- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05904249
Telerehabilitación en Individuos con Desgarro del Manguito Rotador
Investigación de la Efectividad de la Telerehabilitación en Individuos con Desgarro del Manguito Rotador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del dolor de hombro aumenta con la edad y se asocia principalmente con el tratamiento inadecuado de los síntomas. Una gran parte de los pacientes que acuden a la clínica con la queja de dolor en el hombro son personas con problemas en el manguito de los rotadores. El desgarro parcial del manguito rotador (RM) se define como desgarros que se pueden ver en la parte superior, inferior o en ambos lados del manguito. Se afirma que los factores de riesgo más críticos para el desgarro del RM son la edad, el brazo dominante y el traumatismo. El proceso degenerativo generalmente se considera normal en los desgarros relacionados con la edad y se observa en el 20% de las personas mayores de 65 años.
La enfermedad del Coronavirus (COVID-19), sigue siendo la preocupación mundial más importante. Se sabe que las personas con enfermedades crónicas retrasan la obtención de servicios de atención médica por temor al riesgo de infección después de la pandemia de COVID-19. Esto podría conducir a una mayor morbilidad y mortalidad debido a la demora y la interrupción en el acceso a las aplicaciones de tratamiento necesarias para las poblaciones de pacientes que no sean COVID-19. En esta etapa, una de las aplicaciones que puede resultar eficaz para los procesos de curación de pacientes perturbados es la aplicación de Telerehabilitación, que ha demostrado su eficacia en epidemias anteriores (EBOLA, SARS, etc.), cuando los pacientes son atendidos a distancia después y después del tratamiento. Especialmente durante la pandemia de COVID-19, ha aumentado la necesidad de enfoques de tratamiento remoto basados en Internet, ya que permite que tanto los pacientes como los fisioterapeutas avancen en el proceso de tratamiento sin riesgo de infección. En la próxima década, se espera que las opciones de telerehabilitación se diversifiquen y se generalicen en la evaluación y el tratamiento de muchas enfermedades con tecnologías emergentes.
Los estudios han demostrado que, a pesar del creciente número de aplicaciones de la telerehabilitación en todo el mundo, la evidencia de la eficacia clínica aún es limitada. Además, la efectividad de la telerehabilitación para problemas musculoesqueléticos no ha sido completamente demostrada debido a la falta de un estándar específico para la telerehabilitación y la variabilidad de los enfoques utilizados. En conclusión, aunque la telerehabilitación es un campo prometedor en muchas áreas, todavía hay una cantidad limitada de investigaciones de buena calidad con pruebas sólidas.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos de la telerrehabilitación basada en Internet y las prácticas de rehabilitación cara a cara sobre el dolor, el rango de movimiento, la funcionalidad y la calidad de vida en pacientes con lesión parcial del manguito rotador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University- Cerrahpasa, Faculty of Medicine, Department of Orthopedics and Traumatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de desgarro bursal facial 1 cm por debajo del grado de desgarro; presencia de quejas de dolor en el hombro con una duración mínima de 1 y un máximo de 6 meses; haber sido diagnosticado con desgarro parcial del manguito rotador por un ortopedista experto en la materia; sin inestabilidad del hombro; respuesta inadecuada al tratamiento no quirúrgico (inyección de corticoides, antiinflamatorios, reposo y fisioterapia y rehabilitación); no usar drogas corticosteroides; tener entre 18 y 60 años; contar con los conocimientos, habilidades y herramientas tecnológicas suficientes para acceder a la aplicación de Tele-Rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- Presencia de malignidad que afecta la región del hombro; hernias de disco que pueden causar dolor en el hombro; individuos con enfermedad inflamatoria de las articulaciones; osteoartritis de la cabeza humeral; antecedentes de cirugía que afecte el hombro; incapacidad del paciente para cooperar; problemas sistémicos que no se pueden controlar con medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Telerehabilitación Sincronizada Basado en Internet (Grupo 1)
Los tratamientos de los participantes que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio se realizarán de forma remota a través de comunicación instantánea por video.
El Fisioterapeuta Especialista aplicará los ejercicios necesarios, guía verbal o repetición de los movimientos mostrados, según el estado del paciente, sincronizados a través de llamadas instantáneas de video y audio (Whatsapp o Zoom).
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Semana 1
Semana 2
Semana 3
Semana 4
Semana 5
Semana 6-8
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Experimental: Grupo de Rehabilitación Presencial (Grupo 2)
Los tratamientos de los participantes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán administrados por Fisioterapeuta Especialista.
Se hará un seguimiento regular semanal de la evolución de los pacientes y se aplicarán los tratamientos de acuerdo con el programa en rehabilitación.
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Semana 1
Semana 2
Semana 3
Semana 4
Semana 5
Semana 6-8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Un año
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Los niveles de dolor de los pacientes en reposo, durante la actividad y por la noche se evaluarán mediante una escala analógica visual (VAS).
La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en una línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Un año
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Evaluación del rango de movimiento
Periodo de tiempo: Un año
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Los valores del rango de movimiento de los participantes se registrarán utilizando el goniómetro universal, que es una herramienta objetiva utilizada en la medición clínica del rango de movimiento. Los valores de flexión, abducción escapular, rotación interna y externa de la articulación del hombro se medirán en decúbito supino. posición con un goniómetro universal de acuerdo con el procedimiento en la literatura.
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Un año
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Evaluación de activación muscular
Periodo de tiempo: Un año
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Delsys Biometrics Datalite WS450, un sistema EMG de superficie, se utilizará para evaluar la función de los músculos del hombro.
Estudios previos y el sitio web del proyecto SENIAM del Programa de Investigación y Salud Biomédica de la Unión Europea (http://www.seniam.org/)
será aceptado como referencia.
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Un año
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El Cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano
Periodo de tiempo: Un año
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Se utilizará el Cuestionario de Discapacidad de Mano, Hombro y Mano para evaluar el estado funcional de los participantes.
La puntuación posible oscila entre 0 y 100 puntos.
0 puntos representan la función completa y sin restricciones de las extremidades superiores y 100 puntos representan el máximo deterioro funcional posible.
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Un año
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Formulario de evaluación estandarizado estadounidense para cirujanos de hombro y codo
Periodo de tiempo: Un año
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La sección ASES sobre autoinformes de los pacientes es una escala específica de la condición, es decir, es para una condición específica que pretende medir la limitación funcional y el dolor de hombro.
La puntuación total del dolor y la puntuación funcional tienen la misma ponderación (50 puntos cada una) y se combinan para obtener una puntuación total de 100 puntos posibles.
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Un año
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Constant-Murley modificado
Periodo de tiempo: Un año
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La Escala Modificada de Constant-Murley se usa ampliamente para evaluar la discapacidad asociada con las lesiones del hombro, pero ha sido criticada por su uso de terminología inexacta y la falta de una metodología estandarizada.
La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma corta-12
Periodo de tiempo: Un año
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El formulario corto-12 se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud física y mental.
Se informan dos puntajes resumidos del SF-12: un puntaje de componente mental (MCS-12) y un puntaje de componente físico (PCS-12).
Las puntuaciones medias del SF-12 PCS oscilaron entre 48,3 y 49,2, y las puntuaciones medias del SF-12 MCS oscilaron entre 48,0 y 49,6.
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Un año
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Escala de Cambio Global
Periodo de tiempo: Un año
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Los niveles de satisfacción de los participantes se evaluarán mediante la Escala de Cambio Global.
Se pide a los sujetos que califiquen su estado posterior al tratamiento en una escala de 5 puntos (-2: estoy mucho peor, -1: estoy peor, 0: estoy igual, 1: estoy mejor, 2: estoy mucho mejor).
Una puntuación alta se considera un signo de alta satisfacción.
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Un año
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Un año
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Los niveles de ansiedad y depresión de los participantes se evaluarán utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
La Escala de ansiedad y depresión hospitalaria es una escala de calificación de autoinforme de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3).
Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala).
La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21); 0-7 (Normal) 8-10 (Leve) 11-15 (Moderado) 16-21 (Severo).
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nuri Aydin, Prof.Dr, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Silla de estudio: Mehmet Fatih Guven, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Emrah Zirek, Res.Assist., Bingol University
- Director de estudio: Yildiz Analay Akbaba, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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