Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-loop hjernestimulation som en potentiel intervention for kognitiv tilbagegang

28. august 2026 opdateret af: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​ikke-invasiv stimulering til at forbedre kognitive kontrolevner hos kognitivt raske voksne og ældre voksne diagnosticeret med mild kognitiv lidelse (MCI). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • om vi kan genoprette forskellige kognitive funktioner hos ældre voksne diagnosticeret med MCI ved at levere theta burst stimulation (TBS), en form for transkraniel magnetisk stimulation, og
  • om lukket sløjfe-TBS er i stand til at inducere terapeutiske fordele, der overgår open-loop-TBS.

Deltagerne spiller et kognitivt videospil, mens en hjerne-computer interface (BCI) analyserer deres elektroencefalogram (EEG) signaler og afkoder tilstedeværelsen eller fraværet af potentialet for kontingent negativ variation (CNV), en markør for kognitiv kontrol. BCI udløser TBS, når dens output indikerer, at deltageren ikke er ordentligt engageret i videospillet.

Forskere vil sammenligne virkningerne af sham, closed-loop og open-loop TBS ved hjælp af udfaldsmålingerne beskrevet nedenfor for at se, hvor meget kognitive restaureringer der er opnåelige med hver stimuleringsmodalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kognitivt normale yngre voksne

    1. Alder mellem 18 og 35 år
    2. Godt generelt helbred
    3. Normalt eller korrigeret syn
    4. Fuldført grundskoleuddannelse eller i stand til at forstå forsøgsinstruktioner på mellemskoleniveau

  • Kognitivt normale ældre voksne

    1. Alder mellem 60 og 90 år
    2. Godt generelt helbred
    3. Normalt eller korrigeret syn
    4. Fuldført grundskoleuddannelse eller i stand til at forstå forsøgsinstruktioner på mellemskoleniveau
    5. Score på 23 eller højere på Montreal Cognitive Assessment, en kort formel kognitiv screeningstest, som bruges til at indikere fravær af kognitiv svækkelse

  • Ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI)

    1. Alder mellem 60 og 90 år
    2. Diagnose af MCI i henhold til National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier
    3. Godt generelt helbred
    4. Normalt eller korrigeret syn
    5. Fuldført grundskoleuddannelse eller i stand til at forstå forsøgsinstruktioner på mellemskoleniveau

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurologiske eller psykiatriske sygdomme (f.eks. personlig historie med epilepsi/anfald hjerneskade, multipel sklerose, skizofreni, misbrugsforstyrrelse osv.).
  2. Nuværende brug af psykotrope lægemidler med kognitive bivirkninger (f.eks. benzodiazepiner, antikonvulsiva, antipsykotika osv.)
  3. Nuværende brug af kognitivt forbedrende medicin (f.eks. Adderall, Memantine osv.)
  4. Faktorer, der hindrer EEG-optagelse og TMS-levering (f.eks. hudinfektion, sår, dermatitis osv.)
  5. Faktorer, der forhindrer MRI-optagelse (f.eks. implantater, metalliske tatoveringer osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Closed-Loop TBS
Enhed: TBS med lukket sløjfe
En BCI optager og analyserer deltagerens EEG, mens de udfører kognitivt krævende videospilopgaver. BCI'en leverer TBS med en rigtig spole, når dens output indikerer, at deltageren ikke er ordentligt engageret i videospillet.
Aktiv komparator: Open-Loop TBS
Enhed: Open-loop TBS
En BCI optager og analyserer deltagerens EEG, mens de udfører kognitivt krævende videospilopgaver. TBS med den rigtige spole leveres irrelevant for BCI-dekoderens output.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive Assessment Batteries
Tidsramme: Up to 8 weeks after intervention

NIH Toolbox - Cognition Battery: A computerized battery assessing multiple cognitive domains. The primary metric for all subtests is the age- and education-adjusted T-score (normative mean = 50, standard deviation = 10).

Includes: Dimensional Change Card Sort, Face-Name Associative Memory Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test, Pattern Comparison Processing Speed Test
Up to 8 weeks after intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accuracy of the BCI classifier output
Tidsramme: Up to 8 weeks after intervention
The BCI classifier output reflects the presence or absence of the cognitive EEG patterns elicited during the cognitive videogame tasks. For each participant, the BCI outputs will be compared to their behavioral responses (pressing or not pressing a button).
Up to 8 weeks after intervention
Behavioral performance of the video game task
Tidsramme: Up to 8 weeks after intervention
The behavioral performance, pressing or not pressing a button, reflects the level of cognitive control performance of the subjects. It measures whether the participants made a correct decision, and their response time, in a given trial.
Up to 8 weeks after intervention
N-Back Task
Tidsramme: Up to 8 weeks after intervention.
Measures working memory capacity and executive function. The primary metrics are accuracy (percentage of correct responses) and reaction time during the n-back conditions.
Up to 8 weeks after intervention.
Affective Flexibility Task
Tidsramme: Up to 8 weeks after intervention
Measures the ability to shift cognitive sets in response to emotional versus non-emotional stimuli. The primary metric is the switch cost (the difference in reaction time and accuracy between repeat and switch trials).
Up to 8 weeks after intervention
Perseverative Thinking Questionnaire
Tidsramme: Up to 8 weeks after intervention
A 15-item self-report scale measuring transdiagnostic repetitive negative thinking (rumination and worry). Items are rated from 0 (never) to 4 (almost always). The primary metric is the total PTQ score (range 0-60).
Up to 8 weeks after intervention
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Up to 8 weeks after intervention
A interview assessing the severity of depressive symptomatology (e.g., mood, insomnia, anxiety). The primary metric is the total score, with higher scores indicating greater severity.
Up to 8 weeks after intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

Texas Alzheimer's Research and Care Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José del R. Millán, PhD, University of Texas at Austin
  • Ledende efterforsker: Jared F. Benge, PhD, ABPP, University of Texas at Austin
  • Ledende efterforsker: Crystal M. Lantrip, PhD, LP, Neuropsychological Assessment Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive gjort tilgængelige på onlineudgivelsesdatoen. Disse data vil blive placeret på offentlige servere, så enhver interesseret forsker kan få adgang til dem.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive permanent tilgængelige på onlineudgivelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver interesseret forsker vil have adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner