- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05904249
Telerehabilitation bei Personen mit Rotatorenmanschettenriss
Untersuchung der Wirksamkeit der Telerehabilitation bei Personen mit Rotatorenmanschettenriss
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Schulterschmerzen nimmt mit zunehmendem Alter zu und ist meist mit einer unzureichenden Behandlung der Symptome verbunden. Ein großer Teil der Patienten, die sich wegen Schulterschmerzen an die Klinik wenden, sind Menschen mit Rotatorenmanschettenproblemen. Ein Teilriss der Rotatorenmanschette (RM) ist definiert als Riss, der auf der oberen, unteren oder beiden Seiten der Manschette sichtbar ist. Es wird angegeben, dass die kritischsten Risikofaktoren für RM-Riss Alter, dominanter Arm und Trauma sind. Der degenerative Prozess wird bei altersbedingten Tränen im Allgemeinen als normal angesehen und tritt bei 20 % der Personen über 65 Jahren auf.
Die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) ist immer noch das größte globale Problem. Es ist bekannt, dass Menschen mit chronischen Krankheiten aus Angst vor dem Infektionsrisiko nach der COVID-19-Pandemie die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen verzögern. Dies könnte aufgrund von Verzögerungen und Unterbrechungen beim Zugang zu Behandlungsanwendungen, die für andere Patientengruppen als COVID-19 erforderlich sind, zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führen. Eine der Anwendungen, die in diesem Stadium bei gestörten Heilungsprozessen von Patienten wirksam sein können, ist die Telerehabilitationsanwendung, die ihre Wirksamkeit bei früheren Epidemien (EBOLA, SARS usw.) bewiesen hat, bei der Patienten nach und nach der Behandlung aus der Ferne behandelt werden. Insbesondere während der COVID-19-Pandemie ist der Bedarf an internetbasierten Fernbehandlungsansätzen gestiegen, da sie es sowohl Patienten als auch Physiotherapeuten ermöglichen, den Behandlungsprozess ohne Infektionsrisiko voranzutreiben. Es wird erwartet, dass die Telerehabilitationsoptionen im nächsten Jahrzehnt vielfältiger werden und bei der Beurteilung und Behandlung vieler Krankheiten mit neuen Technologien weit verbreitet sein werden.
Studien haben gezeigt, dass trotz der weltweit wachsenden Zahl von Anwendungen der Telerehabilitation die Beweise für die klinische Wirksamkeit immer noch begrenzt sind. Darüber hinaus konnte die Wirksamkeit der Telerehabilitation bei Muskel-Skelett-Problemen aufgrund des Fehlens eines spezifischen Standards für Telerehabilitation und der Variabilität der verwendeten Ansätze nicht vollständig nachgewiesen werden. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Telerehabilitation zwar in vielen Bereichen ein vielversprechendes Feld ist, es aber immer noch eine begrenzte Menge an qualitativ hochwertiger Forschung mit starker Evidenz gibt.
Daher zielte diese Studie darauf ab, die Auswirkungen internetbasierter Telerehabilitation und persönlicher Rehabilitationspraktiken auf Schmerzen, Bewegungsfreiheit, Funktionalität und Lebensqualität bei Patienten mit partieller Rotatorenmanschettenverletzung zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul University- Cerrahpasa, Faculty of Medicine, Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Schleimbeutel-Gesichtsrisses 1 cm unterhalb des Rissgrades; Vorliegen von Beschwerden über Schulterschmerzen, die mindestens 1 und höchstens 6 Monate andauern; bei dem von einem Orthopäden, der ein Experte auf diesem Gebiet ist, ein Teilriss der Rotatorenmanschette diagnostiziert wurde; keine Schulterinstabilität; unzureichendes Ansprechen auf eine nichtoperative Behandlung (Kortikosteroidinjektion, entzündungshemmende Medikamente, Ruhe sowie Physiotherapie und Rehabilitation); kein Kortikosteroid-Medikament verwenden; im Alter zwischen 18 und 60 Jahren sein; über ausreichende Kenntnisse, Fähigkeiten und technologische Werkzeuge verfügen, um auf die Tele-Rehabilitationsanwendung zugreifen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer bösartigen Erkrankung im Schulterbereich; Bandscheibenvorfälle, die Schulterschmerzen verursachen können; Personen mit entzündlichen Gelenkerkrankungen; Arthrose des Oberarmkopfes; Vorgeschichte von Operationen an der Schulter; Unfähigkeit des Patienten zur Kooperation; systemische Probleme, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Internetbasierte synchronisierte Telerehabilitationsgruppe (Gruppe 1)
Die Behandlungen der Teilnehmer, die die Einschlusskriterien in die Studie erfüllen, werden aus der Ferne per sofortiger Videokommunikation durchgeführt.
Der Fachphysiotherapeut führt je nach Zustand des Patienten die notwendigen Übungen, verbale Anleitung oder Wiederholung der gezeigten Bewegungen durch, synchronisiert über sofortige Video- und Audioanrufe (WhatsApp oder Zoom).
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Woche 1
Woche 2
Woche 3
Woche 4
Woche 5
Woche 6-8
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Experimental: Persönliche Rehabilitationsgruppe (Gruppe 2)
Die Behandlungen der Teilnehmer, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden von einem spezialisierten Physiotherapeuten durchgeführt.
Der Fortschritt der Patienten wird regelmäßig wöchentlich überwacht und die Behandlungen werden gemäß dem Rehabilitationsprogramm durchgeführt.
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Woche 1
Woche 2
Woche 3
Woche 4
Woche 5
Woche 6-8
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ein Jahr
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Das Schmerzniveau der Patienten in Ruhe, bei Aktivität und in der Nacht wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Die Bewertung wird durch Messung des Abstands (mm) auf einer 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten ermittelt, was einen Bewertungsbereich von 0 bis 100 ergibt.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
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Ein Jahr
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Beurteilung des Bewegungsumfangs
Zeitfenster: Ein Jahr
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Der Bewegungsumfang der Teilnehmer wird mit dem Universal-Goniometer aufgezeichnet, einem objektiven Instrument zur klinischen Messung des Bewegungsumfangs. Die Werte für Beugung, Schulterblattabduktion, Innen- und Außenrotation des Schultergelenks werden in Rückenlage gemessen Position mit einem Universalgoniometer gemäß der Vorgehensweise in der Literatur.
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Ein Jahr
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Beurteilung der Muskelaktivierung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Delsys Biometrics Datalite WS450, ein Oberflächen-EMG-System, wird zur Beurteilung der Funktion der Schultermuskulatur eingesetzt.
Frühere Studien und die Website des SENIAM-Projekts des European Union Biomedical Health and Research Program (http://www.seniam.org/)
werden als Referenz akzeptiert.
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Ein Jahr
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Fragebogen zu den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: Ein Jahr
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Der Fragebogen zu Hand-, Schulter- und Handbehinderungen wird verwendet, um den Funktionszustand der Teilnehmer zu beurteilen.
Die mögliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 100 Punkten.
0 Punkte stehen für die volle, uneingeschränkte Funktion der oberen Gliedmaßen und 100 Punkte für die maximal mögliche Funktionsbeeinträchtigung.
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Ein Jahr
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Amerikanisches standardisiertes Beurteilungsformular für Schulter- und Ellenbogenchirurgen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Der ASES-Abschnitt zu Patientenselbstberichten ist eine zustandsspezifische Skala, d. h. er bezieht sich auf eine bestimmte Erkrankung und soll Funktionseinschränkungen und Schulterschmerzen messen.
Der Gesamtschmerzscore und der Funktionsscore werden gleich gewichtet (jeweils 50 Punkte) und zu einem Gesamtscore von 100 möglichen Punkten zusammengefasst.
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Ein Jahr
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Modifizierter Constant-Murley
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die modifizierte Constant-Murley-Skala wird häufig zur Beurteilung von Behinderungen im Zusammenhang mit Schulterverletzungen verwendet, wurde jedoch wegen ihrer ungenauen Terminologie und des Fehlens einer standardisierten Methodik kritisiert.
Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die aus einer Reihe einzelner Parameter besteht.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Qualität der Funktion.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform-12
Zeitfenster: Ein Jahr
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Das Kurzformular 12 wird zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen und geistigen Gesundheit verwendet.
Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Werte gemeldet – ein Wert für die mentale Komponente (MCS-12) und ein Wert für die körperliche Komponente (PCS-12).
Die mittleren SF-12-PCS-Werte lagen zwischen 48,3 und 49,2, und die mittleren SF-12-MCS-Werte lagen zwischen 48,0 und 49,6.
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Ein Jahr
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Globale Veränderungsskala
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand der Global Change Scale bewertet.
Die Probanden werden gebeten, ihren Status nach der Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten (-2: Mir geht es viel schlechter, -1: Mir geht es schlechter, 0: Mir geht es genauso, 1: Mir geht es besser, 2: Mir geht es viel besser).
Eine hohe Punktzahl gilt als Zeichen hoher Zufriedenheit.
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Ein Jahr
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Ein Jahr
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Das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen der Teilnehmer wird anhand der Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus beurteilt.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 14 Elementen auf einer 4-stufigen Likert-Skala (Bereich 0–3).
Es dient der Messung von Angstzuständen und Depressionen (7 Items für jede Subskala).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Elemente, und für jede Unterskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Elemente (im Bereich von 0 bis 21). 0-7 (Normal) 8-10 (Leicht) 11-15 (Mittel) 16-21 (Schwerwiegend).
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Nuri Aydin, Prof.Dr, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studienstuhl: Mehmet Fatih Guven, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hauptermittler: Emrah Zirek, Res.Assist., Bingol University
- Studienleiter: Yildiz Analay Akbaba, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Internetbasierte synchronisierte Telerehabilitation
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