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Un estudio para evaluar naporafenib (ERAS-254) administrado con trametinib en pacientes con mutaciones RAS Q61X (SEACRAFT-1)

24 de febrero de 2026 actualizado por: Erasca, Inc.

Un estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia de naporafenib (ERAS-254) administrado con trametinib en pacientes previamente tratados con tumores malignos sólidos metastásicos o irresecables localmente avanzados con mutaciones RAS Q61X

Evaluar la eficacia de naporafenib administrado con trametinib en pacientes con tumores sólidos Q61X del oncogén viral del sarcoma de rata (RAS)

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de naporafenib administrado con trametinib en pacientes con tumores sólidos RAS Q61X
  • Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de naporafenib y trametinib cuando se administran a pacientes con tumores sólidos RAS Q61X

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SEACRAFT-1 es un estudio abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de naporafenib administrado con trametinib en pacientes previamente tratados con tumores malignos sólidos RAS Q61X no resecables o metastásicos localmente avanzados. El estudio inscribirá un total de aproximadamente 100 pacientes adultos; un subestudio reclutará aproximadamente a 15 pacientes adolescentes ≥12 y <18 años para un tamaño de muestra total de aproximadamente 115. Son elegibles los pacientes con un tumor maligno sólido no resecable o metastásico localmente avanzado que no responde a las terapias estándar o para el cual no existe una terapia estándar. Los pacientes con tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) no son elegibles. Se requiere la documentación de una mutación RAS Q61X en el tejido tumoral antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Linear Clinical Research, LTD
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute- Alberta Health Services (AHS)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea del Sur
      • Goyang-si, Corea del Sur
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital Bundang
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • The Catholic University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (CCCN)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners (formerly Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • London
      • City of London, London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - HCA Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  2. Edad ≥ 12 años
  3. Un tumor metastásico o localmente avanzado que ha progresado o para el cual no existe una terapia estándar. Los pacientes que no toleran la terapia estándar o que no son candidatos para la terapia estándar (en opinión del investigador) o que rechazan la terapia estándar también son elegibles.
  4. Documentación de una mutación RAS Q61X (tejido tumoral o sangre) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio según lo determinado localmente con un ensayo validado analíticamente en un laboratorio de pruebas certificado.
  5. Se debe confirmar que el tejido tumoral de archivo recolectado dentro de los 5 años anteriores a la inscripción esté disponible en el momento de la selección, que puede enviarse antes o después de la inscripción para el análisis exploratorio de biomarcadores.
  6. Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
  7. Presencia de al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1
  8. Capaz de tragar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia previa con un inhibidor de ERK, MEK, RAF o RAS
  2. Deterioro de la función GI o enfermedad gastrointestinal (GI) que puede alterar significativamente la absorción del tratamiento del estudio (p. ej., enfermedades ulcerativas, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado no controlados)
  3. Antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o factores de riesgo actuales de OVR (p. ej., glaucoma no controlado o hipertensión ocular, antecedentes de hiperviscosidad o síndrome de hipercoagulabilidad)
  4. Intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) en la selección >450 ms basado en el promedio por triplicado NOTA: el criterio no se aplica a pacientes con bloqueo de rama derecha o izquierda
  5. FEVI <50%
  6. Todos los tumores primarios del SNC
  7. Metástasis del SNC sintomáticas que son neurológicamente inestables. Los pacientes con metástasis del SNC controladas son elegibles.
  8. Pacientes que reciben tratamiento con medicamentos que se sabe que son potentes inhibidores y/o inductores del citocromo P450 (CYP)3A; sustratos de CYP2C8, CYP2C9 y CYP3A con un índice terapéutico estrecho y sustratos sensibles de CYP3A;
  9. Está embarazada o amamantando o esperando concebir o tener hijos dentro de la duración prevista del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naporafenib + Trametinib
Naporafenib (ERAS-254) 200 mg dos veces al día (BID) Trametinib 1 mg una vez al día (QD)
Droga: Trametinib
Trametinib es un medicamento contra el cáncer aprobado por la FDA que se dirige a MEK1 y MEK2.
Otros nombres:
  • Mequinista
Droga: Naporafenib
Naporafenib (ERAS-254) 200 mg dos veces al día (BID) de un inhibidor experimental de Pan-Raf
Otros nombres:
  • LXH254
  • ERAS-254

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de naporafenib administrado con trametinib en pacientes con tumores sólidos Q61X del oncogén viral del sarcoma de rata (RAS)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Basado en la evaluación de la tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST versión 1.1
Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Incidencia y gravedad de los EA emergentes del tratamiento y los EA graves
Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Concentración plasmática (Cmax)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
Concentración plasmática máxima de ERAS-254 y trametinib
Día de estudio 1 hasta el día 29
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de ERAS-254 y trametinib
Día de estudio 1 hasta el día 29
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Día de estudio 1 hasta el día 29
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Estado de supervivencia
Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) para la enfermedad del SNC en los participantes
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Basado en la evaluación de respuesta en metástasis cerebrales de neurooncología (RANO-BM)
Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Tasa de respuesta general (ORR) para la enfermedad del SNC en los participantes
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Basado en la evaluación de respuesta en metástasis cerebrales de neurooncología (RANO-BM)
Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Tasa de control de la enfermedad (DCR) para la enfermedad del SNC en los participantes
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Basado en la evaluación de respuesta en metástasis cerebrales de neurooncología (RANO-BM)
Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Evaluación farmacodinámica
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
DUSP6: cambios desde el inicio en la expresión de ARNm de DUSP-6 en sangre, un marcador de inhibición de la vía MAPK.
Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasca, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Joyce Antal, MS, Clinical Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERAS-254-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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