Effect van PCR-gebaseerde beoordeling in het ziekenhuis van patiënten met lagere luchtweginfecties op verblijfsduur (INHALE)
Effect van PCR-gebaseerde beoordeling in het ziekenhuis van patiënten met lagere luchtweginfecties op verblijfsduur - INHALE-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lagere luchtweginfecties (LLWI's) zoals longontsteking, exacerbaties van COPD of bronchitis worden veroorzaakt door verschillende virale en/of bacteriële pathogenen. Zelfs in grote epidemiologische studies kan de causatieve ziekteverwekker in ongeveer 50% van de gevallen van longontsteking worden opgespoord. In de klinische praktijk is de ziekteverwekker slechts in enkele gevallen bekend, b.v. Legionella via urine-antigeentest. Het is onmogelijk om de triggerende bacteriën te onderscheiden op basis van klinische parameters en zelfs een nauwkeurig onderscheid tussen bacteriële en virale infecties is vaak niet mogelijk. Hetzelfde probleem doet zich voor bij andere LLWI's.
Het gebrek aan kennis van de veroorzakende ziekteverwekker leidt tot verschillende problemen:
Ten eerste hebben clinici de neiging om patiënten na de start van de behandeling langer te observeren dan waarschijnlijk nodig is, wat kan leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis. Ten tweede moet de antibioticabehandeling breed genoeg zijn om alle mogelijke ziekteverwekkers empirisch te dekken. Dit kan leiden tot overmatig gebruik van breedspectrumantibiotica, een verhoogd risico op bijwerkingen, de ontwikkeling van antibioticaresistentie of zelfs een vertraagde behandeling van de veroorzaker. Ten slotte worden antibiotica ten onrechte voorgeschreven voor virale infecties, die door artsen verkeerd zijn geïnterpreteerd als bacteriële infecties.
Het BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus kan helpen deze problemen op te lossen door binnen 1,5 uur de veroorzakende ziekteverwekker in LLWI's te identificeren. De beslissing over de behandeling en de duur ervan zou pathogeengestuurd zijn en niet langer alleen empirisch gebaseerd op een heleboel onbekende factoren.
De onderzoekers zouden het volgende onderzoek willen uitvoeren met twee groepen: zorgstandaard (controlegroep) vs Longontsteking panel plus (interventiegroep). Beide groepen krijgen de standaardbehandeling, maar de interventiegroep zal bovendien hun sputum laten analyseren via het BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus.
Aanvullende informatie empirische versus specifieke behandeling:
empirische therapie - elke antimicrobiële therapie die wordt voorgeschreven zonder de ziekteverwekker te kennen
o Amoxicilline/Clavulaanzuur of Cefuroxim of Ceftriaxon/Cefotaxim of Piperacilline/Tazobactam of Levofloxacine
Specifieke therapie - pathogeen gedreven, voorgeschreven kennis van de ziekteverwekker; versmald spectrum van agent
- Pneumokokken - Penicilline G
- H. influenzae - Cefuroxim of Doxycycline
- Moraxella - Cefuroxim of Doxycycline
- MSSA - Cefazoline of Flucloxacilline
- MRSA - Linezolid of Vancomycine
- Pseudomonas - Ceftazidim
- E. coli - Cefuroxim of derde generatie cefalosporine of ciprofloxacine
- Klebsiella - Cefuroxim of Cefalosporine van de derde generatie of Ciprofloxacine
- Proteus, Serratia - derde generatie cefalosporine of ciprofloxacine
- Enterobacter cloacae - Ertapenem
- Legionella - Levofloxacine of Azithromycine
- Mycoplasma - Azitromycine of Doxycycline
- In het geval van ESBL's - Ertapenem of Meropenem
- In geval van carbapenemasen - Ceftazidim/Avibactam (OXA48, KPC) of Meropenem/Vaborbactam (KPC) of Aztreonam +/- Ceftazidim/Avibactam (MBL +- andere)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Zoufaly, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +43 1 60191 72415
- E-mail: alexander.zoufaly@gesundheitsverbund.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Klaus Breinbauer, Dr. med.
- Telefoonnummer: +43 1 60191 72454
- E-mail: klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
Studie Locaties
-
-
Österreich
-
Wien, Österreich, Oostenrijk, 1100
- Werving
- Klinik Favoriten
-
Contact:
- Klaus Breinbauer, Dr. med.
- Telefoonnummer: +4316019172454
- E-mail: klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Gehospitaliseerde patiënten op een algemene afdeling
- Mogelijkheid om toestemming te geven
- Mogelijkheid om sputum te produceren
EN (een van de volgende diagnoses)
- acute exacerbatie van COPD (gedefinieerd als bekende COPD en verergering van symptomen zoals kortademigheid +/- piepende ademhaling +/- verhoogde sputumpurulentie en de noodzaak van aanvullende behandeling)
- Longontsteking (gediagnosticeerd via thoraxfoto)
OF
Onderste luchtweginfectie (die niet tot een van de twee voorgaande diagnoses behoort) met volgende symptomen:
Minstens één criterium Hoest (meer dan gebruikelijk bij roker) Dyspnoe Verhoogde sputumpurulentie
EN (minstens één criterium) Ademhalingsfrequentie ≥22/min Verminderde zuurstofverzadiging (<95%) (of verslechtering van de zuurstofverzadiging met 3% (bijv. bij patiënten met COPD) Koorts (temperatuur >38°C) Rales/piepende ademhaling Pijn op de borst bij het ademen
Uitsluitingscriteria:
Andere bewezen of vermoede systemische ziekten die behandeling met antibiotica vereisen, zoals:
- Intra-abdominale infecties (appendicitis, cholecystitis, diverticulitis, peritonitis)
- C. difficile geassocieerde diarree (alleen indien aanwezig bij opname, anders wordt het geïdentificeerd als bijwerking)
- Urineweginfecties zoals pyelonefritis, urosepsis, cystitis + koorts (asymptomatische bacteriurie is GEEN uitsluitingscriterium)
- Acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (erysipelas, abces met systemische symptomen, diabetische voetinfectie, osteomyelitis)
- Een andere enkele oorzaak die de ademhalingssymptomen beter kan verklaren dan een infectie (acuut hartfalen, longembolie, door hypertensie geïnduceerd longoedeem)
- Bewezen luchtweginfectie via een ander op PCR gebaseerd systeem (bijv. griep of tuberculose)
- Onvermogen om toestemming te geven
- Onvermogen om sputum te produceren
- Stervende en palliatieve patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
zorgstandaard (SOC) groep = controlegroep:
|
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard + Ademhalingspaneel
Longontsteking panel plus groep = interventiegroep
|
Multiplex PCR-ademhalingspaneel van Biomerieux gebruikt op patiëntensputum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verblijfsduur (LOS) in dagen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 12 maanden
|
Hoe lang is de verblijfsduur in dagen (halve dagen)?
|
Van opname tot ontslag of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de benodigde antibioticabehandeling weergegeven als behandelingsdagen (DOT)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de antibioticabehandeling tot het stopzetten van welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
|
Hoe lang duurt de antibioticabehandeling in dagen?
|
Vanaf het begin van de antibioticabehandeling tot het stopzetten van welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Aantal gebruik van specifieke versus empirische antibioticabehandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de antibioticabehandeling tot het stopzetten van welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
|
Is er een verschil in gebruikte antibioticabehandeling?
|
Vanaf het begin van de antibioticabehandeling tot het stopzetten van welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Kosten antibioticakuur
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de antibioticabehandeling tot het stopzetten van welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
|
Is er een verschil in kosten van antibioticabehandeling?
|
Vanaf het begin van de antibioticabehandeling tot het stopzetten van welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
In het ziekenhuis en 30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Van opname tot overlijden of 30 dagen na opname
|
Is er een verschil in 30 dagen mortaliteit?
|
Van opname tot overlijden of 30 dagen na opname
|
|
C. difficile geassocieerde diarree binnen 30 dagen follow-up
Tijdsspanne: Van opname tot overlijden of 30 dagen na opname
|
Is er een verschil in incidentie van C. difficile-geassocieerde diarree?
|
Van opname tot overlijden of 30 dagen na opname
|
|
30 dagen heropnamepercentage
Tijdsspanne: Van opname tot overlijden of 30 dagen na opname
|
Is er een verschil in het heropnamepercentage van 30 dagen?
|
Van opname tot overlijden of 30 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Zoufaly, Prof. Dr., Klinik Favoriten
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INHALE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .