Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Closed-loop-hjärnstimulering som en potentiell intervention för kognitiv försämring

28 augusti 2026 uppdaterad av: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Målet med denna kliniska studie är att undersöka effektiviteten av icke-invasiv stimulering för att förbättra kognitiva kontrollförmågor hos kognitivt friska vuxna och äldre vuxna med diagnosen mild kognitiv störning (MCI). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • om vi kan återställa olika kognitiva funktioner hos äldre vuxna som diagnostiserats med MCI genom att leverera theta burst stimulation (TBS), en form av transkraniell magnetisk stimulering, och
  • huruvida TBS med sluten slinga kan inducera terapeutiska fördelar som överträffar TBS med öppen slinga.

Deltagarna spelar ett kognitivt videospel medan ett hjärn-datorgränssnitt (BCI) analyserar deras elektroencefalogramsignaler (EEG) och avkodar närvaron eller frånvaron av potentialen för kontingent negativ variation (CNV), en markör för kognitiv kontroll. BCI utlöser TBS när dess utgångar indikerar att deltagaren inte är ordentligt engagerad i videospelet.

Forskare kommer att jämföra effekterna av sken-, sluten- och öppen-loop-TBS med hjälp av resultatmåtten som beskrivs nedan för att se hur mycket kognitiva restaureringar som är möjliga med varje stimuleringsmodalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kognitivt normala yngre vuxna

    1. Åldrar mellan 18 och 35 år
    2. God allmän hälsa
    3. Normal eller korrigerad syn
    4. Genomgången grundskoleutbildning eller kunna förstå experimentinstruktioner på mellanstadiet

  • Kognitivt normala äldre vuxna

    1. Åldrar mellan 60 och 90 år
    2. God allmän hälsa
    3. Normal eller korrigerad syn
    4. Genomgången grundskoleutbildning eller kunna förstå experimentinstruktioner på mellanstadiet
    5. Poäng på 23 eller högre på Montreal Cognitive Assessment, ett kort formellt kognitivt screeningtest, som används för att indikera frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning

  • Äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)

    1. Åldrar mellan 60 och 90 år
    2. Diagnos av MCI enligt National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier
    3. God allmän hälsa
    4. Normal eller korrigerad syn
    5. Genomgången grundskoleutbildning eller kunna förstå experimentinstruktioner på mellanstadiet

Exklusions kriterier:

  1. Neurologiska eller psykiatriska sjukdomar (t.ex. personlig historia av epilepsi/anfall hjärnskada, multipel skleros, schizofreni, missbruksstörning, etc.).
  2. Nuvarande användning av psykotropa läkemedel med kognitiva biverkningar (t.ex. bensodiazepiner, antikonvulsiva medel, antipsykotika, etc.)
  3. Nuvarande användning av kognitiva stärkande mediciner (t.ex. Adderall, Memantine, etc.)
  4. Faktorer som hindrar EEG-insamling och TMS-leverans (t.ex. hudinfektion, sår, dermatit, etc.)
  5. Faktorer som hindrar MRT-insamling (t.ex. implantat, metalltatueringar, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Closed-loop TBS
Enhet: TBS med sluten slinga
En BCI registrerar och analyserar deltagarnas EEG när de utför kognitivt krävande videospelsuppgifter. BCI levererar TBS med en riktig spole när dess utsignal indikerar att deltagaren inte är ordentligt engagerad i videospelet.
Aktiv komparator: Öppen slinga TBS
Enhet: Öppen slinga TBS
En BCI registrerar och analyserar deltagarnas EEG när de utför kognitivt krävande videospelsuppgifter. TBS med den riktiga spolen levereras irrelevant för BCI-avkodarens utgång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cognitive Assessment Batteries
Tidsram: Up to 8 weeks after intervention

NIH Toolbox - Cognition Battery: A computerized battery assessing multiple cognitive domains. The primary metric for all subtests is the age- and education-adjusted T-score (normative mean = 50, standard deviation = 10).

Includes: Dimensional Change Card Sort, Face-Name Associative Memory Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test, Pattern Comparison Processing Speed Test
Up to 8 weeks after intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Accuracy of the BCI classifier output
Tidsram: Up to 8 weeks after intervention
The BCI classifier output reflects the presence or absence of the cognitive EEG patterns elicited during the cognitive videogame tasks. For each participant, the BCI outputs will be compared to their behavioral responses (pressing or not pressing a button).
Up to 8 weeks after intervention
Behavioral performance of the video game task
Tidsram: Up to 8 weeks after intervention
The behavioral performance, pressing or not pressing a button, reflects the level of cognitive control performance of the subjects. It measures whether the participants made a correct decision, and their response time, in a given trial.
Up to 8 weeks after intervention
N-Back Task
Tidsram: Up to 8 weeks after intervention.
Measures working memory capacity and executive function. The primary metrics are accuracy (percentage of correct responses) and reaction time during the n-back conditions.
Up to 8 weeks after intervention.
Affective Flexibility Task
Tidsram: Up to 8 weeks after intervention
Measures the ability to shift cognitive sets in response to emotional versus non-emotional stimuli. The primary metric is the switch cost (the difference in reaction time and accuracy between repeat and switch trials).
Up to 8 weeks after intervention
Perseverative Thinking Questionnaire
Tidsram: Up to 8 weeks after intervention
A 15-item self-report scale measuring transdiagnostic repetitive negative thinking (rumination and worry). Items are rated from 0 (never) to 4 (almost always). The primary metric is the total PTQ score (range 0-60).
Up to 8 weeks after intervention
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Up to 8 weeks after intervention
A interview assessing the severity of depressive symptomatology (e.g., mood, insomnia, anxiety). The primary metric is the total score, with higher scores indicating greater severity.
Up to 8 weeks after intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbetspartners

Texas Alzheimer's Research and Care Consortium

Utredare

  • Huvudutredare: José del R. Millán, PhD, University of Texas at Austin
  • Huvudutredare: Jared F. Benge, PhD, ABPP, University of Texas at Austin
  • Huvudutredare: Crystal M. Lantrip, PhD, LP, Neuropsychological Assessment Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att göras tillgänglig före publiceringsdatumet online. Dessa data kommer att placeras på offentliga servrar så att alla intresserade forskare kan komma åt dem.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli permanent tillgängliga vid onlinepubliceringsdatumet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla intresserade forskare har tillgång.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera