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Um estudo para avaliar o naporafenibe (ERAS-254) administrado com trametinibe em pacientes com mutações RAS Q61X (SEACRAFT-1)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Erasca, Inc.

Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia do naporafenibe (ERAS-254) administrado com trametinibe em pacientes previamente tratados com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​localmente avançados com mutações RAS Q61X

Avaliar a eficácia de naporafenibe administrado com trametinibe em pacientes com tumores sólidos Q61X do oncogene viral do sarcoma de rato (RAS)

  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade do naporafenibe administrado com trametinibe em pacientes com tumores sólidos RAS Q61X
  • Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de naporafenibe e trametinibe quando administrado a pacientes com tumores sólidos RAS Q61X

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O SEACRAFT-1 é um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia do naporafenibe administrado com trametinibe em pacientes previamente tratados com neoplasias sólidas RAS Q61X metastáticas ou irressecáveis ​​localmente avançadas. O estudo incluirá um total de aproximadamente 100 pacientes adultos; um subestudo incluirá aproximadamente 15 pacientes adolescentes ≥12 e <18 anos para um tamanho total de amostra de aproximadamente 115. Pacientes com malignidade de tumor sólido metastático ou irressecável localmente avançado que não responde a terapias padrão ou para os quais não há terapia padrão são elegíveis. Pacientes com tumores primários do sistema nervoso central (SNC) não são elegíveis. É necessária a documentação de uma mutação RAS Q61X no tecido tumoral antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Perth, Austrália
        • Linear Clinical Research, LTD
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • St. Vincent's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute- Alberta Health Services (AHS)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Coréia do Sul
      • Goyang-si, Coréia do Sul
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital Bundang
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • The Catholic University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (CCCN)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners (formerly Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • London
      • City of London, London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - HCA Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  2. Idade ≥ 12 anos
  3. Um tumor localmente avançado ou metastático que progrediu ou para o qual não existe terapia padrão. Os pacientes que são intolerantes à terapia padrão ou que não são candidatos à terapia padrão (na opinião do investigador) ou que recusam a terapia padrão também são elegíveis.
  4. Documentação de uma mutação RAS Q61X (tecido tumoral ou sangue) antes da primeira dose do tratamento do estudo conforme determinado localmente com um ensaio validado analiticamente em um laboratório de testes certificado.
  5. O tecido tumoral de arquivo coletado dentro de 5 anos antes da inscrição deve ser confirmado como disponível no momento da triagem, que pode ser enviado antes ou após a inscrição para análise exploratória de biomarcadores.
  6. Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
  7. Presença de pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1
  8. Capaz de engolir medicação oral.

Critério de exclusão:

  1. Terapia anterior com um inibidor de ERK-, MEK-, RAF- ou RAS
  2. Comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal (GI) que pode alterar significativamente a absorção do tratamento do estudo (por exemplo, doenças ulcerativas, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado)
  3. História ou evidência atual de oclusão da veia retiniana (RVO) ou fatores de risco atuais para RVO (por exemplo, glaucoma não controlado ou hipertensão ocular, história de hiperviscosidade ou síndrome de hipercoagulabilidade)
  4. Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) na triagem > 450 ms com base na média triplicada OBSERVAÇÃO: o critério não se aplica a pacientes com bloqueio de ramo direito ou esquerdo
  5. FEVE <50%
  6. Todos os tumores primários do SNC
  7. Metástases sintomáticas do SNC que são neurologicamente instáveis. Pacientes com metástases controladas do SNC são elegíveis.
  8. Pacientes recebendo tratamento com medicamentos conhecidos por serem fortes inibidores e/ou indutores do citocromo P450 (CYP)3A; substratos de CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A com um índice terapêutico estreito e substratos sensíveis de CYP3A;
  9. Estão grávidas ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Naporafenibe + Trametinibe
Naporafenibe (ERAS-254) 200 mg duas vezes ao dia (BID) Trametinibe 1 mg uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Trametinibe
Trametinib é um medicamento anticancerígeno aprovado pela FDA que tem como alvo MEK1 e MEK2.
Outros nomes:
  • Mekinista
Medicamento: Naporafenibe
Naporafenibe (ERAS-254) 200 mg duas vezes ao dia (BID) de um inibidor experimental de Pan-Raf
Outros nomes:
  • LXH254
  • ERAS-254

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de naporafenibe administrado com trametinibe em pacientes com tumores sólidos Q61X do oncogene viral do sarcoma de rato (RAS)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na avaliação da taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST versão 1.1
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Incidência e gravidade de EAs emergentes do tratamento e EAs graves
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na avaliação de imagens radiográficas por RECIST versão 1.1
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na avaliação de imagens radiográficas por RECIST versão 1.1
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Concentração plasmática (Cmax)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Concentração plasmática máxima de ERAS-254 e trametinibe
Dia de estudo 1 até o dia 29
Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de ERAS-254 e trametinibe
Dia de estudo 1 até o dia 29
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Dia de estudo 1 até o dia 29
Sobrevida geral
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Status de Sobrevivência
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na avaliação de imagens radiográficas por RECIST versão 1.1
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na avaliação de imagens radiográficas por RECIST versão 1.1
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR) para doença do SNC em participantes
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na Avaliação de Resposta em Metástases Cerebrais Neuro-Oncológicas (RANO-BM)
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Taxa de resposta geral (ORR) para doença do SNC em participantes
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na Avaliação de Resposta em Metástases Cerebrais Neuro-Oncológicas (RANO-BM)
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Taxa de Controle de Doença (DCR) para doença do SNC em participantes
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na Avaliação de Resposta em Metástases Cerebrais Neuro-Oncológicas (RANO-BM)
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Avaliação farmacodinâmica
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
DUSP6: alterações da linha de base na expressão do mRNA de DUSP-6 no sangue, um marcador de inibição da via MAPK.
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasca, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joyce Antal, MS, Clinical Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERAS-254-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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