- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05904249
Телереабилитация у людей с разрывом вращательной манжеты плеча
Исследование эффективности телереабилитации у лиц с разрывом вращательной манжеты плеча
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность боли в плече увеличивается с возрастом и в основном связана с неадекватным лечением симптомов. Большую часть пациентов, обращающихся в клинику с жалобами на боль в плече, составляют лица с проблемами вращательной манжеты плеча. Частичный разрыв вращательной манжеты плеча (RM) определяется как разрывы, которые можно увидеть на верхней, нижней или обеих сторонах манжеты. Установлено, что наиболее критическими факторами риска разрыва РМ являются возраст, доминирующая рука и травма. Дегенеративный процесс обычно считается нормальным при возрастных разрывах и наблюдается у 20% людей старше 65 лет.
Коронавирусная болезнь (COVID-19) по-прежнему остается самой серьезной глобальной проблемой. Известно, что люди с хроническими заболеваниями откладывают получение медицинских услуг из-за страха перед риском заражения после пандемии COVID-19. Это может привести к увеличению заболеваемости и смертности из-за задержки и нарушения доступа к приложениям для лечения, необходимым для групп пациентов, отличных от COVID-19. На данном этапе одним из приложений, которое может быть эффективным для нарушенных процессов выздоровления пациентов, является приложение «Телереабилитация», доказавшее свою эффективность в предыдущих эпидемиях (ЭБОЛА, ОРВИ и др.), когда пациенты лечатся дистанционно после и после лечения. Особенно во время пандемии COVID-19 возросла потребность в подходах к удаленному лечению через Интернет, поскольку это позволяет как пациентам, так и физиотерапевтам продвигать процесс лечения без риска заражения. Ожидается, что в следующем десятилетии варианты телереабилитации станут более разнообразными и получат широкое распространение при оценке и лечении многих заболеваний с помощью новых технологий.
Исследования показали, что, несмотря на растущее число применений телереабилитации во всем мире, доказательства клинической эффективности все еще ограничены. Кроме того, эффективность телереабилитации при проблемах опорно-двигательного аппарата не была полностью продемонстрирована из-за отсутствия конкретного стандарта телереабилитации и вариативности используемых подходов. В заключение, хотя телереабилитация является многообещающей областью во многих областях, все еще существует ограниченное количество качественных исследований с убедительными доказательствами.
Таким образом, это исследование было направлено на сравнение влияния методов телереабилитации через Интернет и очной реабилитации на боль, диапазон движений, функциональность и качество жизни у пациентов с частичным повреждением вращательной манжеты плеча.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University- Cerrahpasa, Faculty of Medicine, Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие бурсального разрыва лица на 1 см ниже степени разрыва; наличие жалоб на боль в плече продолжительностью не менее 1 и не более 6 месяцев; ортопед, который является экспертом в этой области, диагностировал частичный разрыв вращательной манжеты плеча; отсутствие нестабильности плеча; неадекватная реакция на консервативное лечение (инъекции кортикостероидов, противовоспалительные препараты, отдых и физиотерапия и реабилитация); не использовать кортикостероидный препарат; в возрасте от 18 до 60 лет; иметь достаточные знания, навыки и технологические инструменты для доступа к приложению Tele-Rehabilitation.
Критерий исключения:
- Наличие злокачественного новообразования, поражающего плечевую область; грыжи диска, которые могут вызвать боль в плече; лица с воспалительными заболеваниями суставов; остеоартроз головки плечевой кости; история операции на плече; неспособность больного к сотрудничеству; системные проблемы, которые не поддаются медикаментозному лечению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа синхронной телереабилитации через Интернет (группа 1)
Лечение участников, соответствующих критериям включения в исследование, будет проводиться дистанционно посредством мгновенной видеосвязи.
Специалист-физиотерапевт применит необходимые упражнения, словесное руководство или повторение движений, показанных в зависимости от состояния пациента, синхронизированных с помощью мгновенных видео- и аудиозвонков (Whatsapp или Zoom).
|
1 неделя
Неделя 2
Неделя 3
Неделя 4
Неделя 5
6-8 неделя
|
|
Экспериментальный: Группа очной реабилитации (группа 2)
Лечение участников, соответствующих критериям включения в исследование, будет проводиться специалистом-физиотерапевтом.
Ход пациентов будет регулярно отслеживаться еженедельно, и лечение будет применяться в соответствии с программой реабилитации.
|
1 неделя
Неделя 2
Неделя 3
Неделя 4
Неделя 5
6-8 неделя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Один год
|
Уровни боли пациентов в покое, во время активности и ночью будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на линии длиной 10 см между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Один год
|
|
Оценка диапазона движения
Временное ограничение: Один год
|
Диапазон значений движения участников будет регистрироваться с помощью универсального гониометра, который является объективным инструментом, используемым в клиническом измерении диапазона движения. Значения сгибания, отведения лопатки, внутренней и внешней ротации плечевого сустава будут измеряться в положении лежа на спине. положения универсальным гониометром в соответствии с методикой, описанной в литературе.
|
Один год
|
|
Оценка мышечной активации
Временное ограничение: Один год
|
Delsys Biometrics Datalite WS450, система поверхностной ЭМГ, будет использоваться для оценки функции мышц плеча.
Предыдущие исследования и веб-сайт проекта SENIAM Программы биомедицинских исследований и здравоохранения Европейского Союза (http://www.seniam.org/)
будут приняты в качестве эталона.
|
Один год
|
|
Опросник инвалидности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: Один год
|
Для оценки функционального состояния участников будет использоваться опросник по ограничению возможностей рук, плеч и кистей рук.
Возможная оценка колеблется от 0 до 100 баллов.
0 баллов представляют собой полную неограниченную функцию верхней конечности, а 100 баллов представляют максимально возможное функциональное нарушение.
|
Один год
|
|
Американская стандартизированная форма оценки хирурга плеча и локтя
Временное ограничение: Один год
|
Раздел ASES, посвященный самоотчетам пациентов, представляет собой шкалу для конкретного состояния, т. е. для конкретного состояния, предназначенного для измерения функциональных ограничений и боли в плече.
Общая оценка боли и функциональная оценка имеют одинаковый вес (по 50 баллов каждая) и объединяются для получения общей оценки из возможных 100 баллов.
|
Один год
|
|
Модифицированный Констант-Мерли
Временное ограничение: Один год
|
Модифицированная шкала Константа-Мерли широко используется для оценки инвалидности, связанной с травмами плеча, но ее критикуют за использование неточной терминологии и отсутствие стандартизированной методологии.
Оценка Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров.
Чем выше оценка, тем выше качество функции.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма-12
Временное ограничение: Один год
|
Краткая форма-12 будет использоваться для оценки качества жизни, связанного с физическим и психическим здоровьем.
Из опросника SF-12 сообщается о двух суммарных баллах — балле умственного компонента (MCS-12) и балле физического компонента (PCS-12).
Средние баллы PCS SF-12 варьировались от 48,3 до 49,2, а средние баллы MCS SF-12 варьировались от 48,0 до 49,6.
|
Один год
|
|
Глобальная шкала изменений
Временное ограничение: Один год
|
Уровни удовлетворенности участников будут оцениваться с использованием шкалы глобальных изменений.
Испытуемых просят оценить свое состояние после лечения по 5-балльной шкале (-2: мне намного хуже, -1: мне хуже, 0: мне все равно, 1: мне лучше, 2: мне намного хуже, лучше).
Высокий балл считается признаком высокой удовлетворенности.
|
Один год
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Один год
|
Уровни тревоги и депрессии участников будут оцениваться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон 0–3).
Он предназначен для измерения тревожности и депрессии (по 7 пунктов по каждой субшкале).
Общий балл представляет собой сумму 14 пунктов, а для каждой подшкалы балл представляет собой сумму соответствующих семи пунктов (в диапазоне от 0 до 21); 0-7 (Нормальный) 8-10 (Легкий) 11-15 (Умеренный) 16-21 (Тяжелый).
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Nuri Aydin, Prof.Dr, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Учебный стул: Mehmet Fatih Guven, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Главный следователь: Emrah Zirek, Res.Assist., Bingol University
- Директор по исследованиям: Yildiz Analay Akbaba, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Michener LA, McClure PW, Karduna AR. Anatomical and biomechanical mechanisms of subacromial impingement syndrome. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 Jun;18(5):369-79. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00047-0.
- Agostini M, Moja L, Banzi R, Pistotti V, Tonin P, Venneri A, Turolla A. Telerehabilitation and recovery of motor function: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2015 Jun;21(4):202-13. doi: 10.1177/1357633X15572201. Epub 2015 Feb 22.
- Celik D. Turkish version of the modified Constant-Murley score and standardized test protocol: reliability and validity. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(1):69-75. doi: 10.3944/AOTT.2016.14.0354.
- Celik D, Atalar AC, Demirhan M, Dirican A. Translation, cultural adaptation, validity and reliability of the Turkish ASES questionnaire. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2184-9. doi: 10.1007/s00167-012-2183-3. Epub 2012 Aug 30.
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Itoi E, Tabata S. Conservative treatment of rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 1992 Feb;(275):165-73.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Hailey D, Roine R, Ohinmaa A, Dennett L. Evidence of benefit from telerehabilitation in routine care: a systematic review. J Telemed Telecare. 2011;17(6):281-7. doi: 10.1258/jtt.2011.101208. Epub 2011 Aug 15.
- Rogante M, Grigioni M, Cordella D, Giacomozzi C. Ten years of telerehabilitation: A literature overview of technologies and clinical applications. NeuroRehabilitation. 2010;27(4):287-304. doi: 10.3233/NRE-2010-0612.
- Holmgren T, Hallgren HB, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1456-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-e787rep.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Sgroi TA, Cilenti M. Rotator cuff repair: post-operative rehabilitation concepts. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Mar;11(1):86-91. doi: 10.1007/s12178-018-9462-7.
- Ainsworth R, Lewis JS. Exercise therapy for the conservative management of full thickness tears of the rotator cuff: a systematic review. Br J Sports Med. 2007 Apr;41(4):200-10. doi: 10.1136/bjsm.2006.032524. Epub 2007 Jan 30.
- Assad-Uz-Zaman, M., Islam, M. R., Rahman, M. H., Wang, Y. C., & McGonigle, E.. Kinect controlled NAO robot for telerehabilitation. Journal of Intelligent Systems, 20213; 0(1), 224-239.
- Berton A, Longo UG, Candela V, Fioravanti S, Giannone L, Arcangeli V, Alciati V, Berton C, Facchinetti G, Marchetti A, Schena E, De Marinis MG, Denaro V. Virtual Reality, Augmented Reality, Gamification, and Telerehabilitation: Psychological Impact on Orthopedic Patients' Rehabilitation. J Clin Med. 2020 Aug 7;9(8):2567. doi: 10.3390/jcm9082567.
- Boykin, R. E., Heuer, H. J., Vaishnav, S., & Millett, P. J. Rotator cuff disease-basics of diagnosis and treatment. Rheumatology Reports, 2010; 2(1), e1-e1.
- Contreras CM, Metzger GA, Beane JD, Dedhia PH, Ejaz A, Pawlik TM. Telemedicine: Patient-Provider Clinical Engagement During the COVID-19 Pandemic and Beyond. J Gastrointest Surg. 2020 Jul;24(7):1692-1697. doi: 10.1007/s11605-020-04623-5. Epub 2020 May 8.
- Danhieux K, Buffel V, Pairon A, Benkheil A, Remmen R, Wouters E, van Olmen J. The impact of COVID-19 on chronic care according to providers: a qualitative study among primary care practices in Belgium. BMC Fam Pract. 2020 Dec 5;21(1):255. doi: 10.1186/s12875-020-01326-3.
- Diercks R, Bron C, Dorrestijn O, Meskers C, Naber R, de Ruiter T, Willems J, Winters J, van der Woude HJ; Dutch Orthopaedic Association. Guideline for diagnosis and treatment of subacromial pain syndrome: a multidisciplinary review by the Dutch Orthopaedic Association. Acta Orthop. 2014 Jun;85(3):314-22. doi: 10.3109/17453674.2014.920991. Epub 2014 May 21.
- Dominguez-Romero JG, Jimenez-Rejano JJ, Ridao-Fernandez C, Chamorro-Moriana G. Exercise-Based Muscle Development Programmes and Their Effectiveness in the Functional Recovery of Rotator Cuff Tendinopathy: A Systematic Review. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 16;11(3):529. doi: 10.3390/diagnostics11030529.
- Düger, T., Yakut, E., Öksüz, Ç., Yörükan, S., Bilgütay, B. S., Ayhan, Ç., . . . Yakut, Y. (2006). Kol, omuz ve el sorunları (disabilities of the arm, shoulder and hand-DASH) anketi Türkçe uyarlamasının güvenirliği ve geçerliği. Fizyoterapi Rehabilitasyon, 17(3), 99-107.
- Edwards P, Ebert J, Joss B, Bhabra G, Ackland T, Wang A. EXERCISE REHABILITATION IN THE NON-OPERATIVE MANAGEMENT OF ROTATOR CUFF TEARS: A REVIEW OF THE LITERATURE. Int J Sports Phys Ther. 2016 Apr;11(2):279-301.
- Edwards PK, Ebert JR, Littlewood C, Ackland T, Wang A. A Systematic Review of Electromyography Studies in Normal Shoulders to Inform Postoperative Rehabilitation Following Rotator Cuff Repair. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Dec;47(12):931-944. doi: 10.2519/jospt.2017.7271. Epub 2017 Jul 13.
- Erdfelder, E., Faul, F., & Buchner, A. GPOWER: A general power analysis program. Behavior Research Methods, Instruments, & Computers, 1996; 28(1), 1-11. doi:10.3758/BF03203630
- Hill CL, Gill TK, Shanahan EM, Taylor AW. Prevalence and correlates of shoulder pain and stiffness in a population-based study: the North West Adelaide Health Study. Int J Rheum Dis. 2010 Aug;13(3):215-22. doi: 10.1111/j.1756-185X.2010.01475.x.
- Katz, N. B., & Tenforde, A. S. Telerehabilitation for Musculoskeletal Injuries. In Telerehabilitation 2022; (pp. 197-212). Elsevier.
- Koçyiğit, H., Aydemir, Ö., Fişek, G., Ölmez, N., & Memiş, A. K. Form-36 (KF-36)'nın Türkçe versiyonunun güvenilirliği ve geçerliliği. Ilaç ve tedavi dergisi, 1999; 12(2), 102-106.
- Ohannessian R, Duong TA, Odone A. Global Telemedicine Implementation and Integration Within Health Systems to Fight the COVID-19 Pandemic: A Call to Action. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 2;6(2):e18810. doi: 10.2196/18810.
- Otman, A. S. Tedavi hareketlerinde temel değerlendirme prensipleri Pelikan yayıncılık. 2014; pp: 66-70
- Pallant, J. SPSS survival manual: A step by step guide to data analysis using IBM SPSS. Routledge.2020
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ. Cost analysis of telerehabilitation after arthroscopic subacromial decompression. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):553-559. doi: 10.1177/1357633X17723367. Epub 2017 Aug 17.
- Powell JK, Schram B, Lewis J, Hing W. Physiotherapists nearly always prescribe exercise for rotator cuff-related shoulder pain; but why? A cross-sectional international survey of physiotherapists. Musculoskeletal Care. 2023 Mar;21(1):253-263. doi: 10.1002/msc.1699. Epub 2022 Sep 11.
- Stawicki SP, Jeanmonod R, Miller AC, Paladino L, Gaieski DF, Yaffee AQ, De Wulf A, Grover J, Papadimos TJ, Bloem C, Galwankar SC, Chauhan V, Firstenberg MS, Di Somma S, Jeanmonod D, Garg SM, Tucci V, Anderson HL, Fatimah L, Worlton TJ, Dubhashi SP, Glaze KS, Sinha S, Opara IN, Yellapu V, Kelkar D, El-Menyar A, Krishnan V, Venkataramanaiah S, Leyfman Y, Saoud Al Thani HA, Wb Nanayakkara P, Nanda S, Cioe-Pena E, Sardesai I, Chandra S, Munasinghe A, Dutta V, Dal Ponte ST, Izurieta R, Asensio JA, Garg M. The 2019-2020 Novel Coronavirus (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) Pandemic: A Joint American College of Academic International Medicine-World Academic Council of Emergency Medicine Multidisciplinary COVID-19 Working Group Consensus Paper. J Glob Infect Dis. 2020 May 22;12(2):47-93. doi: 10.4103/jgid.jgid_86_20. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Turkmen E, Analay Akbaba Y, Altun S. Effectiveness of video-based rehabilitation program on pain, functionality, and quality of life in the treatment of rotator cuff tears: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2020 Jul-Sep;33(3):288-295. doi: 10.1016/j.jht.2019.08.004. Epub 2020 Mar 17.
- Wang S, Chapple CM, Quinn D, Tumilty S, Ribeiro DC. Dosage of joint mobilisation for the management of rotator cuff-related shoulder pain: protocol for a scoping review. BMJ Open. 2022 Jun 3;12(6):e056771. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056771.
- Xie Y, Szeto GP, Dai J, Madeleine P. A comparison of muscle activity in using touchscreen smartphone among young people with and without chronic neck-shoulder pain. Ergonomics. 2016;59(1):61-72. doi: 10.1080/00140139.2015.1056237. Epub 2015 Jul 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .