- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05904249
Telereabilitação em Indivíduos com Rotura do Manguito Rotador
Investigação da Efetividade da Telereabilitação em Indivíduos com Rotura do Manguito Rotador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de dor no ombro aumenta com a idade e está principalmente associada ao tratamento inadequado dos sintomas. Grande parte dos pacientes que procuram a clínica com queixa de dor no ombro são indivíduos com problemas no manguito rotador. A ruptura parcial do manguito rotador (MR) é definida como rupturas que podem ser vistas na parte superior, inferior ou em ambos os lados do manguito. Afirma-se que os fatores de risco mais críticos para ruptura de RM são idade, braço dominante e trauma. O processo degenerativo é geralmente considerado normal nas lesões relacionadas à idade e é visto em 20% dos indivíduos com mais de 65 anos.
A doença de Coronavírus (COVID-19), ainda é a preocupação global mais importante. Sabe-se que pessoas com doenças crônicas atrasam a obtenção de serviços de saúde devido ao medo do risco de infecção após a pandemia de COVID-19. Isso pode levar ao aumento da morbidade e mortalidade devido ao atraso e interrupção no acesso aos aplicativos de tratamento necessários para populações de pacientes que não sejam COVID-19. Nesta fase, uma das aplicações que pode ser eficaz para processos de cura de pacientes perturbados é a aplicação de Telerreabilitação, que provou a sua eficácia em epidemias anteriores (EBOLA, SARS, etc.), quando os pacientes são tratados remotamente após e após o tratamento. Especialmente durante a pandemia de COVID-19, houve um aumento na necessidade de abordagens de tratamento remoto baseadas na Internet, pois permite que pacientes e fisioterapeutas avancem no processo de tratamento sem o risco de infecção. Na próxima década, espera-se que as opções de telereabilitação se diversifiquem e se generalizem na avaliação e tratamento de muitas doenças com tecnologias emergentes.
Estudos têm demonstrado que, apesar do número crescente de aplicações da telerreabilitação em todo o mundo, as evidências de eficácia clínica ainda são limitadas. Além disso, a eficácia da telerreabilitação para problemas musculoesqueléticos não foi totalmente demonstrada devido à falta de um padrão específico para telerreabilitação e à variabilidade das abordagens utilizadas. Em conclusão, embora a telereabilitação seja um campo promissor em muitas áreas, ainda há uma quantidade limitada de pesquisas de boa qualidade com fortes evidências.
Portanto, este estudo teve como objetivo comparar os efeitos da telerreabilitação baseada na Internet e das práticas de reabilitação face a face na dor, amplitude de movimento, funcionalidade e qualidade de vida em pacientes com lesão parcial do manguito rotador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Istanbul, Peru
- Istanbul University- Cerrahpasa, Faculty of Medicine, Department of Orthopedics and Traumatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de rotura bursal facial 1 cm abaixo do grau da rotura; presença de queixa de dor no ombro com duração mínima de 1 e máxima de 6 meses; ter sido diagnosticado com rotura parcial do manguito rotador por um ortopedista especialista na área; sem instabilidade do ombro; resposta inadequada ao tratamento não operatório (injeção de corticosteróides, anti-inflamatórios, repouso e fisioterapia e reabilitação); não fazer uso de corticóide; estar entre as idades de 18-60; ter conhecimentos, habilidades e ferramentas tecnológicas suficientes para acessar o aplicativo Tele-Reabilitação.
Critério de exclusão:
- Presença de neoplasia acometendo a região do ombro; hérnias de disco que podem causar dor no ombro; indivíduos com doença articular inflamatória; osteoartrite da cabeça do úmero; história de cirurgia afetando o ombro; incapacidade do paciente em cooperar; problemas sistêmicos que não podem ser controlados com medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Telereabilitação Sincronizada pela Internet (Grupo 1)
Os tratamentos dos participantes que atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão realizados remotamente por meio de comunicação instantânea por vídeo.
O Fisioterapeuta Especialista aplicará os exercícios necessários, orientação verbal ou repetição dos movimentos apresentados, de acordo com a condição do paciente, sincronizados via chamadas instantâneas de vídeo e áudio (Whatsapp ou Zoom).
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Semana 1
Semana 2
Semana 3
Semana 4
Semana 5
Semana 6-8
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Experimental: Grupo de Reabilitação Presencial (Grupo 2)
Os tratamentos dos participantes que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão administrados por Fisioterapeuta Especialista.
A evolução dos pacientes será acompanhada regularmente semanalmente, e os tratamentos serão aplicados de acordo com o programa de reabilitação.
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Semana 1
Semana 2
Semana 3
Semana 4
Semana 5
Semana 6-8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: Um ano
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Os níveis de dor dos pacientes em repouso, durante a atividade e à noite serão avaliados por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS).
A pontuação é determinada medindo a distância (mm) em uma linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo um intervalo de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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Um ano
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Avaliação da amplitude de movimento
Prazo: Um ano
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Os valores da amplitude de movimento dos participantes serão registrados por meio do goniômetro universal, que é uma ferramenta objetiva utilizada na medição clínica da amplitude de movimento. Os valores de flexão, abdução escapular, rotação interna e externa da articulação do ombro serão medidos na posição supina posição com goniômetro universal conforme procedimento da literatura.
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Um ano
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Avaliação de Ativação Muscular
Prazo: Um ano
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Delsys Biometrics Datalite WS450, um sistema EMG de superfície, será usado para avaliar a função dos músculos do ombro.
Estudos anteriores e o site do projeto SENIAM do Programa de Pesquisa e Saúde Biomédica da União Europeia (http://www.seniam.org/)
serão aceitos como referência.
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Um ano
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Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão
Prazo: Um ano
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O Hand, Shoulder and Hand Disability Questionaire será utilizado para avaliar o estado funcional dos participantes.
A pontuação possível varia de 0 a 100 pontos.
0 pontos representam função total irrestrita do membro superior e 100 pontos representam o máximo comprometimento funcional possível.
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Um ano
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Formulário Americano Padronizado de Avaliação de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo
Prazo: Um ano
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A seção ASES sobre autorrelatos do paciente é uma escala de condição específica, ou seja, é para uma condição específica que se destina a medir limitação funcional e dor no ombro.
O escore total de dor e o escore funcional têm o mesmo peso (50 pontos cada) e são combinados para obter um escore total de 100 pontos possíveis.
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Um ano
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Constant-Murley modificado
Prazo: Um ano
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A Escala de Constant-Murley Modificada é amplamente utilizada para avaliar a incapacidade associada a lesões no ombro, mas tem sido criticada pelo uso de terminologia imprecisa e pela falta de uma metodologia padronizada.
A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais.
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Resumido-12
Prazo: Um ano
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O Short Form-12 será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde física e mental.
Duas pontuações resumidas são relatadas no SF-12 - uma pontuação de componente mental (MCS-12) e uma pontuação de componente físico (PCS-12).
As pontuações médias do SF-12 PCS variaram entre 48,3 e 49,2, e as pontuações médias do SF-12 MCS variaram entre 48,0 e 49,6.
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Um ano
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Escala de Mudança Global
Prazo: Um ano
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Os níveis de satisfação dos participantes serão avaliados através da Escala de Mudança Global.
Os indivíduos são solicitados a avaliar seu estado pós-tratamento em uma escala de 5 pontos (-2: estou muito pior, -1: estou pior, 0: estou igual, 1: estou melhor, 2: estou muito melhorar).
Uma pontuação alta é considerada um sinal de alta satisfação.
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Um ano
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Um ano
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Os níveis de ansiedade e depressão dos participantes serão avaliados por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma escala de classificação de autorrelato de 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos (intervalo de 0 a 3).
É projetado para medir ansiedade e depressão (7 itens para cada subescala).
A pontuação total é a soma dos 14 itens, sendo que para cada subescala a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21); 0-7 (Normal) 8-10 (Leve) 11-15 (Moderado) 16-21 (Grave).
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nuri Aydin, Prof.Dr, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Cadeira de estudo: Mehmet Fatih Guven, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Emrah Zirek, Res.Assist., Bingol University
- Diretor de estudo: Yildiz Analay Akbaba, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Michener LA, McClure PW, Karduna AR. Anatomical and biomechanical mechanisms of subacromial impingement syndrome. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 Jun;18(5):369-79. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00047-0.
- Agostini M, Moja L, Banzi R, Pistotti V, Tonin P, Venneri A, Turolla A. Telerehabilitation and recovery of motor function: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2015 Jun;21(4):202-13. doi: 10.1177/1357633X15572201. Epub 2015 Feb 22.
- Celik D. Turkish version of the modified Constant-Murley score and standardized test protocol: reliability and validity. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(1):69-75. doi: 10.3944/AOTT.2016.14.0354.
- Celik D, Atalar AC, Demirhan M, Dirican A. Translation, cultural adaptation, validity and reliability of the Turkish ASES questionnaire. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2184-9. doi: 10.1007/s00167-012-2183-3. Epub 2012 Aug 30.
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Itoi E, Tabata S. Conservative treatment of rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 1992 Feb;(275):165-73.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Hailey D, Roine R, Ohinmaa A, Dennett L. Evidence of benefit from telerehabilitation in routine care: a systematic review. J Telemed Telecare. 2011;17(6):281-7. doi: 10.1258/jtt.2011.101208. Epub 2011 Aug 15.
- Rogante M, Grigioni M, Cordella D, Giacomozzi C. Ten years of telerehabilitation: A literature overview of technologies and clinical applications. NeuroRehabilitation. 2010;27(4):287-304. doi: 10.3233/NRE-2010-0612.
- Holmgren T, Hallgren HB, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1456-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-e787rep.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Sgroi TA, Cilenti M. Rotator cuff repair: post-operative rehabilitation concepts. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Mar;11(1):86-91. doi: 10.1007/s12178-018-9462-7.
- Ainsworth R, Lewis JS. Exercise therapy for the conservative management of full thickness tears of the rotator cuff: a systematic review. Br J Sports Med. 2007 Apr;41(4):200-10. doi: 10.1136/bjsm.2006.032524. Epub 2007 Jan 30.
- Assad-Uz-Zaman, M., Islam, M. R., Rahman, M. H., Wang, Y. C., & McGonigle, E.. Kinect controlled NAO robot for telerehabilitation. Journal of Intelligent Systems, 20213; 0(1), 224-239.
- Berton A, Longo UG, Candela V, Fioravanti S, Giannone L, Arcangeli V, Alciati V, Berton C, Facchinetti G, Marchetti A, Schena E, De Marinis MG, Denaro V. Virtual Reality, Augmented Reality, Gamification, and Telerehabilitation: Psychological Impact on Orthopedic Patients' Rehabilitation. J Clin Med. 2020 Aug 7;9(8):2567. doi: 10.3390/jcm9082567.
- Boykin, R. E., Heuer, H. J., Vaishnav, S., & Millett, P. J. Rotator cuff disease-basics of diagnosis and treatment. Rheumatology Reports, 2010; 2(1), e1-e1.
- Contreras CM, Metzger GA, Beane JD, Dedhia PH, Ejaz A, Pawlik TM. Telemedicine: Patient-Provider Clinical Engagement During the COVID-19 Pandemic and Beyond. J Gastrointest Surg. 2020 Jul;24(7):1692-1697. doi: 10.1007/s11605-020-04623-5. Epub 2020 May 8.
- Danhieux K, Buffel V, Pairon A, Benkheil A, Remmen R, Wouters E, van Olmen J. The impact of COVID-19 on chronic care according to providers: a qualitative study among primary care practices in Belgium. BMC Fam Pract. 2020 Dec 5;21(1):255. doi: 10.1186/s12875-020-01326-3.
- Diercks R, Bron C, Dorrestijn O, Meskers C, Naber R, de Ruiter T, Willems J, Winters J, van der Woude HJ; Dutch Orthopaedic Association. Guideline for diagnosis and treatment of subacromial pain syndrome: a multidisciplinary review by the Dutch Orthopaedic Association. Acta Orthop. 2014 Jun;85(3):314-22. doi: 10.3109/17453674.2014.920991. Epub 2014 May 21.
- Dominguez-Romero JG, Jimenez-Rejano JJ, Ridao-Fernandez C, Chamorro-Moriana G. Exercise-Based Muscle Development Programmes and Their Effectiveness in the Functional Recovery of Rotator Cuff Tendinopathy: A Systematic Review. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 16;11(3):529. doi: 10.3390/diagnostics11030529.
- Düger, T., Yakut, E., Öksüz, Ç., Yörükan, S., Bilgütay, B. S., Ayhan, Ç., . . . Yakut, Y. (2006). Kol, omuz ve el sorunları (disabilities of the arm, shoulder and hand-DASH) anketi Türkçe uyarlamasının güvenirliği ve geçerliği. Fizyoterapi Rehabilitasyon, 17(3), 99-107.
- Edwards P, Ebert J, Joss B, Bhabra G, Ackland T, Wang A. EXERCISE REHABILITATION IN THE NON-OPERATIVE MANAGEMENT OF ROTATOR CUFF TEARS: A REVIEW OF THE LITERATURE. Int J Sports Phys Ther. 2016 Apr;11(2):279-301.
- Edwards PK, Ebert JR, Littlewood C, Ackland T, Wang A. A Systematic Review of Electromyography Studies in Normal Shoulders to Inform Postoperative Rehabilitation Following Rotator Cuff Repair. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Dec;47(12):931-944. doi: 10.2519/jospt.2017.7271. Epub 2017 Jul 13.
- Erdfelder, E., Faul, F., & Buchner, A. GPOWER: A general power analysis program. Behavior Research Methods, Instruments, & Computers, 1996; 28(1), 1-11. doi:10.3758/BF03203630
- Hill CL, Gill TK, Shanahan EM, Taylor AW. Prevalence and correlates of shoulder pain and stiffness in a population-based study: the North West Adelaide Health Study. Int J Rheum Dis. 2010 Aug;13(3):215-22. doi: 10.1111/j.1756-185X.2010.01475.x.
- Katz, N. B., & Tenforde, A. S. Telerehabilitation for Musculoskeletal Injuries. In Telerehabilitation 2022; (pp. 197-212). Elsevier.
- Koçyiğit, H., Aydemir, Ö., Fişek, G., Ölmez, N., & Memiş, A. K. Form-36 (KF-36)'nın Türkçe versiyonunun güvenilirliği ve geçerliliği. Ilaç ve tedavi dergisi, 1999; 12(2), 102-106.
- Ohannessian R, Duong TA, Odone A. Global Telemedicine Implementation and Integration Within Health Systems to Fight the COVID-19 Pandemic: A Call to Action. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 2;6(2):e18810. doi: 10.2196/18810.
- Otman, A. S. Tedavi hareketlerinde temel değerlendirme prensipleri Pelikan yayıncılık. 2014; pp: 66-70
- Pallant, J. SPSS survival manual: A step by step guide to data analysis using IBM SPSS. Routledge.2020
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ. Cost analysis of telerehabilitation after arthroscopic subacromial decompression. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):553-559. doi: 10.1177/1357633X17723367. Epub 2017 Aug 17.
- Powell JK, Schram B, Lewis J, Hing W. Physiotherapists nearly always prescribe exercise for rotator cuff-related shoulder pain; but why? A cross-sectional international survey of physiotherapists. Musculoskeletal Care. 2023 Mar;21(1):253-263. doi: 10.1002/msc.1699. Epub 2022 Sep 11.
- Stawicki SP, Jeanmonod R, Miller AC, Paladino L, Gaieski DF, Yaffee AQ, De Wulf A, Grover J, Papadimos TJ, Bloem C, Galwankar SC, Chauhan V, Firstenberg MS, Di Somma S, Jeanmonod D, Garg SM, Tucci V, Anderson HL, Fatimah L, Worlton TJ, Dubhashi SP, Glaze KS, Sinha S, Opara IN, Yellapu V, Kelkar D, El-Menyar A, Krishnan V, Venkataramanaiah S, Leyfman Y, Saoud Al Thani HA, Wb Nanayakkara P, Nanda S, Cioe-Pena E, Sardesai I, Chandra S, Munasinghe A, Dutta V, Dal Ponte ST, Izurieta R, Asensio JA, Garg M. The 2019-2020 Novel Coronavirus (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) Pandemic: A Joint American College of Academic International Medicine-World Academic Council of Emergency Medicine Multidisciplinary COVID-19 Working Group Consensus Paper. J Glob Infect Dis. 2020 May 22;12(2):47-93. doi: 10.4103/jgid.jgid_86_20. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Turkmen E, Analay Akbaba Y, Altun S. Effectiveness of video-based rehabilitation program on pain, functionality, and quality of life in the treatment of rotator cuff tears: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2020 Jul-Sep;33(3):288-295. doi: 10.1016/j.jht.2019.08.004. Epub 2020 Mar 17.
- Wang S, Chapple CM, Quinn D, Tumilty S, Ribeiro DC. Dosage of joint mobilisation for the management of rotator cuff-related shoulder pain: protocol for a scoping review. BMJ Open. 2022 Jun 3;12(6):e056771. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056771.
- Xie Y, Szeto GP, Dai J, Madeleine P. A comparison of muscle activity in using touchscreen smartphone among young people with and without chronic neck-shoulder pain. Ergonomics. 2016;59(1):61-72. doi: 10.1080/00140139.2015.1056237. Epub 2015 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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