- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05904249
Telerehabilitace u jedinců s natržením rotátorové manžety
Zkoumání účinnosti telerehabilitace u jedinců s natržením rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence bolesti ramene se zvyšuje s věkem a je většinou spojena s nedostatečnou léčbou symptomů. Velká část pacientů, kteří se hlásí na kliniku se stížností na bolest ramene, jsou jedinci s problémy s rotátorovou manžetou. Částečné natržení rotátorové manžety (RM) je definováno jako natržení, které lze vidět na horní, dolní nebo obou stranách manžety. Uvádí se, že nejkritičtějšími rizikovými faktory pro natržení RM jsou věk, dominantní paže a trauma. Degenerativní proces je obecně považován za normální u slz souvisejících s věkem a je pozorován u 20 % jedinců starších 65 let.
Koronavirová nemoc (COVID-19) je stále nejdůležitějším celosvětovým problémem. Je známo, že lidé s chronickými nemocemi odkládají získání zdravotní péče kvůli strachu z rizika infekce po pandemii COVID-19. To by mohlo vést ke zvýšené nemocnosti a úmrtnosti v důsledku zpoždění a narušení přístupu k léčebným aplikacím potřebným pro jiné populace pacientů než COVID-19. V této fázi je jednou z aplikací, která může být účinná při narušených procesech hojení pacientů, aplikace Telerehabilitace, která se osvědčila již v předchozích epidemiích (EBOLA, SARS atd.), kdy jsou pacienti po léčbě a po ní léčeni na dálku. Zejména během pandemie COVID-19 vzrostla potřeba internetových přístupů k léčbě na dálku, protože umožňuje jak pacientům, tak fyzioterapeutům pokročit v léčebném procesu bez rizika infekce. Očekává se, že v příštím desetiletí se možnosti telerehabilitace diverzifikují a rozšíří při hodnocení a léčbě mnoha nemocí pomocí nových technologií.
Studie ukázaly, že navzdory rostoucímu počtu aplikací telerehabilitace po celém světě jsou důkazy o klinické účinnosti stále omezené. Navíc nebyla plně prokázána efektivita telerehabilitace u problémů pohybového aparátu z důvodu chybějícího specifického standardu pro telerehabilitaci a variability používaných přístupů. Závěrem lze říci, že ačkoli je telerehabilitace v mnoha oblastech slibnou oblastí, stále existuje omezené množství kvalitního výzkumu se silnými důkazy.
Tato studie se proto zaměřila na srovnání účinků internetové telerehabilitace a rehabilitace tváří v tvář na bolest, rozsah pohybu, funkčnost a kvalitu života u pacientů s částečným poraněním rotátorové manžety.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University- Cerrahpasa, Faculty of Medicine, Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost natržení burzy obličeje 1 cm pod stupněm natržení; přítomnost stížností na bolest ramene trvající minimálně 1 a maximálně 6 měsíců; u ortopeda, který je odborníkem v této oblasti, diagnostikováno částečné natržení rotátorové manžety; žádná nestabilita ramen; nedostatečná odpověď na neoperační léčbu (injekce kortikosteroidů, protizánětlivé léky, klid a fyzioterapie a rehabilitace); nepoužívání kortikosteroidů; být ve věku 18-60 let; mít dostatečné znalosti, dovednosti a technologické nástroje pro přístup k aplikaci Tele-Rehabilitation.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost malignity postihující oblast ramene; výhřezy plotének, které mohou způsobit bolest ramene; jedinci se zánětlivým onemocněním kloubů; osteoartróza hlavice humeru; anamnéza operace postihující rameno; neschopnost pacienta spolupracovat; systémové problémy, které nelze ovlivnit léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetová synchronizovaná telerehabilitační skupina (skupina 1)
Léčba účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, bude probíhat na dálku prostřednictvím okamžité video komunikace.
Specializovaný fyzioterapeut aplikuje potřebná cvičení, slovní vedení nebo opakování zobrazených pohybů podle stavu pacienta, synchronizované pomocí okamžitých video a audio hovorů (Whatsapp nebo Zoom).
|
1. týden
2. týden
3. týden
4. týden
5. týden
Týden 6-8
|
|
Experimentální: Rehabilitační skupina tváří v tvář (skupina 2)
Léčba účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, bude podávána specializovaným fyzioterapeutem.
Pokrok pacientů bude pravidelně týdně sledován a léčba bude aplikována v souladu s programem v rehabilitaci.
|
1. týden
2. týden
3. týden
4. týden
5. týden
Týden 6-8
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Jeden rok
|
Úroveň bolesti pacientů v klidu, během aktivity a v noci bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre 0 až 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Jeden rok
|
|
Hodnocení rozsahu pohybu
Časové okno: Jeden rok
|
Hodnoty rozsahu pohybu účastníků budou zaznamenávány pomocí univerzálního goniometru, který je objektivním nástrojem používaným při klinickém měření rozsahu pohybu. Hodnoty flexe, abdukce lopatky, vnitřní a vnější rotace ramenního kloubu budou měřeny v poloze na zádech. polohou univerzálním goniometrem v souladu s postupem v literatuře.
|
Jeden rok
|
|
Hodnocení svalové aktivace
Časové okno: Jeden rok
|
Pro hodnocení funkce ramenních svalů bude použit povrchový EMG systém Delsys Biometrics Datalite WS450.
Předchozí studie a webové stránky projektu SENIAM programu Evropské unie pro biomedicínské zdraví a výzkum (http://www.seniam.org/)
budou přijaty jako reference.
|
Jeden rok
|
|
Dotazník o postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: Jeden rok
|
K posouzení funkčního stavu účastníků bude použit dotazník o postižení rukou, ramen a rukou.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů.
0 bodů představuje plnou neomezenou funkci horní končetiny a 100 bodů představuje maximální možnou funkční poruchu.
|
Jeden rok
|
|
Americký standardizovaný formulář pro hodnocení chirurga ramen a loktů
Časové okno: Jeden rok
|
Sekce ASES o vlastních zprávách pacientů je škála specifická pro daný stav, tj. pro konkrétní stav, který je určen k měření funkčního omezení a bolesti ramene.
Celkové skóre bolesti a funkční skóre mají stejnou váhu (každý 50 bodů) a jsou kombinovány, aby se získalo celkové skóre z možných 100 bodů.
|
Jeden rok
|
|
Upravený Constant-Murley
Časové okno: Jeden rok
|
Modifikovaná Constant-Murleyova škála se široce používá k hodnocení invalidity spojené s poraněním ramene, ale byla kritizována za použití nepřesné terminologie a nedostatek standardizované metodologie.
Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma-12
Časové okno: Jeden rok
|
Krátký formulář-12 bude použit k hodnocení kvality života související s fyzickým a duševním zdravím.
Z SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre - skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12).
Průměrné skóre SF-12 PCS se pohybovalo mezi 48,3 a 49,2 a průměrné skóre SF-12 MCS se pohybovalo mezi 48,0 a 49,6.
|
Jeden rok
|
|
Měřítko globální změny
Časové okno: Jeden rok
|
Úroveň spokojenosti účastníků bude hodnocena pomocí škály globální změny.
Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily svůj stav po léčbě na 5bodové škále (-2: jsem mnohem horší, -1: jsem horší, 0: jsem stejný, 1: jsem lepší, 2: jsem mnohem horší lepší).
Vysoké skóre je považováno za známku vysoké spokojenosti.
|
Jeden rok
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Jeden rok
|
Úrovně úzkosti a deprese účastníků budou hodnoceny pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese.
Nemocniční škála úzkosti a deprese je hodnotící stupnice 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0–3).
Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu).
Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21); 0-7 (normální) 8-10 (mírná) 11-15 (střední) 16-21 (závažná).
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nuri Aydin, Prof.Dr, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studijní židle: Mehmet Fatih Guven, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Vrchní vyšetřovatel: Emrah Zirek, Res.Assist., Bingol University
- Ředitel studie: Yildiz Analay Akbaba, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Michener LA, McClure PW, Karduna AR. Anatomical and biomechanical mechanisms of subacromial impingement syndrome. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 Jun;18(5):369-79. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00047-0.
- Agostini M, Moja L, Banzi R, Pistotti V, Tonin P, Venneri A, Turolla A. Telerehabilitation and recovery of motor function: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2015 Jun;21(4):202-13. doi: 10.1177/1357633X15572201. Epub 2015 Feb 22.
- Celik D. Turkish version of the modified Constant-Murley score and standardized test protocol: reliability and validity. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(1):69-75. doi: 10.3944/AOTT.2016.14.0354.
- Celik D, Atalar AC, Demirhan M, Dirican A. Translation, cultural adaptation, validity and reliability of the Turkish ASES questionnaire. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2184-9. doi: 10.1007/s00167-012-2183-3. Epub 2012 Aug 30.
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Itoi E, Tabata S. Conservative treatment of rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 1992 Feb;(275):165-73.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Hailey D, Roine R, Ohinmaa A, Dennett L. Evidence of benefit from telerehabilitation in routine care: a systematic review. J Telemed Telecare. 2011;17(6):281-7. doi: 10.1258/jtt.2011.101208. Epub 2011 Aug 15.
- Rogante M, Grigioni M, Cordella D, Giacomozzi C. Ten years of telerehabilitation: A literature overview of technologies and clinical applications. NeuroRehabilitation. 2010;27(4):287-304. doi: 10.3233/NRE-2010-0612.
- Holmgren T, Hallgren HB, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1456-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-e787rep.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Sgroi TA, Cilenti M. Rotator cuff repair: post-operative rehabilitation concepts. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Mar;11(1):86-91. doi: 10.1007/s12178-018-9462-7.
- Ainsworth R, Lewis JS. Exercise therapy for the conservative management of full thickness tears of the rotator cuff: a systematic review. Br J Sports Med. 2007 Apr;41(4):200-10. doi: 10.1136/bjsm.2006.032524. Epub 2007 Jan 30.
- Assad-Uz-Zaman, M., Islam, M. R., Rahman, M. H., Wang, Y. C., & McGonigle, E.. Kinect controlled NAO robot for telerehabilitation. Journal of Intelligent Systems, 20213; 0(1), 224-239.
- Berton A, Longo UG, Candela V, Fioravanti S, Giannone L, Arcangeli V, Alciati V, Berton C, Facchinetti G, Marchetti A, Schena E, De Marinis MG, Denaro V. Virtual Reality, Augmented Reality, Gamification, and Telerehabilitation: Psychological Impact on Orthopedic Patients' Rehabilitation. J Clin Med. 2020 Aug 7;9(8):2567. doi: 10.3390/jcm9082567.
- Boykin, R. E., Heuer, H. J., Vaishnav, S., & Millett, P. J. Rotator cuff disease-basics of diagnosis and treatment. Rheumatology Reports, 2010; 2(1), e1-e1.
- Contreras CM, Metzger GA, Beane JD, Dedhia PH, Ejaz A, Pawlik TM. Telemedicine: Patient-Provider Clinical Engagement During the COVID-19 Pandemic and Beyond. J Gastrointest Surg. 2020 Jul;24(7):1692-1697. doi: 10.1007/s11605-020-04623-5. Epub 2020 May 8.
- Danhieux K, Buffel V, Pairon A, Benkheil A, Remmen R, Wouters E, van Olmen J. The impact of COVID-19 on chronic care according to providers: a qualitative study among primary care practices in Belgium. BMC Fam Pract. 2020 Dec 5;21(1):255. doi: 10.1186/s12875-020-01326-3.
- Diercks R, Bron C, Dorrestijn O, Meskers C, Naber R, de Ruiter T, Willems J, Winters J, van der Woude HJ; Dutch Orthopaedic Association. Guideline for diagnosis and treatment of subacromial pain syndrome: a multidisciplinary review by the Dutch Orthopaedic Association. Acta Orthop. 2014 Jun;85(3):314-22. doi: 10.3109/17453674.2014.920991. Epub 2014 May 21.
- Dominguez-Romero JG, Jimenez-Rejano JJ, Ridao-Fernandez C, Chamorro-Moriana G. Exercise-Based Muscle Development Programmes and Their Effectiveness in the Functional Recovery of Rotator Cuff Tendinopathy: A Systematic Review. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 16;11(3):529. doi: 10.3390/diagnostics11030529.
- Düger, T., Yakut, E., Öksüz, Ç., Yörükan, S., Bilgütay, B. S., Ayhan, Ç., . . . Yakut, Y. (2006). Kol, omuz ve el sorunları (disabilities of the arm, shoulder and hand-DASH) anketi Türkçe uyarlamasının güvenirliği ve geçerliği. Fizyoterapi Rehabilitasyon, 17(3), 99-107.
- Edwards P, Ebert J, Joss B, Bhabra G, Ackland T, Wang A. EXERCISE REHABILITATION IN THE NON-OPERATIVE MANAGEMENT OF ROTATOR CUFF TEARS: A REVIEW OF THE LITERATURE. Int J Sports Phys Ther. 2016 Apr;11(2):279-301.
- Edwards PK, Ebert JR, Littlewood C, Ackland T, Wang A. A Systematic Review of Electromyography Studies in Normal Shoulders to Inform Postoperative Rehabilitation Following Rotator Cuff Repair. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Dec;47(12):931-944. doi: 10.2519/jospt.2017.7271. Epub 2017 Jul 13.
- Erdfelder, E., Faul, F., & Buchner, A. GPOWER: A general power analysis program. Behavior Research Methods, Instruments, & Computers, 1996; 28(1), 1-11. doi:10.3758/BF03203630
- Hill CL, Gill TK, Shanahan EM, Taylor AW. Prevalence and correlates of shoulder pain and stiffness in a population-based study: the North West Adelaide Health Study. Int J Rheum Dis. 2010 Aug;13(3):215-22. doi: 10.1111/j.1756-185X.2010.01475.x.
- Katz, N. B., & Tenforde, A. S. Telerehabilitation for Musculoskeletal Injuries. In Telerehabilitation 2022; (pp. 197-212). Elsevier.
- Koçyiğit, H., Aydemir, Ö., Fişek, G., Ölmez, N., & Memiş, A. K. Form-36 (KF-36)'nın Türkçe versiyonunun güvenilirliği ve geçerliliği. Ilaç ve tedavi dergisi, 1999; 12(2), 102-106.
- Ohannessian R, Duong TA, Odone A. Global Telemedicine Implementation and Integration Within Health Systems to Fight the COVID-19 Pandemic: A Call to Action. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 2;6(2):e18810. doi: 10.2196/18810.
- Otman, A. S. Tedavi hareketlerinde temel değerlendirme prensipleri Pelikan yayıncılık. 2014; pp: 66-70
- Pallant, J. SPSS survival manual: A step by step guide to data analysis using IBM SPSS. Routledge.2020
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ. Cost analysis of telerehabilitation after arthroscopic subacromial decompression. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):553-559. doi: 10.1177/1357633X17723367. Epub 2017 Aug 17.
- Powell JK, Schram B, Lewis J, Hing W. Physiotherapists nearly always prescribe exercise for rotator cuff-related shoulder pain; but why? A cross-sectional international survey of physiotherapists. Musculoskeletal Care. 2023 Mar;21(1):253-263. doi: 10.1002/msc.1699. Epub 2022 Sep 11.
- Stawicki SP, Jeanmonod R, Miller AC, Paladino L, Gaieski DF, Yaffee AQ, De Wulf A, Grover J, Papadimos TJ, Bloem C, Galwankar SC, Chauhan V, Firstenberg MS, Di Somma S, Jeanmonod D, Garg SM, Tucci V, Anderson HL, Fatimah L, Worlton TJ, Dubhashi SP, Glaze KS, Sinha S, Opara IN, Yellapu V, Kelkar D, El-Menyar A, Krishnan V, Venkataramanaiah S, Leyfman Y, Saoud Al Thani HA, Wb Nanayakkara P, Nanda S, Cioe-Pena E, Sardesai I, Chandra S, Munasinghe A, Dutta V, Dal Ponte ST, Izurieta R, Asensio JA, Garg M. The 2019-2020 Novel Coronavirus (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) Pandemic: A Joint American College of Academic International Medicine-World Academic Council of Emergency Medicine Multidisciplinary COVID-19 Working Group Consensus Paper. J Glob Infect Dis. 2020 May 22;12(2):47-93. doi: 10.4103/jgid.jgid_86_20. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Turkmen E, Analay Akbaba Y, Altun S. Effectiveness of video-based rehabilitation program on pain, functionality, and quality of life in the treatment of rotator cuff tears: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2020 Jul-Sep;33(3):288-295. doi: 10.1016/j.jht.2019.08.004. Epub 2020 Mar 17.
- Wang S, Chapple CM, Quinn D, Tumilty S, Ribeiro DC. Dosage of joint mobilisation for the management of rotator cuff-related shoulder pain: protocol for a scoping review. BMJ Open. 2022 Jun 3;12(6):e056771. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056771.
- Xie Y, Szeto GP, Dai J, Madeleine P. A comparison of muscle activity in using touchscreen smartphone among young people with and without chronic neck-shoulder pain. Ergonomics. 2016;59(1):61-72. doi: 10.1080/00140139.2015.1056237. Epub 2015 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme