- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05904249
Telerehabilitering hos individer med reva av rotatorkuffen
Undersökning av effektiviteten av telerehabilitering hos individer med reva av rotatorkuffen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av axelsmärta ökar med åldern och är mestadels förknippad med otillräcklig behandling av symtom. En stor del av de patienter som söker sig till kliniken med klagomålet om axelsmärta är individer med rotatorcuffproblem. Partial rotator cuff (RM) rivning definieras som revor som kan ses på den övre, nedre eller båda sidorna av manschetten. Det sägs att de mest kritiska riskfaktorerna för RM tår är ålder, dominerande arm och trauma. Den degenerativa processen anses allmänt vara normal vid åldersrelaterade tårar och ses hos 20 % av individer över 65 år.
Coronaviruset (COVID-19) är fortfarande det viktigaste globala problemet. Personer med kroniska sjukdomar har varit kända för att försena att få sjukvård på grund av rädsla för risken för infektion efter covid-19-pandemin. Detta kan leda till ökad sjuklighet och dödlighet på grund av förseningar och störningar i tillgången till behandlingsapplikationer som behövs för andra patientpopulationer än covid-19. I detta skede är en av de applikationer som kan vara effektiva för störda patientläkningsprocesser applikationen Telerehabilitation, som har bevisat sin effektivitet vid tidigare epidemier (EBOLA, SARS, etc.), när patienter behandlas på distans efter och efter behandling. Särskilt under covid-19-pandemin har det skett ett ökat behov av internetbaserade behandlingsmetoder på distans, eftersom det gör det möjligt för både patienter och sjukgymnaster att avancera behandlingsprocessen utan risk för infektion. Under det kommande decenniet förväntas telerehabiliteringsalternativ att diversifieras och bli utbredda vid bedömning och behandling av många sjukdomar med framväxande teknologier.
Studier har visat att trots det växande antalet tillämpningar av telerehabilitering över hela världen är bevisen för klinisk effektivitet fortfarande begränsade. Dessutom har effektiviteten av telerehabilitering för muskuloskeletala problem inte helt demonstrerats på grund av avsaknaden av en specifik standard för telerehabilitering och variationen i de metoder som används. Sammanfattningsvis, även om telerehabilitering är ett lovande område inom många områden, finns det fortfarande en begränsad mängd forskning av god kvalitet med starka bevis.
Därför syftade denna studie till att jämföra effekterna av internetbaserad telerehabilitering och ansikte mot ansikte rehabiliteringsmetoder på smärta, rörelseomfång, funktionalitet och livskvalitet hos patienter med partiell rotatorcuffskada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University- Cerrahpasa, Faculty of Medicine, Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av bursal ansiktsrivning 1 cm under rivningsgraden; förekomst av besvär av axelsmärta som varar i minst 1 och högst 6 månader; att ha diagnostiserats med partiell sönderrivning av rotatorcuffen av en ortoped som är expert på området; ingen axelinstabilitet; otillräckligt svar på icke-operativ behandling (kortikosteroidinjektion, antiinflammatoriska läkemedel, vila och sjukgymnastik och rehabilitering); inte använder kortikosteroidläkemedel; vara mellan 18-60 år; att ha tillräckliga kunskaper, färdigheter och tekniska verktyg för att få tillgång till Tele-Rehabilitation-applikationen.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av malignitet som påverkar axelregionen; diskbråck som kan orsaka axelsmärta; individer med inflammatorisk ledsjukdom; artros i humerushuvudet; historia av operation som påverkar axeln; oförmåga hos patienten att samarbeta; systemiska problem som inte kan kontrolleras med medicin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internetbaserad synkroniserad telerehabiliteringsgrupp (Grupp 1)
Behandlingarna av de deltagare som uppfyller inklusionskriterierna i studien kommer att utföras på distans via omedelbar videokommunikation.
Specialistfysioterapeuten kommer att tillämpa nödvändiga övningar, verbal vägledning eller upprepning av de visade rörelserna, beroende på patientens tillstånd, synkroniserat via omedelbara video- och ljudsamtal (Whatsapp eller Zoom).
|
Vecka 1
Vecka 2
Vecka 3
Vecka 4
Vecka 5
Vecka 6-8
|
|
Experimentell: Rehabiliteringsgrupp ansikte mot ansikte (Grupp 2)
De behandlingar av deltagarna som uppfyller inklusionskriterierna för studien kommer att administreras av specialistfysioterapeut.
Patienternas framsteg kommer att följas upp regelbundet veckovis, och behandlingar kommer att tillämpas i enlighet med programmet för rehabilitering.
|
Vecka 1
Vecka 2
Vecka 3
Vecka 4
Vecka 5
Vecka 6-8
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Ett år
|
Patienternas smärtnivåer i vila, under aktivitet och på natten kommer att bedömas med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS).
Poängen bestäms genom att mäta avståndet (mm) på en 10 cm linje mellan "no pain"-ankaret och patientens märke, vilket ger ett poängområde på 0 till 100.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
Ett år
|
|
Bedömning av rörelseomfång
Tidsram: Ett år
|
Deltagarnas rörelseomfång kommer att registreras med hjälp av den universella goniometern, som är ett objektivt verktyg som används vid klinisk mätning av rörelseomfång. Axelledens flexion, skulderbladsabduktion, inre och yttre rotationsvärden kommer att mätas i ryggstödet. placeras med en universell goniometer i enlighet med proceduren i litteraturen.
|
Ett år
|
|
Utvärdering av muskelaktivering
Tidsram: Ett år
|
Delsys Biometrics Datalite WS450, ett yt-EMG-system, kommer att användas för att utvärdera axelmusklernas funktion.
Tidigare studier och webbplatsen för SENIAM-projektet inom European Union Biomedical Health and Research Program (http://www.seniam.org/)
kommer att accepteras som referens.
|
Ett år
|
|
Frågeformuläret Handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: Ett år
|
Hand-, axel- och handhandikappfrågor kommer att användas för att bedöma deltagarnas funktionella tillstånd.
Den möjliga poängen varierar från 0 till 100 poäng.
0 poäng representerar full obegränsad funktion av övre extremiteterna och 100 poäng representerar maximalt möjliga funktionsnedsättning.
|
Ett år
|
|
American Standardized Shoulder and Armbow Surgeon Assessment Form
Tidsram: Ett år
|
ASES-avsnittet om patientens självrapporter är en tillståndsspecifik skala, det vill säga den är för ett specifikt tillstånd som är avsett att mäta funktionsbegränsning och axelsmärta.
Den totala smärtpoängen och den funktionella poängen är lika viktade (50 poäng vardera) och kombineras för att få en totalpoäng av 100 möjliga poäng.
|
Ett år
|
|
Modifierad Constant-Murley
Tidsram: Ett år
|
Modifierad Constant-Murley-skalan används ofta för att bedöma funktionshinder i samband med axelskador, men har kritiserats för sin användning av felaktig terminologi och avsaknaden av en standardiserad metodik.
Constant-Murley-poängen (CMS) är en 100-poängsskala som består av ett antal individuella parametrar.
Ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort form-12
Tidsram: Ett år
|
Kort formulär-12 kommer att användas för att bedöma livskvalitet relaterad till fysisk och psykisk hälsa.
Två sammanfattande poäng rapporteras från SF-12 - en mental komponentpoäng (MCS-12) och en fysisk komponentpoäng (PCS-12).
SF-12 PCS medelvärden varierade mellan 48,3 och 49,2, och SF-12 MCS medelvärden varierade mellan 48,0 och 49,6.
|
Ett år
|
|
Global förändringsskala
Tidsram: Ett år
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av Global Change Scale.
Försökspersonerna uppmanas att betygsätta sin status efter behandlingen på en 5-gradig skala (-2: Jag är mycket sämre, -1: Jag är sämre, 0: Jag är likadan, 1: Jag är bättre, 2: Jag är mycket sämre bättre).
Ett högt betyg anses vara ett tecken på hög tillfredsställelse.
|
Ett år
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Ett år
|
Deltagarnas nivåer av ångest och depression kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale.
Hospital Anxiety and Depression Scale är en självrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-3).
Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala).
Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje underskala är poängen summan av respektive sju poster (från 0-21); 0-7 (Normal) 8-10 (Lätt) 11-15 (måttlig) 16-21 (Svår).
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Nuri Aydin, Prof.Dr, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studiestol: Mehmet Fatih Guven, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Huvudutredare: Emrah Zirek, Res.Assist., Bingol University
- Studierektor: Yildiz Analay Akbaba, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Michener LA, McClure PW, Karduna AR. Anatomical and biomechanical mechanisms of subacromial impingement syndrome. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 Jun;18(5):369-79. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00047-0.
- Agostini M, Moja L, Banzi R, Pistotti V, Tonin P, Venneri A, Turolla A. Telerehabilitation and recovery of motor function: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2015 Jun;21(4):202-13. doi: 10.1177/1357633X15572201. Epub 2015 Feb 22.
- Celik D. Turkish version of the modified Constant-Murley score and standardized test protocol: reliability and validity. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(1):69-75. doi: 10.3944/AOTT.2016.14.0354.
- Celik D, Atalar AC, Demirhan M, Dirican A. Translation, cultural adaptation, validity and reliability of the Turkish ASES questionnaire. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2184-9. doi: 10.1007/s00167-012-2183-3. Epub 2012 Aug 30.
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Itoi E, Tabata S. Conservative treatment of rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 1992 Feb;(275):165-73.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Hailey D, Roine R, Ohinmaa A, Dennett L. Evidence of benefit from telerehabilitation in routine care: a systematic review. J Telemed Telecare. 2011;17(6):281-7. doi: 10.1258/jtt.2011.101208. Epub 2011 Aug 15.
- Rogante M, Grigioni M, Cordella D, Giacomozzi C. Ten years of telerehabilitation: A literature overview of technologies and clinical applications. NeuroRehabilitation. 2010;27(4):287-304. doi: 10.3233/NRE-2010-0612.
- Holmgren T, Hallgren HB, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1456-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-e787rep.
- Gava V, Ribeiro LP, Barreto RPG, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy given by telerehabilitation on pain and disability of individuals with shoulder pain: A systematic review. Clin Rehabil. 2022 Jun;36(6):715-725. doi: 10.1177/02692155221083496. Epub 2022 Mar 1.
- Sgroi TA, Cilenti M. Rotator cuff repair: post-operative rehabilitation concepts. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Mar;11(1):86-91. doi: 10.1007/s12178-018-9462-7.
- Ainsworth R, Lewis JS. Exercise therapy for the conservative management of full thickness tears of the rotator cuff: a systematic review. Br J Sports Med. 2007 Apr;41(4):200-10. doi: 10.1136/bjsm.2006.032524. Epub 2007 Jan 30.
- Assad-Uz-Zaman, M., Islam, M. R., Rahman, M. H., Wang, Y. C., & McGonigle, E.. Kinect controlled NAO robot for telerehabilitation. Journal of Intelligent Systems, 20213; 0(1), 224-239.
- Berton A, Longo UG, Candela V, Fioravanti S, Giannone L, Arcangeli V, Alciati V, Berton C, Facchinetti G, Marchetti A, Schena E, De Marinis MG, Denaro V. Virtual Reality, Augmented Reality, Gamification, and Telerehabilitation: Psychological Impact on Orthopedic Patients' Rehabilitation. J Clin Med. 2020 Aug 7;9(8):2567. doi: 10.3390/jcm9082567.
- Boykin, R. E., Heuer, H. J., Vaishnav, S., & Millett, P. J. Rotator cuff disease-basics of diagnosis and treatment. Rheumatology Reports, 2010; 2(1), e1-e1.
- Contreras CM, Metzger GA, Beane JD, Dedhia PH, Ejaz A, Pawlik TM. Telemedicine: Patient-Provider Clinical Engagement During the COVID-19 Pandemic and Beyond. J Gastrointest Surg. 2020 Jul;24(7):1692-1697. doi: 10.1007/s11605-020-04623-5. Epub 2020 May 8.
- Danhieux K, Buffel V, Pairon A, Benkheil A, Remmen R, Wouters E, van Olmen J. The impact of COVID-19 on chronic care according to providers: a qualitative study among primary care practices in Belgium. BMC Fam Pract. 2020 Dec 5;21(1):255. doi: 10.1186/s12875-020-01326-3.
- Diercks R, Bron C, Dorrestijn O, Meskers C, Naber R, de Ruiter T, Willems J, Winters J, van der Woude HJ; Dutch Orthopaedic Association. Guideline for diagnosis and treatment of subacromial pain syndrome: a multidisciplinary review by the Dutch Orthopaedic Association. Acta Orthop. 2014 Jun;85(3):314-22. doi: 10.3109/17453674.2014.920991. Epub 2014 May 21.
- Dominguez-Romero JG, Jimenez-Rejano JJ, Ridao-Fernandez C, Chamorro-Moriana G. Exercise-Based Muscle Development Programmes and Their Effectiveness in the Functional Recovery of Rotator Cuff Tendinopathy: A Systematic Review. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 16;11(3):529. doi: 10.3390/diagnostics11030529.
- Düger, T., Yakut, E., Öksüz, Ç., Yörükan, S., Bilgütay, B. S., Ayhan, Ç., . . . Yakut, Y. (2006). Kol, omuz ve el sorunları (disabilities of the arm, shoulder and hand-DASH) anketi Türkçe uyarlamasının güvenirliği ve geçerliği. Fizyoterapi Rehabilitasyon, 17(3), 99-107.
- Edwards P, Ebert J, Joss B, Bhabra G, Ackland T, Wang A. EXERCISE REHABILITATION IN THE NON-OPERATIVE MANAGEMENT OF ROTATOR CUFF TEARS: A REVIEW OF THE LITERATURE. Int J Sports Phys Ther. 2016 Apr;11(2):279-301.
- Edwards PK, Ebert JR, Littlewood C, Ackland T, Wang A. A Systematic Review of Electromyography Studies in Normal Shoulders to Inform Postoperative Rehabilitation Following Rotator Cuff Repair. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Dec;47(12):931-944. doi: 10.2519/jospt.2017.7271. Epub 2017 Jul 13.
- Erdfelder, E., Faul, F., & Buchner, A. GPOWER: A general power analysis program. Behavior Research Methods, Instruments, & Computers, 1996; 28(1), 1-11. doi:10.3758/BF03203630
- Hill CL, Gill TK, Shanahan EM, Taylor AW. Prevalence and correlates of shoulder pain and stiffness in a population-based study: the North West Adelaide Health Study. Int J Rheum Dis. 2010 Aug;13(3):215-22. doi: 10.1111/j.1756-185X.2010.01475.x.
- Katz, N. B., & Tenforde, A. S. Telerehabilitation for Musculoskeletal Injuries. In Telerehabilitation 2022; (pp. 197-212). Elsevier.
- Koçyiğit, H., Aydemir, Ö., Fişek, G., Ölmez, N., & Memiş, A. K. Form-36 (KF-36)'nın Türkçe versiyonunun güvenilirliği ve geçerliliği. Ilaç ve tedavi dergisi, 1999; 12(2), 102-106.
- Ohannessian R, Duong TA, Odone A. Global Telemedicine Implementation and Integration Within Health Systems to Fight the COVID-19 Pandemic: A Call to Action. JMIR Public Health Surveill. 2020 Apr 2;6(2):e18810. doi: 10.2196/18810.
- Otman, A. S. Tedavi hareketlerinde temel değerlendirme prensipleri Pelikan yayıncılık. 2014; pp: 66-70
- Pallant, J. SPSS survival manual: A step by step guide to data analysis using IBM SPSS. Routledge.2020
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ. Cost analysis of telerehabilitation after arthroscopic subacromial decompression. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):553-559. doi: 10.1177/1357633X17723367. Epub 2017 Aug 17.
- Powell JK, Schram B, Lewis J, Hing W. Physiotherapists nearly always prescribe exercise for rotator cuff-related shoulder pain; but why? A cross-sectional international survey of physiotherapists. Musculoskeletal Care. 2023 Mar;21(1):253-263. doi: 10.1002/msc.1699. Epub 2022 Sep 11.
- Stawicki SP, Jeanmonod R, Miller AC, Paladino L, Gaieski DF, Yaffee AQ, De Wulf A, Grover J, Papadimos TJ, Bloem C, Galwankar SC, Chauhan V, Firstenberg MS, Di Somma S, Jeanmonod D, Garg SM, Tucci V, Anderson HL, Fatimah L, Worlton TJ, Dubhashi SP, Glaze KS, Sinha S, Opara IN, Yellapu V, Kelkar D, El-Menyar A, Krishnan V, Venkataramanaiah S, Leyfman Y, Saoud Al Thani HA, Wb Nanayakkara P, Nanda S, Cioe-Pena E, Sardesai I, Chandra S, Munasinghe A, Dutta V, Dal Ponte ST, Izurieta R, Asensio JA, Garg M. The 2019-2020 Novel Coronavirus (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) Pandemic: A Joint American College of Academic International Medicine-World Academic Council of Emergency Medicine Multidisciplinary COVID-19 Working Group Consensus Paper. J Glob Infect Dis. 2020 May 22;12(2):47-93. doi: 10.4103/jgid.jgid_86_20. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Turkmen E, Analay Akbaba Y, Altun S. Effectiveness of video-based rehabilitation program on pain, functionality, and quality of life in the treatment of rotator cuff tears: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2020 Jul-Sep;33(3):288-295. doi: 10.1016/j.jht.2019.08.004. Epub 2020 Mar 17.
- Wang S, Chapple CM, Quinn D, Tumilty S, Ribeiro DC. Dosage of joint mobilisation for the management of rotator cuff-related shoulder pain: protocol for a scoping review. BMJ Open. 2022 Jun 3;12(6):e056771. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056771.
- Xie Y, Szeto GP, Dai J, Madeleine P. A comparison of muscle activity in using touchscreen smartphone among young people with and without chronic neck-shoulder pain. Ergonomics. 2016;59(1):61-72. doi: 10.1080/00140139.2015.1056237. Epub 2015 Jul 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .