Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere naporafenib (ERAS-254) administrert med trametinib hos pasienter med RAS Q61X-mutasjoner (SEACRAFT-1)

24. februar 2026 oppdatert av: Erasca, Inc.

En åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av naporafenib (ERAS-254) administrert med trametinib hos tidligere behandlede pasienter med lokalt avanserte, ikke-opererbare eller metastatiske, solide tumormaligniteter med RAS Q61X-mutasjoner

For å evaluere effekten av naporafenib administrert med trametinib hos pasienter med rottesarkom viralt onkogen (RAS) Q61X solide svulster

  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til naporafenib administrert med trametinib hos pasienter med RAS Q61X solide svulster
  • For å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til naporafenib og trametinib når de administreres til pasienter med RAS Q61X solide svulster

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SEACRAFT-1 er en åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av naporafenib administrert med trametinib hos tidligere behandlede pasienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastaserende RAS Q61X solid tumor malignitet. Studien vil inkludere totalt ca. 100 voksne pasienter; en delstudie vil inkludere omtrent 15 ungdomspasienter ≥12 og <18 år for en total prøvestørrelse på omtrent 115. Pasienter med en lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk solid tumor malignitet som ikke reagerer på standardbehandlinger eller som det ikke finnes standardbehandling for, er kvalifisert. Pasienter med svulster i det primære sentralnervesystemet (CNS) er ikke kvalifisert. Dokumentasjon av en RAS Q61X-mutasjon i tumorvev før første dose av studiebehandling er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Linear Clinical Research, LTD
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute- Alberta Health Services (AHS)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (CCCN)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners (formerly Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • INOVA Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • NEXT Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • London
      • City of London, London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - HCA Healthcare
  • Sør -Korea
      • Goyang-si, Sør -Korea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital Bundang
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • The Catholic University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Alder ≥ 12 år
  3. En lokalt avansert eller metastatisk svulst som har progrediert på eller som det ikke finnes standardbehandling for. Pasienter som er intolerante overfor standardbehandling eller som ikke er en kandidat for standardbehandling (etter etterforskerens oppfatning) eller som avslår standardbehandling er også kvalifisert.
  4. Dokumentasjon av en RAS Q61X-mutasjon (tumorvev eller blod) før første dose av studiebehandling som bestemt lokalt med en analytisk validert analyse i et sertifisert testlaboratorium.
  5. Arkivert tumorvev samlet innen 5 år før registrering må bekreftes å være tilgjengelig på tidspunktet for screening, som kan sendes inn før eller etter registrering for eksplorativ biomarkøranalyse.
  6. ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  7. Tilstedeværelse av minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1
  8. Kan svelge orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med en ERK-, MEK-, RAF- eller RAS-hemmer
  2. Nedsatt GI-funksjon eller gastrointestinal (GI) sykdom som signifikant kan endre absorpsjonen av studiebehandlingen (f.eks. ulcerøse sykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom, tynntarmsreseksjon)
  3. Anamnese eller nåværende bevis på retinal veneokklusjon (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO (f.eks. ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon, historie med hyperviskositet eller hyperkoagulabilitetssyndrom)
  4. Korrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias formel (QTcF) ved screening >450 ms basert på triplikat gjennomsnitt MERK: kriteriet gjelder ikke for pasienter med høyre eller venstre grenblokk
  5. LVEF <50 %
  6. Alle primære CNS-svulster
  7. Symptomatiske CNS-metastaser som er nevrologisk ustabile. Pasienter med kontrollerte CNS-metastaser er kvalifisert.
  8. Pasienter som får behandling med medisiner som er kjent for å være sterke hemmere og/eller indusere av cytokrom P450 (CYP)3A; substrater av CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A med en smal terapeutisk indeks og sensitive substrater av CYP3A;
  9. Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naporafenib + Trametinib
Naporafenib (ERAS-254) 200 mg to ganger daglig (BID) Trametinib 1 mg én gang daglig (QD)
Legemiddel: Trametinib
Trametinib er en FDA-godkjent kreftmedisin som er rettet mot MEK1 og MEK2.
Andre navn:
  • Mekinist
Legemiddel: Naporafenib
Naporafenib (ERAS-254) 200 mg to ganger daglig (BID) av en eksperimentell Pan-Raf-hemmer
Andre navn:
  • LXH254
  • ERAS-254

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av naporafenib administrert med trametinib hos pasienter med rottesarkom viralt onkogen (RAS) Q61X solide svulster
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på vurdering av objektiv responsrate (ORR) per RECIST versjon 1.1
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkallende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Maksimal plasmakonsentrasjon av ERAS-254 og trametinib
Studiedag 1 til og med dag 29
Tid for å oppnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon av ERAS-254 og trametinib
Studiedag 1 til og med dag 29
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Studiedag 1 til og med dag 29
Total overlevelse
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Overlevelsesstatus
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) for CNS-sykdom hos deltakere
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på responsvurdering i nevro-onkologisk hjernemetastaser (RANO-BM)
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Overall Response Rate (ORR) for CNS-sykdom hos deltakere
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på responsvurdering i nevro-onkologisk hjernemetastaser (RANO-BM)
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Disease Control Rate (DCR) for CNS-sykdom hos deltakere
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på responsvurdering i nevro-onkologisk hjernemetastaser (RANO-BM)
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Farmakodynamisk vurdering
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
DUSP6: endringer fra baseline i ekspresjonen av DUSP-6 mRNA i blod, en markør for MAPK-banehemming.
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasca, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Joyce Antal, MS, Clinical Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERAS-254-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte eller metastatiske solide svulster

Kliniske studier på Trametinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere