腱板断裂のある人の遠隔リハビリテーション
2023年6月6日 更新者：Emrah Zirek、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
腱板断裂患者における遠隔リハビリテーションの有効性の調査
肩の痛みを訴える患者の大部分は、腱板に問題を抱えている患者です。
遠隔リハビリテーションは多くの分野で有望な分野ですが、筋骨格系の問題に対する遠隔リハビリテーションの有効性を示す強力な証拠を備えた質の高い研究はまだ限られています。
この研究では、腱板部分断裂のある人を対象に、オンラインリハビリテーションと対面リハビリテーションを比較します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
肩の痛みの有病率は年齢とともに増加しますが、そのほとんどは症状の不適切な治療に関連しています。 肩の痛みを訴えてクリニックを訪れる患者の大部分は、腱板に問題を抱えている人です。 部分的腱板 (RM) 断裂は、腱板の上側、下側、または両側に見られる断裂として定義されます。 RM断裂の最も重大な危険因子は、年齢、利き腕、外傷であると言われています。 この変性プロセスは、加齢に伴う断裂では通常正常であると考えられており、65 歳以上の人の 20% に見られます。
コロナウイルス感染症（COVID-19）は依然として世界的に最も重要な懸念事項です。 慢性疾患を持つ人々は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック後の感染リスクを恐れて、医療サービスを受けるのを遅らせることが知られています。 これは、新型コロナウイルス感染症以外の患者集団に必要な治療アプリケーションへのアクセスの遅れや中断により、罹患率と死亡率の増加につながる可能性があります。 現段階では、障害のある患者の治癒プロセスに効果的と考えられるアプリケーションの 1 つは、遠隔リハビリテーション アプリケーションです。これは、以前の流行病 (エボラ出血熱、SARS など) で、治療前後に患者を遠隔治療する際にその有効性が証明されています。 特に新型コロナウイルス感染症のパンデミック下では、患者と理学療法士の両方が感染のリスクを冒さずに治療プロセスを進めることができるため、インターネットベースの遠隔治療アプローチの必要性が高まっています。 今後 10 年間で、遠隔リハビリテーションの選択肢は多様化し、新興技術を使用して多くの病気の評価と治療に広く普及すると予想されます。
研究によると、遠隔リハビリテーションの応用例は世界中で増加しているにもかかわらず、臨床的有効性の証拠は依然として限られていることが示されています。 さらに、遠隔リハビリテーションの具体的な基準が存在しないことと、使用されるアプローチが多様であるため、筋骨格系の問題に対する遠隔リハビリテーションの有効性は十分に実証されていません。 結論として、遠隔リハビリテーションは多くの分野で有望な分野ですが、強力な証拠を備えた質の高い研究はまだ限られています。
したがって、この研究は、腱板部分損傷患者の痛み、可動域、機能性、生活の質に対するインターネットベースの遠隔リハビリテーションと対面リハビリテーションの効果を比較することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University- Cerrahpasa, Faculty of Medicine, Department of Orthopedics and Traumatology
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 断裂程度より1cm下の滑液包顔面断裂の存在。最低1ヶ月、最長6ヶ月続く肩の痛みの訴えの存在。この分野の専門家である整形外科医によって部分的な腱板断裂と診断されている。肩の不安定性がない。非手術的治療（コルチコステロイド注射、抗炎症薬、休息、理学療法、リハビリテーション）に対する不十分な反応。コルチコステロイド薬を使用していない。 18歳から60歳までの間であること。遠隔リハビリテーション アプリケーションにアクセスするための十分な知識、スキル、技術ツールを持っていること。
除外基準:
- 肩領域に影響を及ぼす悪性腫瘍の存在。肩の痛みを引き起こす可能性のある椎間板ヘルニア。炎症性関節疾患のある人。上腕骨頭の変形性関節症。肩に影響を与える手術歴;患者が協力できない。薬ではコントロールできない全身的な問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネット連動型遠隔リハビリテーショングループ（グループ1）
研究への参加基準を満たす参加者の治療は、インスタントビデオ通信を介して遠隔で行われます。
専門の理学療法士は、患者の状態に応じて必要なエクササイズ、口頭での指導、または示された動作の繰り返しを、インスタントビデオおよび音声通話 (Whatsapp または Zoom) で同期しながら適用します。
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1週目
2週目
3週目
第4週
第5週
6～8週目
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実験的：対面リハビリテーショングループ（グループ2）
研究の対象基準を満たす参加者の治療は、専門の理学療法士によって行われます。
毎週定期的に経過観察を行い、リハビリテーションプログラムに基づいて治療を行っていきます。
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1週目
2週目
3週目
第4週
第5週
6～8週目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：1年
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安静時、活動中、夜間の患者の痛みのレベルは、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。
スコアは、「無痛」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、スコア範囲は 0 ～ 100 になります。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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1年
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可動域の評価
時間枠：1年
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参加者の可動域値は、臨床可動域測定で使用される客観的なツールであるユニバーサルゴニオメーターを使用して記録されます。肩関節の屈曲、肩甲骨外転、内旋および外旋の値は仰臥位で測定されます。文献の手順に従ってユニバーサルゴニオメータを使用して位置を調整します。
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1年
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筋肉活性化の評価
時間枠：1年
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表面筋電図システムである Delsys Biometrics Datalite WS450 は、肩の筋肉の機能を評価するために使用されます。
これまでの研究と欧州連合生物医学的健康研究プログラムの SENIAM プロジェクトの Web サイト (http://www.seniam.org/)
参考として受け付けさせていただきます。
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1年
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腕、肩、手の障害に関するアンケート
時間枠：1年
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手、肩、手の障害に関する質問票は、参加者の機能状態を評価するために使用されます。
可能なスコアの範囲は 0 から 100 ポイントです。
0 点は制限のない完全な上肢機能を表し、100 点は考えられる最大の機能障害を表します。
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1年
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アメリカの標準化された肩肘関節外科医評価フォーム
時間枠：1年
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患者の自己報告に関する ASES セクションは、症状固有の尺度です。つまり、機能制限と肩の痛みを測定することを目的とした特定の症状に対するものです。
合計痛みスコアと機能スコアは均等に重み付けされ (それぞれ 50 点)、組み合わせて 100 点満点から合計スコアを取得します。
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1年
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修正コンスタント・マーレー
時間枠：1年
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修正コンスタント・マーレースケールは、肩の損傷に関連する障害を評価するために広く使用されていますが、不正確な用語の使用と標準化された方法論の欠如が批判されています。
Constant-Murley スコア (CMS) は、多数の個別パラメーターで構成される 100 点満点のスケールです。
スコアが高いほど、機能の品質が高くなります。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式-12
時間枠：1年
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Short Form-12 は、身体的および精神的健康に関連する生活の質を評価するために使用されます。
SF-12 からは、精神的コンポーネント スコア (MCS-12) と身体的コンポーネント スコア (PCS-12) の 2 つの要約スコアが報告されます。
SF-12 PCS 平均スコアは 48.3 ～ 49.2 の範囲であり、SF-12 MCS 平均スコアは 48.0 ～ 49.6 の範囲でした。
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1年
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世界的な変化のスケール
時間枠：1年
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参加者の満足度は、Global Change Scale を使用して評価されます。
被験者は治療後の状態を 5 段階で評価するよう求められます (-2: かなり悪い、-1: より悪い、0: 同等、1: より良く、2: かなり改善)より良い）。
高いスコアは満足度が高いことの表れと考えられます。
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1年
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：1年
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参加者の不安とうつ病のレベルは、病院の不安とうつ病のスケールを使用して評価されます。
病院不安およびうつ病スケールは、4 点リッカート スケール (範囲 0 ～ 3) 上の 14 項目からなる自己報告評価スケールです。
不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。
合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。 0-7 (正常) 8-10 (軽度) 11-15 (中程度) 16-21 (重度)。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nuri Aydin, Prof.Dr、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- スタディチェア：Mehmet Fatih Guven, Assoc.Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- 主任研究者：Emrah Zirek, Res.Assist.、Bingol University
- スタディディレクター：Yildiz Analay Akbaba, Assoc.Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月7日
一次修了 (実際)
2023年3月10日
研究の完了 (実際)
2023年5月5日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IstanbulU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インターネットベースの同期遠隔リハビリテーションの臨床試験
-
University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego; Westside Regional... と他の協力者募集