- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05904249
Teleriabilitazione in individui con rottura della cuffia dei rotatori
Indagine sull'efficacia della teleriabilitazione negli individui con lesione della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del dolore alla spalla aumenta con l'età ed è principalmente associata a un trattamento inadeguato dei sintomi. Gran parte dei pazienti che si rivolgono alla clinica lamentando dolore alla spalla sono individui con problemi alla cuffia dei rotatori. La lesione parziale della cuffia dei rotatori (RM) è definita come lacerazioni che possono essere viste sul lato superiore, inferiore o su entrambi i lati della cuffia. Si afferma che i fattori di rischio più critici per la lesione RM sono l'età, il braccio dominante e il trauma. Il processo degenerativo è generalmente considerato normale nelle lacrime legate all'età ed è visto nel 20% degli individui di età superiore ai 65 anni.
La malattia da Coronavirus (COVID-19), è ancora la preoccupazione globale più importante. È noto che le persone con malattie croniche ritardano l'accesso ai servizi sanitari a causa del timore del rischio di infezione a seguito della pandemia di COVID-19. Ciò potrebbe portare a un aumento della morbilità e della mortalità a causa di ritardi e interruzioni nell'accesso alle applicazioni terapeutiche necessarie per popolazioni di pazienti diverse da COVID-19. In questa fase, una delle applicazioni che possono essere efficaci per i processi di guarigione dei pazienti disturbati è l'applicazione di Teleriabilitazione, che ha dimostrato la sua efficacia nelle precedenti epidemie (EBOLA, SARS, ecc.), quando i pazienti vengono curati a distanza dopo e dopo il trattamento. Soprattutto durante la pandemia di COVID-19, c'è stato un aumento della necessità di approcci di trattamento a distanza basati su Internet, in quanto consente sia ai pazienti che ai fisioterapisti di far avanzare il processo di trattamento senza il rischio di infezione. Nel prossimo decennio, le opzioni di teleriabilitazione dovrebbero diversificarsi e diffondersi nella valutazione e nel trattamento di molte malattie con tecnologie emergenti.
Gli studi hanno dimostrato che, nonostante il numero crescente di applicazioni di teleriabilitazione in tutto il mondo, le prove dell'efficacia clinica sono ancora limitate. Inoltre, l'efficacia della teleriabilitazione per i problemi muscoloscheletrici non è stata pienamente dimostrata a causa della mancanza di uno standard specifico per la teleriabilitazione e della variabilità degli approcci utilizzati. In conclusione, sebbene la teleriabilitazione sia un campo promettente in molte aree, esiste ancora una quantità limitata di ricerca di buona qualità con prove evidenti.
Pertanto, questo studio mirava a confrontare gli effetti della teleriabilitazione basata su Internet e delle pratiche riabilitative faccia a faccia su dolore, mobilità, funzionalità e qualità della vita in pazienti con lesione parziale della cuffia dei rotatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul University- Cerrahpasa, Faculty of Medicine, Department of Orthopedics and Traumatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di lacerazione facciale della borsa 1 cm al di sotto del grado di lacerazione; presenza di disturbi di dolore alla spalla che durano da un minimo di 1 a un massimo di 6 mesi; aver ricevuto una diagnosi di lesione parziale della cuffia dei rotatori da parte di un ortopedico esperto nel settore; nessuna instabilità della spalla; risposta inadeguata al trattamento incruento (iniezione di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori, riposo, fisioterapia e riabilitazione); non usare farmaci corticosteroidi; avere un'età compresa tra 18 e 60 anni; disporre di conoscenze, competenze e strumenti tecnologici sufficienti per accedere all'applicazione di Tele-Riabilitazione.
Criteri di esclusione:
- Presenza di tumori maligni che colpiscono la regione della spalla; ernie del disco che possono causare dolore alla spalla; individui con malattia infiammatoria articolare; artrosi della testa omerale; anamnesi di intervento chirurgico alla spalla; incapacità del paziente di collaborare; problemi sistemici che non possono essere controllati con i farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione sincronizzata basato su Internet (Gruppo 1)
I trattamenti dei partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio saranno condotti a distanza tramite comunicazione video istantanea.
Il Fisioterapista Specialista applicherà gli esercizi necessari, la guida verbale o la ripetizione dei movimenti mostrati, in base alle condizioni del paziente, sincronizzati tramite chiamate video e audio istantanee (Whatsapp o Zoom).
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Settimana 1
Settimana 2
Settimana 3
Settimana 4
Settimana 5
Settimana 6-8
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Sperimentale: Gruppo di riabilitazione faccia a faccia (Gruppo 2)
I trattamenti dei partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno somministrati dal fisioterapista specialista.
I progressi dei pazienti saranno regolarmente seguiti su base settimanale e i trattamenti verranno applicati in conformità con il programma di riabilitazione.
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Settimana 1
Settimana 2
Settimana 3
Settimana 4
Settimana 5
Settimana 6-8
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Un anno
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I livelli di dolore dei pazienti a riposo, durante l'attività e durante la notte saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) su una linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggio da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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Un anno
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Gamma di valutazione del movimento
Lasso di tempo: Un anno
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La gamma di valori di movimento dei partecipanti verrà registrata utilizzando il goniometro universale, che è uno strumento oggettivo utilizzato nella misurazione clinica della gamma di movimento. I valori di flessione, abduzione scapolare, rotazione interna ed esterna dell'articolazione della spalla saranno misurati in posizione supina posizione con un goniometro universale secondo la procedura in letteratura.
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Un anno
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Valutazione dell'attivazione muscolare
Lasso di tempo: Un anno
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Delsys Biometrics Datalite WS450, un sistema EMG di superficie, verrà utilizzato per valutare la funzione dei muscoli della spalla.
Precedenti studi e sito web del progetto SENIAM del Programma di ricerca e salute biomedica dell'Unione europea (http://www.seniam.org/)
sarà accettato come referenza.
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Un anno
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: Un anno
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Il questionario sulla disabilità della mano, della spalla e della mano verrà utilizzato per valutare lo stato funzionale dei partecipanti.
Il punteggio possibile va da 0 a 100 punti.
0 punti rappresentano la funzione completa e illimitata dell'arto superiore e 100 punti rappresentano la massima compromissione funzionale possibile.
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Un anno
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Modulo di valutazione del chirurgo americano standardizzato della spalla e del gomito
Lasso di tempo: Un anno
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La sezione ASES sulle auto-segnalazioni dei pazienti è una scala specifica per condizione, vale a dire è per una condizione specifica intesa a misurare la limitazione funzionale e il dolore alla spalla.
Il punteggio totale del dolore e il punteggio funzionale hanno lo stesso peso (50 punti ciascuno) e vengono combinati per ottenere un punteggio totale su un massimo di 100 punti.
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Un anno
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Constant-Murley modificato
Lasso di tempo: Un anno
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La scala Constant-Murley modificata è ampiamente utilizzata per valutare la disabilità associata a lesioni alla spalla, ma è stata criticata per l'uso di una terminologia imprecisa e per la mancanza di una metodologia standardizzata.
Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala a 100 punti composta da un numero di parametri individuali.
Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo breve-12
Lasso di tempo: Un anno
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Short Form-12 sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale.
Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12).
I punteggi medi SF-12 PCS erano compresi tra 48,3 e 49,2 e i punteggi medi SF-12 MCS erano compresi tra 48,0 e 49,6.
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Un anno
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Scala di cambiamento globale
Lasso di tempo: Un anno
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I livelli di soddisfazione dei partecipanti saranno valutati utilizzando la Global Change Scale.
Ai soggetti viene chiesto di valutare il loro stato post-trattamento su una scala a 5 punti (-2: sto molto peggio, -1: sto peggio, 0: sono uguale, 1: sto meglio, 2: sto molto Meglio).
Un punteggio elevato è considerato un segno di grande soddisfazione.
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Un anno
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Un anno
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I livelli di ansia e depressione dei partecipanti saranno valutati utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale.
La Hospital Anxiety and Depression Scale è una scala di valutazione self-report di 14 item su una scala Likert a 4 punti (range 0-3).
È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ogni sottoscala).
Il punteggio totale è la somma dei 14 item, e per ogni sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21); 0-7 (normale) 8-10 (lieve) 11-15 (moderato) 16-21 (grave).
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nuri Aydin, Prof.Dr, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Cattedra di studio: Mehmet Fatih Guven, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigatore principale: Emrah Zirek, Res.Assist., Bingol University
- Direttore dello studio: Yildiz Analay Akbaba, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Lesioni della cuffia dei rotatori
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