Effet de l'évaluation basée sur la PCR de l'hôpital IN des patients atteints d'infections des voies respiratoires inférieures sur la durée du séjour (INHALE)
Effet de l'évaluation basée sur la PCR de l'hôpital IN des patients atteints d'infections des voies respiratoires inférieures sur la durée du séjour - Essai INHALE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) telles que la pneumonie, les exacerbations de MPOC ou la bronchite sont causées par plusieurs agents pathogènes viraux et/ou bactériens. Même dans de vastes études épidémiologiques, l'agent pathogène responsable peut être détecté dans environ 50 % des cas de pneumonie. Dans la pratique clinique, l'agent pathogène n'est connu que dans quelques cas, par ex. Legionella par test d'antigène urinaire. Il est impossible de distinguer les bactéries déclenchantes par des paramètres cliniques et même une différenciation précise entre les infections bactériennes et virales n'est souvent pas possible. Le même problème existe pour les autres LRTI.
Le manque de connaissance de l'agent pathogène en cause entraîne plusieurs problèmes :
Premièrement, les cliniciens ont tendance à observer les patients après le début du traitement pendant une période plus longue que probablement nécessaire, ce qui peut entraîner une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital. Deuxièmement, le traitement antibiotique doit être suffisamment large pour couvrir empiriquement tous les agents pathogènes possibles. Cela pourrait entraîner une surutilisation d'antibiotiques à large spectre, un risque accru d'effets secondaires, le développement d'une résistance aux antibiotiques ou même un traitement retardé de l'agent causal. Enfin, les antibiotiques sont prescrits à tort pour les infections virales, qui ont été interprétées à tort comme des infections bactériennes par les cliniciens.
Le BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus peut aider à résoudre ces problèmes en identifiant l'agent pathogène responsable des IVRI en 1,5 heure. La décision du traitement et sa durée dépendraient de l'agent pathogène et ne seraient plus simplement empiriquement basées sur de nombreux facteurs inconnus.
Les enquêteurs aimeraient réaliser l'étude suivante avec deux groupes : traitement standard (groupe témoin) vs panel pneumonie plus (groupe d'intervention). Les deux groupes recevront le traitement standard, mais le groupe d'intervention verra en outre ses expectorations analysées via le BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus.
Informations complémentaires traitement empirique vs traitement spécifique :
thérapie empirique - chaque thérapie antimicrobienne prescrite sans connaître l'agent pathogène
o Amoxicilline/acide clavulanique ou céfuroxime ou ceftriaxone/céfotaxime ou pipéracilline/tazobactam ou lévofloxacine
Thérapie spécifique - axée sur l'agent pathogène, prescrite en connaissant l'agent pathogène ; spectre restreint d'agents
- Pneumocoque - Pénicilline G
- H. influenzae - Céfuroxime ou Doxycycline
- Moraxella - Céfuroxime ou Doxycycline
- SASM - Céfazoline ou Flucloxacilline
- SARM - linézolide ou vancomycine
- Pseudomonas - Ceftazidime
- E. coli - Céfuroxime ou Céphalosporine de troisième génération ou Ciprofloxacine
- Klebsiella - Céfuroxime ou Céphalosporine de troisième génération ou Ciprofloxacine
- Proteus, Serratia - Céphalosporine de troisième génération ou Ciprofloxacine
- Enterobacter cloacae - Ertapenem
- Legionella - Lévofloxacine ou Azithromycine
- Mycoplasme - Azithromycine ou Doxycycline
- En cas de BLSE - Ertapenem ou Meropenem
- En cas de carbapénémases - Ceftazidime/Avibactam (OXA48, KPC) ou Meropenem/Vaborbactam (KPC) ou Aztreonam +/- Ceftazidime/Avibactam (MBL +- autres)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Zoufaly, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +43 1 60191 72415
- E-mail: alexander.zoufaly@gesundheitsverbund.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Klaus Breinbauer, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +43 1 60191 72454
- E-mail: klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
Lieux d'étude
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Österreich
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Wien, Österreich, L'Autriche, 1100
- Recrutement
- Klinik Favoriten
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Contact:
- Klaus Breinbauer, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +4316019172454
- E-mail: klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Patients hospitalisés en division commune
- Capacité à donner son consentement
- Capacité à produire des expectorations
ET (un des diagnostics suivants)
- exacerbation aiguë de la BPCO (définie comme une BPCO connue et aggravation de symptômes tels que dyspnée +/- respiration sifflante +/- augmentation de la purulence des expectorations et nécessité d'un traitement supplémentaire)
- Pneumonie (diagnostiquée par radiographie pulmonaire)
OU
Infection des voies respiratoires inférieures (qui n'appartient pas à l'un des deux premiers diagnostics) avec les symptômes suivants :
Au moins un critère Toux (plus que d'habitude si fumeur) Dyspnée Augmentation de la purulence des expectorations
ET (au moins un critère) Fréquence respiratoire ≥ 22/min Réduction de la saturation en oxygène (< 95 %) (ou aggravation de la saturation en oxygène de 3 % (par ex. chez les patients atteints de BPCO) Fièvre (température > 38 °C) Râles/respiration sifflante Douleur thoracique en respirant
Critère d'exclusion:
Autres maladies systémiques avérées ou suspectées nécessitant un traitement antibiotique, telles que :
- Infections intra-abdominales (appendicite, cholécystite, diverticulite, péritonite)
- Diarrhée associée à C. difficile (uniquement si elle existe à l'admission, sinon elle sera identifiée comme un effet secondaire)
- Infections des voies urinaires telles que pyélonéphrite, urosepsie, cystite + fièvre (la bactériurie asymptomatique n'est PAS un critère d'exclusion)
- Infections bactériennes aiguës de la peau et des annexes cutanées (érysipèle, abcès avec symptômes systémiques, infection du pied diabétique, ostéomyélite)
- Une autre cause unique qui peut expliquer les symptômes respiratoires mieux qu'une infection (insuffisance cardiaque aiguë, embolie pulmonaire, œdème pulmonaire induit par l'hypertension)
- Infection respiratoire avérée via un autre système basé sur la PCR (par ex. grippe ou tuberculose)
- Impossibilité de donner son consentement
- Incapacité à produire des expectorations
- Patients moribonds et palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
groupe standard de soins (SOC) = groupe témoin :
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Expérimental: Niveau de soins + Panel respiratoire
Panel pneumonie plus groupe = groupe d'intervention
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Multiplex PCR Respiratory Panel de Biomerieux utilisé sur les expectorations des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour (LOS) en jours
Délai: De l'admission à la sortie ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Quelle est la durée du séjour en jours (demi-journées) ?
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De l'admission à la sortie ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement antibiotique nécessaire représentée en jours de traitement (DOT)
Délai: Du début du traitement antibiotique à l'arrêt de toute cause, évalué jusqu'à 12 mois
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Quelle est la durée d'un traitement antibiotique en jours ?
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Du début du traitement antibiotique à l'arrêt de toute cause, évalué jusqu'à 12 mois
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Nombre d'utilisations d'antibiotiques spécifiques vs empiriques
Délai: Du début du traitement antibiotique à l'arrêt de toute cause, évalué jusqu'à 12 mois
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Y a-t-il une différence dans le traitement antibiotique utilisé?
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Du début du traitement antibiotique à l'arrêt de toute cause, évalué jusqu'à 12 mois
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Coût du traitement antibiotique
Délai: Du début du traitement antibiotique à l'arrêt de toute cause, évalué jusqu'à 12 mois
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Y a-t-il une différence dans le coût du traitement antibiotique?
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Du début du traitement antibiotique à l'arrêt de toute cause, évalué jusqu'à 12 mois
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Mortalité à l'hôpital et à 30 jours
Délai: De l'admission au décès ou 30 jours après l'admission
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Y a-t-il une différence de mortalité à 30 jours ?
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De l'admission au décès ou 30 jours après l'admission
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Diarrhée associée à C. difficile dans les 30 jours de suivi
Délai: De l'admission au décès ou 30 jours après l'admission
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Y a-t-il une différence dans l'incidence de la diarrhée associée à C. difficile ?
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De l'admission au décès ou 30 jours après l'admission
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Taux de réadmission à 30 jours
Délai: De l'admission au décès ou 30 jours après l'admission
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Y a-t-il une différence dans le taux de réadmission à 30 jours ?
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De l'admission au décès ou 30 jours après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Zoufaly, Prof. Dr., Klinik Favoriten
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INHALE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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