • E. coli – Cefuroxim oder Cephalosporin der dritten Generation oder Ciprofloxacin
    • Klebsiella – Cefuroxim oder Cephalosporin der dritten Generation oder Ciprofloxacin
    • Proteus, Serratia – Cephalosporin oder Ciprofloxacin der dritten Generation
    • Enterobacter cloacae – Ertapenem
    • Legionellen – Levofloxacin oder Azithromycin
    • Mykoplasmen – Azithromycin oder Doxycyclin
    • Im Falle von ESBLs – Ertapenem oder Meropenem
    • Bei Carbapenemasen – Ceftazidim/Avibactam (OXA48, KPC) oder Meropenem/Vaborbactam (KPC) oder Aztreonam +/- Ceftazidim/Avibactam (MBL +- andere)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Krankenhauspatienten auf einer allgemeinen Station
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Fähigkeit, Sputum zu produzieren

UND (eine der folgenden Diagnosen)

  • Akute Verschlimmerung der COPD (definiert als bekannte COPD und Verschlechterung der Symptome wie Atemnot +/- Keuchen +/- erhöhte Eiterigkeit im Auswurf und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung)
  • Lungenentzündung (diagnostiziert durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs)

ODER

Infektion der unteren Atemwege (die nicht zu einer der beiden vorherigen Diagnosen gehört) mit folgenden Symptomen:

Mindestens ein Kriterium: Husten (häufiger als üblich bei Rauchern), Atemnot, verstärkte Eiterigkeit des Auswurfs

UND (mindestens ein Kriterium) Atemfrequenz ≥22/min Reduzierte Sauerstoffsättigung (<95 %) (oder Verschlechterung der Sauerstoffsättigung um 3 % (z. B. bei Patienten mit COPD) Fieber (Temperatur >38 °C) Rasselgeräusche/pfeifende Schmerzen in der Brust beim Atmen

Ausschlusskriterien:

  • Andere nachgewiesene oder vermutete systemische Erkrankungen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, wie zum Beispiel:

    • Intraabdominelle Infektionen (Blinddarmentzündung, Cholezystitis, Divertikulitis, Peritonitis)
    • C. difficile-assoziierter Durchfall (nur wenn er bei der Aufnahme vorhanden war, andernfalls wird er als Nebenwirkung identifiziert)
    • Harnwegsinfektionen wie Pyelonephritis, Urosepsis, Zystitis + Fieber (asymptomatische Bakteriurie ist KEIN Ausschlusskriterium)
    • Akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (Erysipel, Abszess mit systemischen Symptomen, diabetische Fußinfektion, Osteomyelitis)
    • Eine weitere einzelne Ursache, die die Atemwegsbeschwerden besser erklären kann als eine Infektion (akute Herzinsuffizienz, Lungenembolie, durch Bluthochdruck verursachtes Lungenödem)
  • Nachgewiesene Atemwegsinfektion über ein anderes PCR-basiertes System (z. B. Grippe oder Tuberkulose)
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Sputum zu produzieren
  • Moribunde und palliative Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard

Standard-of-Care-Gruppe (SOC) = Kontrollgruppe:

  • Routinemäßige Laborparameter (CBC, CRP, Nieren- und Leberparameter usw.) am Aufnahmetag und bei klinischer Notwendigkeit – Entscheidung liegt beim behandelnden Arzt
  • Sputummikroskopie zur Qualitätsbeurteilung (via Bartlett-Score)
  • Röntgenthorax am Tag der Aufnahme oder am Tag danach
  • 2 Sätze Blutkulturen (bei Temperatur >38°)
  • Pneumokokken-Urin-Antigentest für jeden Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Lungenentzündung
  • Legionellen-Urin-Antigentest für jeden Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Lungenentzündung und klinischem Verdacht auf eine Legionellen-Infektion (Reisegeschichte, Klimaanlage, erhöhte CK, Hyponatriämie, eingeschränkte Nierenfunktion)
  • Antibiotikabehandlung, wenn der behandelnde Arzt dies für erforderlich hält
Experimental: Standard of Care + Atemwegspanel

Pneumonie-Panel plus Gruppe = Interventionsgruppe

  • Sputumanalyse über das BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus
  • Routinemäßige Laborparameter (CBC, CRP, Nieren- und Leberparameter usw.) am Aufnahmetag und bei klinischer Notwendigkeit – Entscheidung liegt beim behandelnden Arzt
  • Sputummikroskopie zur Qualitätsbeurteilung (via Bartlett-Score)
  • Röntgenthorax am Tag der Aufnahme oder am Tag danach
  • 2 Sätze Blutkulturen
  • Pneumokokken-Urin-Antigentest für jeden Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Lungenentzündung
  • Legionellen-Urin-Antigentest für jeden Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Lungenentzündung und
  • Antibiotikabehandlung, wenn der behandelnde Arzt dies für erforderlich hält
Multiplex PCR Respiratory Panel von Biomerieux zur Verwendung im Sputum von Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS) in Tagen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Wie lange beträgt die Aufenthaltsdauer in Tagen (Halbtagen)?
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 12 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der erforderlichen Antibiotikabehandlung, dargestellt als Behandlungstage (DOT)
Zeitfenster: Vom Beginn der Antibiotikabehandlung bis zum Absetzen jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 Monate
Wie lange dauert die Antibiotikabehandlung in Tagen?
Vom Beginn der Antibiotikabehandlung bis zum Absetzen jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 Monate
Anzahl der Anwendungen spezifischer vs. empirischer Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Antibiotikabehandlung bis zum Absetzen jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 Monate
Gibt es einen Unterschied bei der Antibiotikabehandlung?
Vom Beginn der Antibiotikabehandlung bis zum Absetzen jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 Monate
Kosten einer Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Antibiotikabehandlung bis zum Absetzen jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 Monate
Gibt es einen Unterschied in den Kosten einer Antibiotikabehandlung?
Vom Beginn der Antibiotikabehandlung bis zum Absetzen jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 12 Monate
Im Krankenhaus und 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod oder 30 Tage nach der Aufnahme
Gibt es einen Unterschied in der 30-Tage-Mortalität?
Von der Aufnahme bis zum Tod oder 30 Tage nach der Aufnahme
C. difficile-assoziierter Durchfall innerhalb der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod oder 30 Tage nach der Aufnahme
Gibt es einen Unterschied in der Häufigkeit von C. difficile-assoziiertem Durchfall?
Von der Aufnahme bis zum Tod oder 30 Tage nach der Aufnahme
30-tägige Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod oder 30 Tage nach der Aufnahme
Gibt es einen Unterschied in der 30-Tage-Wiederaufnahmerate?
Von der Aufnahme bis zum Tod oder 30 Tage nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Zoufaly, Prof. Dr., Klinik Favoriten

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • INHALE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemwegsinfektion

Klinische Studien zur Respiratory Panel PCR Sputum

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