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Uno studio per valutare naporafenib (ERAS-254) somministrato con trametinib in pazienti con mutazioni RAS Q61X (SEACRAFT-1)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Erasca, Inc.

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di naporafenib (ERAS-254) somministrato con trametinib in pazienti precedentemente trattati con tumori maligni di tumore solido localmente avanzato non resecabile o metastatico con mutazioni RAS Q61X

Per valutare l'efficacia di naporafenib somministrato con trametinib in pazienti con tumori solidi Q61X del sarcoma virale dell'oncogene del ratto (RAS)

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di naporafenib somministrato con trametinib in pazienti con tumori solidi RAS Q61X
  • Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di naporafenib e trametinib quando somministrati a pazienti con tumori solidi RAS Q61X

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SEACRAFT-1 è uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di naporafenib somministrato con trametinib in pazienti precedentemente trattati con tumori maligni del tumore solido RAS Q61X localmente avanzato non resecabile o metastatico. Lo studio arruolerà un totale di circa 100 pazienti adulti; un sottostudio arruolerà circa 15 pazienti adolescenti ≥12 e <18 anni per una dimensione totale del campione di circa 115. Sono ammissibili i pazienti con tumore maligno di tumore solido localmente avanzato non resecabile o metastatico che non risponde alle terapie standard o per i quali non esiste una terapia standard. I pazienti con tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC) non sono ammissibili. È richiesta la documentazione di una mutazione RAS Q61X nel tessuto tumorale prima della prima dose del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Linear Clinical Research, LTD
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute- Alberta Health Services (AHS)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital Bundang
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • The Catholic University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • London
      • City of London, London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - HCA Healthcare
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (CCCN)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners (formerly Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  2. Età ≥ 12 anni
  3. Un tumore localmente avanzato o metastatico che è progredito o per il quale non esiste una terapia standard. Sono ammissibili anche i pazienti che sono intolleranti alla terapia standard o che non sono candidati alla terapia standard (secondo l'opinione dello sperimentatore) o che rifiutano la terapia standard.
  4. Documentazione di una mutazione RAS Q61X (tessuto tumorale o sangue) prima della prima dose del trattamento in studio, determinata localmente con un test validato analiticamente in un laboratorio di test certificato.
  5. Il tessuto tumorale archiviato raccolto entro 5 anni prima dell'arruolamento deve essere confermato per essere disponibile al momento dello screening, che può essere presentato prima o dopo l'arruolamento per l'analisi esplorativa dei biomarcatori.
  6. Performance status ECOG 0, 1 o 2
  7. Presenza di almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  8. In grado di ingoiare farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente con un inibitore di ERK, MEK, RAF o RAS
  2. Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale (GI) che può alterare in modo significativo l'assorbimento del trattamento in studio (ad esempio, malattie ulcerative, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue)
  3. Anamnesi o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o fattori di rischio attuali per RVO (ad esempio, glaucoma non controllato o ipertensione oculare, storia di iperviscosità o sindrome da ipercoagulabilità)
  4. Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) allo Screening >450 ms basato su una media triplicata NOTA: il criterio non si applica ai pazienti con blocco di branca destro o sinistro
  5. LVEF <50%
  6. Tutti i tumori primitivi del SNC
  7. Metastasi sintomatiche del SNC che sono neurologicamente instabili. Sono ammissibili i pazienti con metastasi controllate del sistema nervoso centrale.
  8. Pazienti in trattamento con farmaci noti per essere forti inibitori e/o induttori del citocromo P450 (CYP)3A; substrati di CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A con un indice terapeutico ristretto e substrati sensibili di CYP3A;
  9. - Sono incinte o allattano o prevedono di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naporafenib + Trametinib
Naporafenib (ERAS-254) 200 mg due volte al giorno (BID) Trametinib 1 mg una volta al giorno (QD)
Droga: Trametinib
Trametinib è un farmaco antitumorale approvato dalla FDA che prende di mira MEK1 e MEK2.
Altri nomi:
  • Mekinista
Droga: Naporafenib
Naporafenib (ERAS-254) 200 mg due volte al giorno (BID) di un inibitore sperimentale di Pan-Raf
Altri nomi:
  • LXH254
  • ERAS-254

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di naporafenib somministrato con trametinib in pazienti con tumori solidi Q61X del sarcoma virale dell'oncogene del ratto (RAS)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Sulla base della valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR) per RECIST versione 1.1
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
In base alla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
In base alla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
Concentrazione plasmatica massima di ERAS-254 e trametinib
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di ERAS-254 e trametinib
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Stato di sopravvivenza
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
In base alla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
In base alla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) per la malattia del SNC nei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Basato sulla valutazione della risposta nelle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RANO-BM)
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Tasso di risposta globale (ORR) per la malattia del SNC nei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Basato sulla valutazione della risposta nelle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RANO-BM)
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Tasso di controllo della malattia (DCR) per la malattia del SNC nei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Basato sulla valutazione della risposta nelle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RANO-BM)
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Valutazione farmacodinamica
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
DUSP6: variazioni rispetto al basale nell'espressione dell'mRNA di DUSP-6 nel sangue, un marker dell'inibizione della via MAPK.
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasca, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joyce Antal, MS, Clinical Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERAS-254-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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