IN sairaalan PCR-perusteisen arvioinnin vaikutus potilaiden, joilla on alempien hengitysteiden infektioita, vaikutus oleskelun pituuteen (INHALE)
Sairaalakohtaisen PCR-pohjaisen arvioinnin vaikutus potilaiden, joilla on alempien hengitysteiden infektioita, vaikutus oleskelun pituuteen - SISÄÄNHENGITYS-koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alahengitystieinfektiot (LRTI:t), kuten keuhkokuume, keuhkoahtaumatautien paheneminen tai keuhkoputkentulehdus, ovat useiden virus- ja/tai bakteeripatogeenien aiheuttamia. Jopa suurissa epidemiologisissa tutkimuksissa taudinaiheuttaja voidaan havaita vain noin 50 prosentissa keuhkokuumetapauksista. Kliinisessä käytännössä taudinaiheuttaja tunnetaan vain harvoissa tapauksissa, esim. Legionella virtsan antigeenitestillä. Laukaisevia bakteereja on mahdotonta erottaa kliinisillä parametreilla, eikä edes tarkka ero bakteeri- ja virusinfektioiden välillä ole usein mahdollista. Sama ongelma on muissa LRTI:issä.
Taudin aiheuttajaa koskevan tiedon puute johtaa useisiin ongelmiin:
Ensinnäkin kliinikot tarkkailevat potilaita hoidon aloittamisen jälkeen pidempään kuin todennäköisesti on tarpeen, mikä voi johtaa sairaalahoidon pituuteen. Toiseksi antibioottihoidon on oltava riittävän laaja, jotta se kattaa kaikki mahdolliset patogeenit empiirisesti. Tämä voi johtaa laajakirjoisten antibioottien liikakäyttöön, lisääntyneeseen sivuvaikutusten riskiin, antibioottiresistenssin kehittymiseen tai jopa aiheuttajan hoidon viivästymiseen. Lopuksi antibiootteja määrätään virheellisesti virusinfektioihin, jotka lääkärit ovat tulkinneet väärin bakteeri-infektioiksi.
BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus voi auttaa ratkaisemaan nämä ongelmat tunnistamalla aiheuttavan patogeenin LRTI:stä 1,5 tunnin sisällä. Päätös hoidosta ja sen kestosta olisi taudinaiheuttajalähtöinen eikä enää vain empiirisesti monien tuntemattomien tekijöiden perusteella.
Tutkijat haluaisivat suorittaa seuraavan tutkimuksen kahdella ryhmällä: hoidon standardi (kontrolliryhmä) vs Pneumonia panel plus (interventioryhmä). Molemmat ryhmät saavat normaalin hoitohoidon, mutta interventioryhmä analysoi lisäksi ysköksensä BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus -paneelin kautta.
Lisätiedot empiirinen vs erityinen hoito:
empiirinen hoito - jokainen antimikrobinen hoito, joka määrätään taudinaiheuttajaa tuntematta
o Amoksisilliini/klavulaanihappo tai kefuroksiimi tai keftriaksoni/kefotaksiimi tai piperasilliini/tatsobaktaami tai levofloksasiini
Spesifinen hoito - taudinaiheuttajaohjattu, määrätty taudinaiheuttajan tunteessa; kaventunut aineen kirjo
- Pneumokokki - Penisilliini G
- H. influenzae - kefuroksiimi tai doksisykliini
- Moraxella - kefuroksiimi tai doksisykliini
- MSSA - kefatsoliini tai flukloksasilliini
- MRSA - linetsolidi tai vankomysiini
- Pseudomonas - keftatsidiimi
- E. coli - kefuroksiimi tai kolmannen sukupolven kefalosporiini tai siprofloksasiini
- Klebsiella - kefuroksiimi tai kolmannen sukupolven kefalosporiini tai siprofloksasiini
- Proteus, Serratia - kolmannen sukupolven kefalosporiini tai siprofloksasiini
- Enterobacter cloacae - Ertapeneemi
- Legionella - Levofloksasiini tai Atsitromysiini
- Mykoplasma - atsitromysiini tai doksisykliini
- ESBL:n tapauksessa ertapeneemi tai meropeneemi
- Karbapenemaasit - keftatsidiimi/avibaktaami (OXA48, KPC) tai meropeneemi/vaborbaktaami (KPC) tai atstreonaami +/- keftatsidiimi/avibaktaami (MBL +- muut)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Zoufaly, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +43 1 60191 72415
- Sähköposti: alexander.zoufaly@gesundheitsverbund.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Klaus Breinbauer, Dr. med.
- Puhelinnumero: +43 1 60191 72454
- Sähköposti: klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
Opiskelupaikat
-
-
Österreich
-
Wien, Österreich, Itävalta, 1100
- Rekrytointi
- Klinik Favoriten
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Breinbauer, Dr. med.
- Puhelinnumero: +4316019172454
- Sähköposti: klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Sairaalapotilaat yleisosastolla
- Kyky antaa suostumus
- Kyky tuottaa ysköstä
JA (yksi seuraavista diagnoosista)
- akuutti COPD:n paheneminen (määritelty tunnetuksi COPD:ksi ja oireiden, kuten hengenahdistus +/- hengityksen vinkuminen +/- lisääntynyt ysköksen märkivä ja lisähoidon tarve, paheneminen)
- Keuhkokuume (diagnoosoitu rintakehän röntgenkuvauksella)
TAI
Alempien hengitysteiden infektio (joka ei kuulu kumpaankaan aiemmasta diagnoosista), jolla on seuraavat oireet:
Vähintään yksi kriteeri Yskä (tavallista enemmän tupakoitsijalla) Hengenahdistus Lisääntynyt ysköksen märkivä
JA (vähintään yksi kriteeri) Hengitystiheys ≥22/min Vähentynyt happisaturaatio (<95 %) (tai happisaturaation heikkeneminen 3 %:lla (esim. keuhkoahtaumatautipotilailla) Kuume (lämpö >38°C) Rypyt/vinkuva rintakipu hengityksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
Muut todistetut tai epäillyt systeemiset sairaudet, jotka vaativat antibioottihoitoa, kuten:
- Intraabdominaaliset infektiot (umpilisäkkeen tulehdus, kolekystiitti, divertikuliitti, peritoniitti)
- C. difficileen liittyvä ripuli (vain jos sitä esiintyy vastaanoton yhteydessä, muuten se tunnistetaan sivuvaikutukseksi)
- Virtsatieinfektiot, kuten pyelonefriitti, urosepsis, kystiitti + kuume (oireeton bakteriuria EI ole poissulkemiskriteeri)
- Akuutit bakteeriperäiset iho- ja ihorakenteen infektiot (ruskea, systeemisiä oireita aiheuttava paise, diabeettinen jalkatulehdus, osteomyeliitti)
- Toinen yksittäinen syy, joka selittää hengitystieoireet paremmin kuin infektio (akuutti sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia, verenpainetaudin aiheuttama keuhkopöhö)
- Todistettu hengitystieinfektio toisen PCR-pohjaisen järjestelmän kautta (esim. influenssa tai tuberkuloosi)
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Kyvyttömyys tuottaa ysköstä
- Kuolevat ja palliatiiviset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitostandardi (SOC) ryhmä = kontrolliryhmä:
|
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi + hengityspaneeli
Pneumoniapaneeli plus ryhmä = interventioryhmä
|
Biomerieux'n Multiplex PCR -hengityspaneeli, jota käytetään potilaiden ysköksessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oleskelun pituus (LOS) päivinä
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Kuinka pitkä on oleskelun pituus päivinä (puoli päivää)?
|
Maahantulosta kotiuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittavan antibioottihoidon kesto on esitetty hoitopäivinä (DOT)
Aikaikkuna: Antibioottihoidon aloittamisesta minkä tahansa syyn lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Kuinka pitkä antibioottihoidon kesto on päivinä?
|
Antibioottihoidon aloittamisesta minkä tahansa syyn lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Spesifisen ja empiirisen antibioottihoidon käyttökertojen määrä
Aikaikkuna: Antibioottihoidon aloittamisesta minkä tahansa syyn lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Onko käytetyssä antibioottihoidossa eroa?
|
Antibioottihoidon aloittamisesta minkä tahansa syyn lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Antibioottihoidon hinta
Aikaikkuna: Antibioottihoidon aloittamisesta minkä tahansa syyn lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Onko antibioottihoidon hinnassa eroa?
|
Antibioottihoidon aloittamisesta minkä tahansa syyn lopettamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Sairaalassa ja 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Maahantulosta kuolemaan tai 30 päivää maahantulon jälkeen
|
Onko 30 päivän kuolleisuudessa eroa?
|
Maahantulosta kuolemaan tai 30 päivää maahantulon jälkeen
|
|
C. difficileen liittyvä ripuli 30 päivän seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Maahantulosta kuolemaan tai 30 päivää maahantulon jälkeen
|
Onko C. difficileen liittyvän ripulin ilmaantuvuus eroa?
|
Maahantulosta kuolemaan tai 30 päivää maahantulon jälkeen
|
|
30 päivän uudelleenpääsymaksu
Aikaikkuna: Maahantulosta kuolemaan tai 30 päivää maahantulon jälkeen
|
Onko 30 päivän uudelleenpääsyn hinnassa eroa?
|
Maahantulosta kuolemaan tai 30 päivää maahantulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Zoufaly, Prof. Dr., Klinik Favoriten
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INHALE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .