Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-loop hjernestimulation som en potentiel intervention for kognitiv tilbagegang

28. april 2026 opdateret af: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​ikke-invasiv stimulering til at forbedre kognitive kontrolevner hos kognitivt raske voksne og ældre voksne diagnosticeret med mild kognitiv lidelse (MCI). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • om vi kan genoprette forskellige kognitive funktioner hos ældre voksne diagnosticeret med MCI ved at levere theta burst stimulation (TBS), en form for transkraniel magnetisk stimulation, og
  • om lukket sløjfe-TBS er i stand til at inducere terapeutiske fordele, der overgår open-loop-TBS.

Deltagerne spiller et kognitivt videospil, mens en hjerne-computer interface (BCI) analyserer deres elektroencefalogram (EEG) signaler og afkoder tilstedeværelsen eller fraværet af potentialet for kontingent negativ variation (CNV), en markør for kognitiv kontrol. BCI udløser TBS, når dens output indikerer, at deltageren ikke er ordentligt engageret i videospillet.

Forskere vil sammenligne virkningerne af sham, closed-loop og open-loop TBS ved hjælp af udfaldsmålingerne beskrevet nedenfor for at se, hvor meget kognitive restaureringer der er opnåelige med hver stimuleringsmodalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kognitivt normale yngre voksne

    1. Alder mellem 18 og 35 år
    2. Godt generelt helbred
    3. Normalt eller korrigeret syn
    4. Fuldført grundskoleuddannelse eller i stand til at forstå forsøgsinstruktioner på mellemskoleniveau

  • Kognitivt normale ældre voksne

    1. Alder mellem 60 og 90 år
    2. Godt generelt helbred
    3. Normalt eller korrigeret syn
    4. Fuldført grundskoleuddannelse eller i stand til at forstå forsøgsinstruktioner på mellemskoleniveau
    5. Score på 23 eller højere på Montreal Cognitive Assessment, en kort formel kognitiv screeningstest, som bruges til at indikere fravær af kognitiv svækkelse

  • Ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI)

    1. Alder mellem 60 og 90 år
    2. Diagnose af MCI i henhold til National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier
    3. Godt generelt helbred
    4. Normalt eller korrigeret syn
    5. Fuldført grundskoleuddannelse eller i stand til at forstå forsøgsinstruktioner på mellemskoleniveau

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurologiske eller psykiatriske sygdomme (f.eks. personlig historie med epilepsi/anfald hjerneskade, multipel sklerose, skizofreni, misbrugsforstyrrelse osv.).
  2. Nuværende brug af psykotrope lægemidler med kognitive bivirkninger (f.eks. benzodiazepiner, antikonvulsiva, antipsykotika osv.)
  3. Nuværende brug af kognitivt forbedrende medicin (f.eks. Adderall, Memantine osv.)
  4. Faktorer, der hindrer EEG-optagelse og TMS-levering (f.eks. hudinfektion, sår, dermatitis osv.)
  5. Faktorer, der forhindrer MRI-optagelse (f.eks. implantater, metalliske tatoveringer osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sham TBS
Enhed: Sham TBS
En BCI optager og analyserer deltagerens EEG, mens de udfører kognitivt krævende videospilopgaver. BCI'en leverer TBS med en falsk spole, når dens output indikerer, at deltageren ikke er ordentligt engageret i videospillet.
Aktiv komparator: Closed-Loop TBS
Enhed: TBS med lukket sløjfe
En BCI optager og analyserer deltagerens EEG, mens de udfører kognitivt krævende videospilopgaver. BCI'en leverer TBS med en rigtig spole, når dens output indikerer, at deltageren ikke er ordentligt engageret i videospillet.
Aktiv komparator: Open-Loop TBS
Enhed: Open-loop TBS
En BCI optager og analyserer deltagerens EEG, mens de udfører kognitivt krævende videospilopgaver. TBS med den rigtige spole leveres irrelevant for BCI-dekoderens output.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssig udførelse af videospilopgaven
Tidsramme: Op til 1 time efter indgreb
Den adfærdsmæssige præstation, ved at trykke på eller ikke trykke på en knap, afspejler niveauet af kognitive kontrolpræstationer hos forsøgspersonerne. Den måler, om deltagerne har truffet en korrekt beslutning, og deres responstid, i et givent forsøg.
Op til 1 time efter indgreb
Nøjagtighed af BCI klassifikator output
Tidsramme: Op til 1 time efter indgreb
BCI-klassifikatorens output afspejler tilstedeværelsen eller fraværet af de kognitive EEG-mønstre, der fremkaldes under de kognitive videospilsopgaver. For hver deltager vil BCI-outputtet blive sammenlignet med deres adfærdsmæssige reaktioner (ved at trykke på eller ikke trykke på en knap).
Op til 1 time efter indgreb
Kognitiv vurdering I: Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention

Telefonversion, scoreområde: 0 - 22* (enheder på en skala)

(* høj score = bedre)
Op til 8 uger efter intervention
Kognitiv vurdering II: Hopkins Adult Reading Test
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention

Resultatinterval: 70 - 131* (enheder på en skala)

(* høj score = bedre)
Op til 8 uger efter intervention
Kognitiv vurdering III: Flersproget navngivningstest
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention

Resultatinterval: 0 - 32* (enheder på en skala)

(* høj score = bedre)
Op til 8 uger efter intervention
Kognitiv vurdering IV: Navngivning af dyr
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention

Resultatinterval: 0 - 40* (enheder på en skala)

(* høj score = bedre)
Op til 8 uger efter intervention
Kognitiv vurdering V: Antal spændvidde
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
  • Frem, resultatområde: 0 - 14* (enheder på en skala)
  • Baglæns, resultatområde: 0 - 14* (enheder på en skala)

(* høj score = bedre)
Op til 8 uger efter intervention
Kognitiv vurdering VI: Trail Making Test
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention

Del A og B, resultatområde: 10 - 300** (enheder på en skala)

(** høj score = dårligere)
Op til 8 uger efter intervention
Kognitiv vurdering VII: Southwestern Assessment of Processing Speed
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention

Resultatinterval: 0 - 75* (enheder på en skala)

(* høj score = bedre)
Op til 8 uger efter intervention
Kognitiv vurdering VIII: Hopkins Verbal Learning Test-revideret
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
  • Umiddelbar total, resultatinterval: 0 - 36* (enheder på en skala)
  • Forsinket genkaldelse, resultatområde: 0 - 12* (enheder på en skala)
  • Procentfastholdelse, resultatområde: 0 - 100* (enheder på en skala)

(* høj score = bedre)
Op til 8 uger efter intervention
Kognitiv vurdering IX: Kort visuospatial hukommelsestest-revideret
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
  • Umiddelbar total, resultatinterval: 0 - 36* (enheder på en skala)
  • Forsinket genkaldelse, resultatområde: 0 - 12* (enheder på en skala)
  • Procentfastholdelse, resultatområde: 0 - 100* (enheder på en skala)

(* høj score = bedre)
Op til 8 uger efter intervention
Kognitiv vurdering X: Kontrolleret Oral Word Association Test
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention

Resultatinterval: 0 - 80* (enheder på en skala)

(* høj score = bedre)
Op til 8 uger efter intervention
Kognitiv vurdering XI: Stroop Color og Word Test
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
  • Ord, scoreområde: 0 - 140* (enheder på en skala)
  • Farve, resultatområde: 0 - 120* (enheder på en skala)
  • Farve-ord, resultatområde: 0 - 80* (enheder på en skala)

(* høj score = bedre)
Op til 8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José del R. Millán, PhD, University of Texas at Austin
  • Ledende efterforsker: Robin Hilsabeck, PhD, ABPP, University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive gjort tilgængelige på onlineudgivelsesdatoen. Disse data vil blive placeret på offentlige servere, så enhver interesseret forsker kan få adgang til dem.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive permanent tilgængelige på onlineudgivelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver interesseret forsker vil have adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Sham TBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner