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RAS Q61X 돌연변이 환자에서 Trametinib과 함께 투여된 Naporafenib(ERAS-254) 평가 연구 (SEACRAFT-1)

2026년 2월 24일 업데이트: Erasca, Inc.

RAS Q61X 돌연변이가 있는 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 악성 종양으로 이전에 치료를 받은 환자에서 Trametinib과 함께 투여된 Naporafenib(ERAS-254)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

랫트 육종 바이러스 종양 유전자(RAS) Q61X 고형 종양 환자에서 트라메티닙과 함께 투여된 나포라페닙의 효능을 평가하기 위해

  • RAS Q61X 고형암 환자에서 트라메티닙과 함께 투여된 나포라페닙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
  • RAS Q61X 고형 종양 환자에게 투여 시 나포라페닙 및 트라메티닙의 약동학(PK) 프로필을 특성화하기 위해

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

SEACRAFT-1은 이전에 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 RAS Q61X 고형 종양 악성 종양 환자를 대상으로 트라메티닙과 함께 투여한 나포라페닙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 이 연구에는 총 약 100명의 성인 환자가 등록됩니다. 하위 연구에서는 총 표본 크기가 약 115명인 12세 이상 18세 미만의 청소년 환자 약 15명을 등록합니다. 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 없는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 악성 종양이 있는 환자는 적격입니다. 원발성 중추신경계(CNS) 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 종양 조직의 RAS Q61X 돌연변이에 대한 문서화가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Seoul National University Hospital Bundang
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (CCCN)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners (formerly Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • NEXT Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
  • 영국
      • Glasgow, 영국
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • London
      • City of London, London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - HCA Healthcare
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute- Alberta Health Services (AHS)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 호주
      • Perth, 호주
        • Linear Clinical Research, LTD
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • St. Vincent's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  2. 연령 ≥ 12세
  3. 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 종양. 표준 요법에 내성이 없거나 표준 요법의 후보가 아니거나(연구자의 의견에 따라) 표준 요법을 거부하는 환자도 적격입니다.
  4. 인증된 검사 실험실에서 분석적으로 검증된 분석으로 현지에서 결정된 연구 치료의 첫 번째 투여 전 RAS Q61X 돌연변이(종양 조직 또는 혈액)의 문서화.
  5. 등록 전 5년 이내에 수집된 보관 종양 조직은 탐색적 바이오마커 분석을 위한 등록 전후에 제출될 수 있는 스크리닝 시점에 이용 가능한 것으로 확인되어야 합니다.
  6. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
  7. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 존재
  8. 경구용 약물을 삼킬 수 있음.

제외 기준:

  1. ERK-, MEK-, RAF- 또는 RAS-억제제를 사용한 선행 요법
  2. GI 기능 손상 또는 연구 치료제의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관(GI) 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 소장 절제술)
  3. 망막 정맥 폐색(RVO)의 병력 또는 현재 증거 또는 RVO에 대한 현재 위험 인자(예: 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증, 과다점도 또는 응고 증후군의 병력)
  4. 삼중 평균을 기준으로 스크리닝 >450ms에서 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격 참고: 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록이 있는 환자에게는 기준이 적용되지 않습니다.
  5. LVEF <50%
  6. 모든 원발성 CNS 종양
  7. 신경학적으로 불안정한 증후성 CNS 전이. 제어된 CNS 전이가 있는 환자가 적합합니다.
  8. 시토크롬 P450(CYP)3A의 강력한 억제제 및/또는 유도제로 알려진 약물 치료를 받는 환자 치료 지수가 좁은 CYP2C8, CYP2C9 및 CYP3A의 기질 및 CYP3A의 민감한 기질;
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 임상시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 예정인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나포라페닙 + 트라메티닙
나포라페닙(ERAS-254) 200mg 1일 2회(BID) 트라메티닙 1mg 1일 1회(QD)
의약품: 트라메티닙
Trametinib은 MEK1 및 MEK2를 표적으로 하는 FDA 승인 항암제입니다.
다른 이름들:
  • 메키니스트
의약품: 나포라페닙
실험용 Pan-Raf 억제제의 나포라페닙(ERAS-254) 200mg 1일 2회(BID)
다른 이름들:
  • LXH254
  • ERAS-254

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
랫트 육종 바이러스 종양 유전자(RAS) Q61X 고형 종양 환자에서 트라메티닙과 함께 투여된 나포라페닙의 효능을 평가하기 위해
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
RECIST 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR) 평가 기준
최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
치료 긴급 AE 및 심각한 AE의 발생률 및 중증도
최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
응답 기간(DOR)
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 촬영 평가에 근거함
최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
응답 시간(TTR)
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 촬영 평가에 근거함
최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
ERAS-254 및 트라메티닙의 최대 혈장 농도
연구 1일차부터 29일차까지
Cmax 달성 시간(Tmax)
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
ERAS-254 및 트라메티닙의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
연구 1일차부터 29일차까지
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
연구 1일차부터 29일차까지
전반적인 생존
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
생존 상태
최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 촬영 평가에 근거함
최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
질병 통제율(DCR)
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 촬영 평가에 근거함
최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 CNS 질병에 대한 반응 기간(DOR)
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
신경종양 뇌전이 반응 평가(RANO-BM) 기반
최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
참가자의 CNS 질환에 대한 전체 반응률(ORR)
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
신경종양 뇌전이 반응 평가(RANO-BM) 기반
최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
참가자의 CNS 질병에 대한 질병 통제율(DCR)
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
신경종양 뇌전이 반응 평가(RANO-BM) 기반
최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
약력학적 평가
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
DUSP6: MAPK 경로 억제의 마커인 혈액 내 DUSP-6 mRNA 발현의 기준선으로부터의 변화.
최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasca, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Joyce Antal, MS, Clinical Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERAS-254-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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