Effekt av PCR-baserad bedömning på sjukhus av patienter med nedre luftvägsinfektioner på vistelsens längd (INHALE)
Effekt av PCR-baserad bedömning på sjukhus av patienter med nedre luftvägsinfektioner på vistelsens längd - INHALE-försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nedre luftvägsinfektioner (LRTI) som lunginflammation, exacerbationer av KOL eller bronkit orsakas av flera virala och/eller bakteriella patogener. Även i stora epidemiologiska studier kan den orsakande patogenen bara upptäckas i ungefär 50 % av fallen av lunginflammation. I klinisk praxis är patogenen endast känd i ett fåtal fall, t.ex. Legionella via urinantigentest. Det är omöjligt att särskilja de utlösande bakterierna med kliniska parametrar och till och med exakt differentiering mellan bakteriella och virala infektioner är ofta inte möjlig. Samma problem finns för andra LRTI:er.
Bristen på kunskap om den orsakande patogenen leder till flera problem:
För det första tenderar kliniker att observera patienter efter behandlingsstart under en längre period än vad som troligen är nödvändigt, vilket kan leda till en längre sjukhusvistelse. För det andra måste antibiotikabehandlingen vara tillräckligt bred för att täcka alla möjliga patogener empiriskt. Detta kan leda till överanvändning av bredspektrumantibiotika, ökad risk för biverkningar, utveckling av antibiotikaresistens eller till och med försenad behandling av det orsakande medlet. Slutligen skrivs antibiotika ut felaktigt för virusinfektioner, som har misstolkats som bakterieinfektioner av läkare.
BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus kan hjälpa till att lösa dessa problem genom att identifiera den orsakande patogenen i LRTI inom 1,5 timmar. Beslutet om behandlingen och dess varaktighet skulle vara patogendrivet och inte längre bara empiriskt baserat på en massa okända faktorer.
Utredarna skulle vilja utföra följande studie med två grupper: standardvård (kontrollgrupp) vs lunginflammationspanel plus (interventionsgrupp). Båda grupperna kommer att få standardbehandling, men interventionsgruppen kommer dessutom att få sitt sputum analyserat via BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus.
Ytterligare information empiri kontra specifik behandling:
empirisk terapi - varje antimikrobiell terapi som ordineras utan att känna till patogenen
o Amoxicillin/Klavulansyra eller Cefuroxim eller Ceftriaxon/Cefotaxim eller Piperacillin/Tazobactam eller Levofloxacin
Specifik terapi - patogendriven, föreskriven att känna till patogenen; begränsat spektrum av medel
- Pneumokocker - Penicillin G
- H. influenzae - Cefuroxim eller Doxycyklin
- Moraxella - Cefuroxim eller Doxycyklin
- MSSA - Cefazolin eller Flucloxacillin
- MRSA - Linezolid eller Vancomycin
- Pseudomonas - Ceftazidim
- E. coli - Cefuroxim eller tredje generationens cefalosporin eller ciprofloxacin
- Klebsiella - Cefuroxim eller tredje generationens Cefalosporin eller Ciprofloxacin
- Proteus, Serratia - tredje generationens cefalosporin eller ciprofloxacin
- Enterobacter cloacae - Ertapenem
- Legionella - Levofloxacin eller Azitromycin
- Mykoplasma - Azitromycin eller Doxycyklin
- Vid ESBL - Ertapenem eller Meropenem
- Vid karbapenemaser - Ceftazidim/Avibactam (OXA48, KPC) eller Meropenem/Vaborbactam (KPC) eller Aztreonam +/- Ceftazidim/Avibactam (MBL +- andra)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander Zoufaly, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 1 60191 72415
- E-post: alexander.zoufaly@gesundheitsverbund.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Klaus Breinbauer, Dr. med.
- Telefonnummer: +43 1 60191 72454
- E-post: klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
Studieorter
-
-
Österreich
-
Wien, Österreich, Österrike, 1100
- Rekrytering
- Klinik Favoriten
-
Kontakt:
- Klaus Breinbauer, Dr. med.
- Telefonnummer: +4316019172454
- E-post: klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Inlagda patienter på allmän avdelning
- Förmåga att ge samtycke
- Förmåga att producera sputum
OCH (en av följande diagnoser)
- akut försämring av KOL (definieras som känd KOL och försämring av symtom som dyspné +/- väsande andning +/- ökad sputumpurulens och behov av ytterligare behandling)
- Lunginflammation (diagnostiserats via lungröntgen)
ELLER
Nedre luftvägsinfektion (som inte tillhör någon av de två tidigare diagnoserna) med följande symtom:
Minst ett kriterium Hosta (mer än vanligt om du röker) Dyspné Ökad sputumpurulens
OCH (minst ett kriterium) Andningsfrekvens ≥22/min Minskad syremättnad (<95%) (eller försämring av syremättnad med 3% (t.ex. hos patienter med KOL) Feber (temp >38°C) Rales/väsande andning Bröstsmärtor vid andning
Exklusions kriterier:
Andra bevisade eller misstänkta systemiska sjukdomar som kräver antibiotikabehandling, som:
- Intraabdominala infektioner (appendicit, kolecystit, divertikulit, peritonit)
- C. difficile associerad diarré (endast om den existerar vid inläggningen annars kommer den att identifieras som en biverkning)
- Urinvägsinfektioner som pyelonefrit, urosepsis, cystit + feber (asymtomatisk bakteriuri är INTE ett uteslutningskriterium)
- Akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (erysipelas, abscess med systemiska symtom, diabetisk fotinfektion, osteomyelit)
- En annan enskild orsak som kan förklara luftvägssymtomen bättre än en infektion (akut hjärtsvikt, lungemboli, högt blodtryck inducerat lungödem)
- Bevisad luftvägsinfektion via ett annat PCR-baserat system (t. influensa eller tuberkulos)
- Oförmåga att ge samtycke
- Oförmåga att producera sputum
- Dödande och palliativa patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
standard of care (SOC) grupp = kontrollgrupp:
|
|
|
Experimentell: Standard of Care + Andningspanel
Pneumonipanel plus grupp = interventionsgrupp
|
Multiplex PCR-respiratorpanel från Biomerieux används på patientens sputum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vistelsens längd (LOS) i dagar
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller död, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 12 månader
|
Hur lång är vistelsens längd i dagar (halvdagar)?
|
Från inskrivning till utskrivning eller död, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av antibiotikabehandling som behövs representeras som behandlingsdagar (DOT)
Tidsram: Från början av antibiotikabehandling till avbrytande av någon orsak, bedömd upp till 12 månader
|
Hur lång är antibiotikabehandlingens längd i dagar?
|
Från början av antibiotikabehandling till avbrytande av någon orsak, bedömd upp till 12 månader
|
|
Antal användningar av specifik kontra empirisk antibiotikabehandling
Tidsram: Från början av antibiotikabehandling till avbrytande av någon orsak, bedömd upp till 12 månader
|
Är det skillnad på använd antibiotikabehandling?
|
Från början av antibiotikabehandling till avbrytande av någon orsak, bedömd upp till 12 månader
|
|
Kostnad för antibiotikabehandling
Tidsram: Från början av antibiotikabehandling till avbrytande av någon orsak, bedömd upp till 12 månader
|
Finns det någon skillnad i kostnad för antibiotikabehandling?
|
Från början av antibiotikabehandling till avbrytande av någon orsak, bedömd upp till 12 månader
|
|
På sjukhus och 30 dagars dödlighet
Tidsram: Från intagning till död eller 30 dagar efter intagning
|
Är det någon skillnad i 30-dagarsdödlighet?
|
Från intagning till död eller 30 dagar efter intagning
|
|
C. difficile associerad diarré inom 30 dagars uppföljning
Tidsram: Från intagning till död eller 30 dagar efter intagning
|
Finns det någon skillnad i förekomst av C. difficile associerad diarré?
|
Från intagning till död eller 30 dagar efter intagning
|
|
30 dagars återintagningstakt
Tidsram: Från intagning till död eller 30 dagar efter intagning
|
Är det någon skillnad i 30-dagars återintagningsfrekvens?
|
Från intagning till död eller 30 dagar efter intagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Zoufaly, Prof. Dr., Klinik Favoriten
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INHALE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .