Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające naporafenib (ERAS-254) podawany z trametynibem pacjentom z mutacjami RAS Q61X (SEACRAFT-1)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Erasca, Inc.

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności naporafenibu (ERAS-254) podawanego z trametynibem u wcześniej leczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym guzem litym z mutacjami RAS Q61X

Ocena skuteczności naporafenibu podawanego z trametynibem u pacjentów z guzami litymi onkogenu wirusowego mięsaka szczura (RAS) Q61X

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji naporafenibu podawanego z trametynibem u pacjentów z guzami litymi RAS Q61X
  • Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK) naporafenibu i trametynibu podawanych pacjentom z guzami litymi RAS Q61X

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SEACRAFT-1 to badanie otwarte, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności naporafenibu podawanego z trametynibem u wcześniej leczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanymi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami litymi RAS Q61X. Do badania zostanie włączonych łącznie około 100 dorosłych pacjentów; do badania częściowego zostanie włączonych około 15 nastolatków w wieku ≥12 i <18 lat, co daje całkowitą wielkość próby wynoszącą około 115. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym nowotworem litym, który nie reaguje na standardowe terapie lub dla których nie ma standardowej terapii, kwalifikują się. Pacjenci z pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie kwalifikują się. Wymagana jest dokumentacja mutacji RAS Q61X w tkance nowotworowej przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Linear Clinical Research, LTD
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute- Alberta Health Services (AHS)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital Bundang
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • The Catholic University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (CCCN)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners (formerly Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • London
      • City of London, London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - HCA Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Wiek ≥ 12 lat
  3. Guz miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, który uległ progresji lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie. Kwalifikują się również pacjenci, którzy nie tolerują standardowej terapii lub którzy nie są kandydatami do standardowej terapii (w opinii Badacza) lub którzy odmawiają standardowej terapii.
  4. Dokumentacja mutacji RAS Q61X (tkanka nowotworowa lub krew) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, jak określono lokalnie za pomocą zwalidowanego analitycznie testu w certyfikowanym laboratorium badawczym.
  5. Dostępność archiwalnej tkanki guza pobranej w ciągu 5 lat przed włączeniem musi zostać potwierdzona w czasie badania przesiewowego, które można przedłożyć przed lub po włączeniu do eksploracyjnej analizy biomarkerów.
  6. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  7. Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST v1.1
  8. Potrafi połykać leki doustne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia inhibitorem ERK, MEK, RAF lub RAS
  2. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie badanego leku (np. choroby wrzodowe, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego)
  3. Historia lub aktualne dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub obecne czynniki ryzyka RVO (np. niekontrolowana jaskra lub nadciśnienie oczne, zespół nadmiernej lepkości lub nadkrzepliwości w wywiadzie)
  4. Skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) przy skriningu >450 ms na podstawie średniej z trzech powtórzeń UWAGA: kryterium nie dotyczy pacjentów z blokiem prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa
  5. LVEF <50%
  6. Wszystkie pierwotne guzy OUN
  7. Objawowe przerzuty do OUN, które są niestabilne neurologicznie. Kwalifikują się pacjenci z kontrolowanymi przerzutami do OUN.
  8. Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami i (lub) induktorami cytochromu P450 (CYP)3A; substraty CYP2C8, CYP2C9 i CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym oraz wrażliwe substraty CYP3A;
  9. Są w ciąży lub karmią piersią lub spodziewają się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naporafenib + Trametynib
Naporafenib (ERAS-254) 200 mg dwa razy na dobę (BID) Trametynib 1 mg raz na dobę (QD)
Lek: Trametynib
Trametynib jest zatwierdzonym przez FDA lekiem przeciwnowotworowym, którego celem są MEK1 i MEK2.
Inne nazwy:
  • Mekinista
Lek: Naporafenib
Naporafenib (ERAS-254) 200 mg dwa razy dziennie (BID) eksperymentalnego inhibitora Pan-Raf
Inne nazwy:
  • LXH254
  • ERAS-254

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności naporafenibu podawanego z trametynibem u pacjentów z guzami litymi onkogenu wirusowego mięsaka szczura (RAS) Q61X
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Na podstawie oceny wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST w wersji 1.1
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Częstość występowania i ciężkość AE związanych z leczeniem i poważnych AE
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Na podstawie oceny obrazowania radiologicznego według RECIST w wersji 1.1
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Na podstawie oceny obrazowania radiologicznego według RECIST w wersji 1.1
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Maksymalne stężenie ERAS-254 i trametynibu w osoczu
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ERAS-254 i trametynibu w osoczu
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Stan przetrwania
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Na podstawie oceny obrazowania radiologicznego według RECIST w wersji 1.1
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Na podstawie oceny obrazowania radiologicznego według RECIST w wersji 1.1
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na chorobę OUN u uczestników
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Na podstawie oceny odpowiedzi w neuro-onkologii z przerzutami do mózgu (RANO-BM)
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na choroby OUN u uczestników
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Na podstawie oceny odpowiedzi w neuro-onkologii z przerzutami do mózgu (RANO-BM)
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla choroby OUN u uczestników
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Na podstawie oceny odpowiedzi w neuro-onkologii z przerzutami do mózgu (RANO-BM)
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Ocena farmakodynamiczna
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
DUSP6: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji mRNA DUSP-6 we krwi, markera hamowania szlaku MAPK.
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasca, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joyce Antal, MS, Clinical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERAS-254-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trametynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj