闭环脑刺激作为认知衰退的潜在干预措施
2023年6月27日 更新者：Jose del R. Millan、University of Texas at Austin
本临床研究的目的是调查非侵入性刺激对增强认知健康成人和被诊断患有轻度认知障碍 (MCI) 的老年人的认知控制能力的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- 我们是否可以通过提供经颅磁刺激的一种形式 θ 脉冲刺激 (TBS) 来恢复被诊断患有 MCI 的老年人的各种认知功能，以及
- 闭环 TBS 是否能够产生优于开环 TBS 的治疗效果。
参与者玩认知视频游戏，同时脑机接口 (BCI) 分析他们的脑电图 (EEG) 信号并解码是否存在或缺负性变异 (CNV) 电位，这是认知控制的标志。 当 BCI 的输出表明参与者没有正确参与视频游戏时，BCI 会触发 TBS。
研究人员将使用下述结果指标比较假、闭环和开环 TBS 的效果，以了解每种刺激方式可实现多少认知恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：José del R. Millán, PhD
- 电话号码：512-232-8111
- 邮箱：jose.millan@austin.utexas.edu
研究联系人备份
- 姓名：Minsu Zhang
- 电话号码：512-840-9310
- 邮箱：minsuzhang@utexas.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78712
- 招聘中
- Health Discovery Building
-
接触：
- Patrick Escamilla
- 电话号码：512-495-5246
- 邮箱：pescamilla@austin.utexas.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
认知正常的年轻人
- 年龄在 18 至 35 岁之间
- 身体健康
- 正常或矫正视力
- 完成小学教育或能够理解中学水平的实验说明
认知正常的老年人
- 年龄在 60 至 90 岁之间
- 身体健康
- 正常或矫正视力
- 完成小学教育或能够理解中学水平的实验说明
- 蒙特利尔认知评估得分为 23 分或更高，这是一种简短的正式认知筛查测试，用于表明没有认知障碍
有轻度认知障碍 (MCI) 的老年人
- 年龄在 60 至 90 岁之间
- 根据国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会 (NIA-AA) 标准诊断 MCI
- 身体健康
- 正常或矫正视力
- 完成小学教育或能够理解中学水平的实验说明
排除标准：
- 神经或精神疾病（例如，癫痫/癫痫发作脑损伤、多发性硬化症、精神分裂症、物质使用障碍等的个人病史）。
- 当前使用具有认知副作用的精神药物（例如苯二氮卓类药物、抗惊厥药、抗精神病药等）
- 当前使用认知增强药物（例如 Adderall、Memantine 等）
- 阻碍 EEG 采集和 TMS 传递的因素（例如，皮肤感染、伤口、皮炎等）
- 阻碍 MRI 采集的因素（例如，植入物、金属纹身等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：假TBS
|
BCI 记录并分析参与者执行认知要求高的视频游戏任务时的脑电图。
当 BCI 的输出表明参与者没有正确参与视频游戏时，BCI 会发送带有假线圈的 TBS。
|
|
有源比较器：闭环 TBS
|
BCI 记录并分析参与者执行认知要求高的视频游戏任务时的脑电图。
当 BCI 的输出表明参与者没有正确地参与视频游戏时，BCI 会传送带有真实线圈的 TBS。
|
|
有源比较器：开环 TBS
|
BCI 记录并分析参与者执行认知要求高的视频游戏任务时的脑电图。
带有实际线圈的 TBS 与 BCI 解码器输出无关。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视频游戏任务的行为表现
大体时间：干预后最多 1 小时
|
按下或不按下按钮的行为表现反映了受试者的认知控制表现水平。
它衡量参与者在给定试验中是否做出了正确的决定以及他们的反应时间。
|
干预后最多 1 小时
|
|
BCI 分类器输出的准确性
大体时间：干预后最多 1 小时
|
BCI 分类器输出反映了认知视频游戏任务期间引发的认知脑电图模式的存在或不存在。
对于每个参与者，BCI 输出将与其行为反应（按下或不按下按钮）进行比较。
|
干预后最多 1 小时
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认知评估一：蒙特利尔认知评估
大体时间：干预后长达 8 周
|
电话版本，分数范围：0 - 22*（量表单位） (*高分=更好) |
干预后长达 8 周
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认知评估二：霍普金斯成人阅读测试
大体时间：干预后长达 8 周
|
分数范围：70 - 131*（量表单位） (*高分=更好) |
干预后长达 8 周
|
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认知评估三：多语言命名测试
大体时间：干预后长达 8 周
|
分数范围：0 - 32*（量表单位） (*高分=更好) |
干预后长达 8 周
|
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认知评估四：动物命名
大体时间：干预后长达 8 周
|
分数范围：0 - 40*（量表单位） (*高分=更好) |
干预后长达 8 周
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|
认知评估五：数字广度
大体时间：干预后长达 8 周
|
(*高分=更好) |
干预后长达 8 周
|
|
认知评估六：越野测试
大体时间：干预后长达 8 周
|
A 部分和 B 部分，分数范围：10 - 300**（量表单位） (** 高分 = 较差) |
干预后长达 8 周
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认知评估七：西南处理速度评估
大体时间：干预后长达 8 周
|
分数范围：0 - 75*（量表单位） (*高分=更好) |
干预后长达 8 周
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|
认知评估 VIII：霍普金斯言语学习测试（修订版）
大体时间：干预后长达 8 周
|
(*高分=更好) |
干预后长达 8 周
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认知评估 IX：简短视觉空间记忆测试（修订版）
大体时间：干预后长达 8 周
|
(*高分=更好) |
干预后长达 8 周
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认知评估 X：受控口语联想测试
大体时间：干预后长达 8 周
|
分数范围：0 - 80*（量表单位） (*高分=更好) |
干预后长达 8 周
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认知评估十一：Stroop 颜色和单词测试
大体时间：干预后长达 8 周
|
(*高分=更好) |
干预后长达 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José del R. Millán, PhD、University of Texas at Austin
- 首席研究员：Robin Hilsabeck, PhD, ABPP、University of Texas at Austin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月31日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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