Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter beoordeling van naporafenib (ERAS-254) toegediend met trametinib bij patiënten met RAS Q61X-mutaties (SEACRAFT-1)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Erasca, Inc.

Een open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van naporafenib (ERAS-254) toegediend met trametinib bij eerder behandelde patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde vaste tumormaligniteiten met RAS Q61X-mutaties

Om de werkzaamheid te evalueren van naporafenib toegediend met trametinib bij patiënten met rattensarcoom viraal oncogen (RAS) Q61X solide tumoren

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van naporafenib toegediend met trametinib bij patiënten met RAS Q61X solide tumoren
  • Om het farmacokinetische (PK) profiel van naporafenib en trametinib te karakteriseren bij toediening aan patiënten met RAS Q61X solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SEACRAFT-1 is een open-label studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van naporafenib toegediend met trametinib bij eerder behandelde patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde RAS Q61X vaste tumor maligniteiten. De studie zal in totaal ongeveer 100 volwassen patiënten inschrijven; een substudie zal ongeveer 15 adolescente patiënten ≥12 en <18 jaar inschrijven voor een totale steekproefomvang van ongeveer 115. Patiënten met een lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde maligniteit van een solide tumor die niet reageert op standaardtherapieën of waarvoor geen standaardtherapie bestaat, komen in aanmerking. Patiënten met primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) komen niet in aanmerking. Documentatie van een RAS Q61X-mutatie in tumorweefsel voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling is vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Perth, Australië
        • Linear Clinical Research, LTD
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • St. Vincent's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute- Alberta Health Services (AHS)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • London
      • City of London, London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - HCA Healthcare
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (CCCN)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners (formerly Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University Of Wisconsin
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital Bundang
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • The Catholic University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Leeftijd ≥ 12 jaar
  3. Een lokaal gevorderde of uitgezaaide tumor die is gevorderd of waarvoor geen standaardtherapie bestaat. Ook patiënten die standaardtherapie niet verdragen of (naar het oordeel van de Onderzoeker) niet in aanmerking komen voor standaardtherapie of afzien van standaardtherapie komen in aanmerking.
  4. Documentatie van een RAS Q61X-mutatie (tumorweefsel of bloed) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling zoals lokaal bepaald met een analytisch gevalideerde assay in een gecertificeerd testlaboratorium.
  5. Gearchiveerd tumorweefsel dat binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving is verzameld, moet worden bevestigd als beschikbaar op het moment van de screening, die vóór of na inschrijving kan worden ingediend voor verkennende biomarkeranalyse.
  6. ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
  7. Aanwezigheid van minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1
  8. Orale medicatie kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande therapie met een ERK-, MEK-, RAF- of RAS-remmer
  2. Aantasting van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale (GI) ziekte die de absorptie van de onderzoeksbehandeling aanzienlijk kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekten, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom, dunnedarmresectie)
  3. Voorgeschiedenis of actueel bewijs van retinale veneuze occlusie (RVO) of huidige risicofactoren voor RVO (bijv. ongecontroleerd glaucoom of oculaire hypertensie, voorgeschiedenis van hyperviscositeit of hypercoagulabiliteitssyndroom)
  4. Gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fridericia's formule (QTcF) bij screening >450 ms op basis van triplogemiddelde OPMERKING: criterium is niet van toepassing op patiënten met een rechter- of linkerbundeltakblok
  5. LVEF <50%
  6. Alle primaire CZS-tumoren
  7. Symptomatische CZS-metastasen die neurologisch instabiel zijn. Patiënten met gecontroleerde CZS-metastasen komen in aanmerking.
  8. Patiënten die worden behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke remmers en/of inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP)3A; substraten van CYP2C8, CYP2C9 en CYP3A met een smalle therapeutische index en gevoelige substraten van CYP3A;
  9. Zwanger bent of borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naporafenib + Trametinib
Naporafenib (ERAS-254) 200 mg tweemaal daags (BID) Trametinib 1 mg eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: Trametinib
Trametinib is een door de FDA goedgekeurd medicijn tegen kanker dat gericht is op MEK1 en MEK2.
Andere namen:
  • Mekinistisch
Geneesmiddel: Naporafenib
Naporafenib (ERAS-254) 200 mg tweemaal daags (BID) van een experimentele Pan-Raf-remmer
Andere namen:
  • LXH254
  • ERAS-254

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te evalueren van naporafenib toegediend met trametinib bij patiënten met rattensarcoom viraal oncogen (RAS) Q61X solide tumoren
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Gebaseerd op beoordeling van Objective Response Rate (ORR) volgens RECIST versie 1.1
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens RECIST versie 1.1
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens RECIST versie 1.1
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Maximale plasmaconcentratie van ERAS-254 en trametinib
Studiedag 1 t/m dag 29
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Tijd om maximale plasmaconcentratie van ERAS-254 en trametinib te bereiken
Studiedag 1 t/m dag 29
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Studiedag 1 t/m dag 29
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Overlevingsstatus
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens RECIST versie 1.1
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens RECIST versie 1.1
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of Response (DOR) voor CZS-ziekte bij deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Gebaseerd op responsbeoordeling bij neuro-oncologische hersenmetastasen (RANO-BM)
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Overall Response Rate (ORR) voor CZS-ziekte bij deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Gebaseerd op responsbeoordeling bij neuro-oncologische hersenmetastasen (RANO-BM)
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Disease Control Rate (DCR) voor CZS-ziekte bij deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Gebaseerd op responsbeoordeling bij neuro-oncologische hersenmetastasen (RANO-BM)
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Farmacodynamische beoordeling
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
DUSP6: veranderingen ten opzichte van baseline in de expressie van DUSP-6-mRNA in bloed, een marker van MAPK-pathway-inhibitie.
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasca, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joyce Antal, MS, Clinical Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERAS-254-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren