Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus naporafenibin (ERAS-254) arvioimiseksi trametinibin kanssa potilailla, joilla on RAS Q61X -mutaatioita (SEACRAFT-1)

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Erasca, Inc.

Avoin tutkimus trametinibin kanssa annetun naporafenibin (ERAS-254) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joilla on RAS Q61X -mutaatioita

Trametinibin kanssa annetun naporafenibin tehon arvioiminen potilailla, joilla on rotan sarkoomaviruksen onkogeenin (RAS) Q61X kiinteät kasvaimet

  • Trametinibin kanssa annetun naporafenibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on RAS Q61X -kiinteitä kasvaimia
  • Naporafenibin ja trametinibin farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi, kun niitä annetaan potilaille, joilla on RAS Q61X -kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SEACRAFT-1 on avoin tutkimus, jossa arvioidaan naporafenibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä trametinibin kanssa annetun, aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen RAS Q61X -kiinteä kasvain. Tutkimukseen otetaan yhteensä noin 100 aikuista potilasta; alatutkimukseen otetaan mukaan noin 15 ≥12- ja <18-vuotiasta nuorta potilasta, joiden otoskoko on noin 115. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin tai joille ei ole standardihoitoa. Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain, eivät ole kelvollisia. RAS Q61X -mutaation dokumentointi kasvainkudoksessa vaaditaan ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Linear Clinical Research, LTD
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital
  • Etelä -Korea
      • Goyang-si, Etelä -Korea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital Bundang
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • The Catholic University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute- Alberta Health Services (AHS)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • London
      • City of London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - HCA Healthcare
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (CCCN)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners (formerly Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥ 12 vuotta
  3. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen kasvain, joka on edennyt tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa. Potilaat, jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa tai jotka eivät ole ehdokkaita standardihoitoon (tutkijan näkemyksen mukaan) tai kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta, ovat myös kelvollisia.
  4. RAS Q61X -mutaation (kasvainkudos tai veri) dokumentointi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta määritettynä paikallisesti analyyttisesti validoidulla määrityksellä sertifioidussa testauslaboratoriossa.
  5. Viiden vuoden sisällä ennen rekisteröintiä kerätty arkistokasvainkudos on vahvistettava, että se on saatavilla seulonnan aikana, ja se voidaan toimittaa ennen rekisteröintiä tai sen jälkeen tutkivaa biomarkkerianalyysiä varten.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  7. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan
  8. Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito ERK-, MEK-, RAF- tai RAS-inhibiittorilla
  2. Maha-suolikanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan (GI) sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimushoidon imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio)
  3. Aiemmat tai nykyiset todisteet verkkokalvon laskimotukosta (RVO) tai tämänhetkiset RVO:n riskitekijät (esim. hallitsematon glaukooma tai silmän verenpainetauti, hyperviskositeetti tai hyperkoagulaatio-oireyhtymä)
  4. Korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) seulonnassa >450 ms perustuen kolminkertaiseen keskiarvoon HUOMAUTUS: kriteeri ei koske potilaita, joilla on oikean tai vasemman nipun haarakatkos
  5. LVEF <50 %
  6. Kaikki primaariset keskushermoston kasvaimet
  7. Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat neurologisesti epävakaita. Potilaat, joilla on kontrolloituja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia.
  8. Potilaat, jotka saavat hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 (CYP)3A:n estäjiä ja/tai indusoijia; CYP2C8-, CYP2C9- ja CYP3A-substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja herkät CYP3A-substraatit;
  9. olet raskaana tai imetät tai odotat raskaaksi tulemista tai synnyttäväsi lapsia tutkimuksen arvioitujen keston aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naporafenibi + trametinibi
Naporafenibi (ERAS-254) 200 mg kahdesti päivässä (BID) Trametinibi 1 mg kerran päivässä (QD)
Lääke: Trametinibi
Trametinibi on FDA:n hyväksymä syöpälääke, jonka kohteena on MEK1 ja MEK2.
Muut nimet:
  • Mekinisti
Lääke: Naporafenibi
Naporafenibi (ERAS-254) 200 mg kahdesti päivässä (BID) kokeellista Pan-Raf-estäjää
Muut nimet:
  • LXH254
  • ERAS-254

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trametinibin kanssa annetun naporafenibin tehon arvioiminen potilailla, joilla on rotan sarkoomaviruksen onkogeenin (RAS) Q61X kiinteät kasvaimet
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Perustuu objektiivisen vastausprosentin (ORR) arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Plasman pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
ERAS-254:n ja trametinibin enimmäispitoisuus plasmassa
Opintopäivä 1-29
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
Aika saavuttaa plasman ERAS-254:n ja trametinibin maksimipitoisuus
Opintopäivä 1-29
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Opintopäivä 1-29
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Selviytymistila
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien keskushermostosairausvasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Perustuu vastearviointiin neuroonkologisissa aivometastaaseissa (RANO-BM)
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Osallistujien keskushermoston sairauden kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Perustuu vastearviointiin neuroonkologisissa aivometastaaseissa (RANO-BM)
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Disease Control Rate (DCR) keskushermoston sairauden osalta osallistujilla
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Perustuu vastearviointiin neuroonkologisissa aivometastaaseissa (RANO-BM)
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Farmakodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
DUSP6: muutokset lähtötasosta DUSP-6-mRNA:n ilmentymisessä veressä, MAPK-reitin eston merkkiaine.
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasca, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joyce Antal, MS, Clinical Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERAS-254-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Trametinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa