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Eine Studie zur Bewertung von Naporafenib (ERAS-254), das zusammen mit Trametinib verabreicht wird, bei Patienten mit RAS-Q61X-Mutationen (SEACRAFT-1)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Erasca, Inc.

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naporafenib (ERAS-254), verabreicht mit Trametinib, bei zuvor behandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden Tumortumoren mit RAS-Q61X-Mutationen

Um die Wirksamkeit von Naporafenib zusammen mit Trametinib bei Patienten mit soliden Q61X-Tumoren des Rattensarkom-Virus-Onkogens (RAS) zu bewerten

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Naporafenib zusammen mit Trametinib bei Patienten mit soliden RAS-Q61X-Tumoren
  • Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Naporafenib und Trametinib bei Verabreichung an Patienten mit soliden RAS-Q61X-Tumoren

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SEACRAFT-1 ist eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naporafenib in Kombination mit Trametinib bei vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden RAS-Q61X-Tumoren. An der Studie werden insgesamt etwa 100 erwachsene Patienten teilnehmen. In eine Teilstudie werden etwa 15 jugendliche Patienten im Alter von ≥ 12 und < 18 Jahren aufgenommen, was einer Gesamtstichprobengröße von etwa 115 entspricht. Geeignet sind Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden Tumortumor, der auf Standardtherapien nicht anspricht oder für den es keine Standardtherapie gibt. Patienten mit Tumoren des primären Zentralnervensystems (ZNS) sind nicht teilnahmeberechtigt. Die Dokumentation einer RAS-Q61X-Mutation im Tumorgewebe vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ist erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Perth, Australien
        • Linear Clinical Research, LTD
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute- Alberta Health Services (AHS)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Seoul National University Hospital Bundang
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • The Catholic University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (CCCN)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners (formerly Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • London
      • City of London, London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - HCA Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Alter ≥ 12 Jahre
  3. Ein lokal fortgeschrittener oder metastasierender Tumor, der fortgeschritten ist oder für den es keine Standardtherapie gibt. Patienten, die eine Standardtherapie nicht vertragen oder für die eine Standardtherapie nicht in Frage kommt (nach Meinung des Prüfarztes) oder die eine Standardtherapie ablehnen, kommen ebenfalls in Frage.
  4. Dokumentation einer RAS-Q61X-Mutation (Tumorgewebe oder Blut) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, wie vor Ort mit einem analytisch validierten Test in einem zertifizierten Testlabor bestimmt.
  5. Es muss bestätigt werden, dass archiviertes Tumorgewebe, das innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung gesammelt wurde, zum Zeitpunkt des Screenings verfügbar ist und vor oder nach der Einschreibung zur explorativen Biomarkeranalyse eingereicht werden kann.
  6. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  7. Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1
  8. Kann orale Medikamente schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit einem ERK-, MEK-, RAF- oder RAS-Inhibitor
  2. Beeinträchtigung der GI-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption der Studienbehandlung erheblich beeinträchtigen kann (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion)
  3. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen Netzhautvenenverschluss (RVO) oder aktuelle Risikofaktoren für RVO (z. B. unkontrolliertes Glaukom oder Augenhypertonie, Vorgeschichte von Hyperviskosität oder Hyperkoagulabilitätssyndrom)
  4. Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) bei Screening > 450 ms basierend auf dem dreifachen Durchschnitt. HINWEIS: Das Kriterium gilt nicht für Patienten mit einem Rechts- oder Linksschenkelblock
  5. LVEF <50 %
  6. Alle primären ZNS-Tumoren
  7. Symptomatische ZNS-Metastasen, die neurologisch instabil sind. Patienten mit kontrollierten ZNS-Metastasen sind teilnahmeberechtigt.
  8. Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die bekanntermaßen starke Inhibitoren und/oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)3A sind; Substrate von CYP2C8, CYP2C9 und CYP3A mit enger therapeutischer Breite und empfindliche Substrate von CYP3A;
  9. Sie sind schwanger oder stillen oder erwarten eine Schwangerschaft oder zeugen innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naporafenib + Trametinib
Naporafenib (ERAS-254) 200 mg zweimal täglich (BID) Trametinib 1 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib ist ein von der FDA zugelassenes Krebsmedikament, das auf MEK1 und MEK2 abzielt.
Andere Namen:
  • Mekinist
Arzneimittel: Naporafenib
Naporafenib (ERAS-254) 200 mg zweimal täglich (BID) eines experimentellen Pan-Raf-Inhibitors
Andere Namen:
  • LXH254
  • ÄRAS-254

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit von Naporafenib zusammen mit Trametinib bei Patienten mit soliden Q61X-Tumoren des Rattensarkom-Virus-Onkogens (RAS) zu bewerten
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis
Basierend auf der Bewertung der objektiven Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST Version 1.1
Bewertet bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter UE und schwerwiegender UE
Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Maximale Plasmakonzentration von ERAS-254 und Trametinib
Studientag 1 bis Tag 29
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von ERAS-254 und Trametinib
Studientag 1 bis Tag 29
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Studientag 1 bis Tag 29
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis
Überlebensstatus
Bewertet bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
Bewertet bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
Bewertet bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechdauer (DOR) für ZNS-Erkrankungen bei Teilnehmern
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis
Basierend auf der Bewertung des Ansprechens bei neuroonkologischen Hirnmetastasen (RANO-BM)
Bewertet bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis
Gesamtansprechrate (ORR) für ZNS-Erkrankungen bei Teilnehmern
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis
Basierend auf der Bewertung des Ansprechens bei neuroonkologischen Hirnmetastasen (RANO-BM)
Bewertet bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis
Krankheitskontrollrate (DCR) für ZNS-Erkrankungen bei Teilnehmern
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis
Basierend auf der Bewertung des Ansprechens bei neuroonkologischen Hirnmetastasen (RANO-BM)
Bewertet bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis
Pharmakodynamische Beurteilung
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis
DUSP6: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Expression von DUSP-6-mRNA im Blut, einem Marker für die Hemmung des MAPK-Signalwegs.
Bewertet bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasca, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joyce Antal, MS, Clinical Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERAS-254-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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