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闭环脑刺激作为认知衰退的潜在干预措施

2026年8月28日 更新者：Jose del R. Millan、University of Texas at Austin

本临床研究的目的是调查非侵入性刺激对增强认知健康成人和被诊断患有轻度认知障碍 (MCI) 的老年人的认知控制能力的有效性。 它旨在回答的主要问题是：

  • 我们是否可以通过提供经颅磁刺激的一种形式 θ 脉冲刺激 (TBS) 来恢复被诊断患有 MCI 的老年人的各种认知功能，以及
  • 闭环 TBS 是否能够产生优于开环 TBS 的治疗效果。

参与者玩认知视频游戏，同时脑机接口 (BCI) 分析他们的脑电图 (EEG) 信号并解码是否存在或缺负性变异 (CNV) 电位，这是认知控制的标志。 当 BCI 的输出表明参与者没有正确参与视频游戏时，BCI 会触发 TBS。

研究人员将使用下述结果指标比较假、闭环和开环 TBS 的效果，以了解每种刺激方式可实现多少认知恢复。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 认知正常的年轻人

    1. 年龄在 18 至 35 岁之间
    2. 身体健康
    3. 正常或矫正视力
    4. 完成小学教育或能够理解中学水平的实验说明

  • 认知正常的老年人

    1. 年龄在 60 至 90 岁之间
    2. 身体健康
    3. 正常或矫正视力
    4. 完成小学教育或能够理解中学水平的实验说明
    5. 蒙特利尔认知评估得分为 23 分或更高，这是一种简短的正式认知筛查测试，用于表明没有认知障碍

  • 有轻度认知障碍 (MCI) 的老年人

    1. 年龄在 60 至 90 岁之间
    2. 根据国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会 (NIA-AA) 标准诊断 MCI
    3. 身体健康
    4. 正常或矫正视力
    5. 完成小学教育或能够理解中学水平的实验说明

排除标准：

  1. 神经或精神疾病（例如，癫痫/癫痫发作脑损伤、多发性硬化症、精神分裂症、物质使用障碍等的个人病史）。
  2. 当前使用具有认知副作用的精神药物（例如苯二氮卓类药物、抗惊厥药、抗精神病药等）
  3. 当前使用认知增强药物（例如 Adderall、Memantine 等）
  4. 阻碍 EEG 采集和 TMS 传递的因素（例如，皮肤感染、伤口、皮炎等）
  5. 阻碍 MRI 采集的因素（例如，植入物、金属纹身等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：闭环 TBS
设备：闭环 TBS
BCI 记录并分析参与者执行认知要求高的视频游戏任务时的脑电图。 当 BCI 的输出表明参与者没有正确地参与视频游戏时，BCI 会传送带有真实线圈的 TBS。
有源比较器：开环 TBS
设备：开环 TBS
BCI 记录并分析参与者执行认知要求高的视频游戏任务时的脑电图。 带有实际线圈的 TBS 与 BCI 解码器输出无关。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cognitive Assessment Batteries
大体时间：Up to 8 weeks after intervention

NIH Toolbox - Cognition Battery: A computerized battery assessing multiple cognitive domains. The primary metric for all subtests is the age- and education-adjusted T-score (normative mean = 50, standard deviation = 10).

Includes: Dimensional Change Card Sort, Face-Name Associative Memory Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test, Pattern Comparison Processing Speed Test
Up to 8 weeks after intervention

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Accuracy of the BCI classifier output
大体时间：Up to 8 weeks after intervention
The BCI classifier output reflects the presence or absence of the cognitive EEG patterns elicited during the cognitive videogame tasks. For each participant, the BCI outputs will be compared to their behavioral responses (pressing or not pressing a button).
Up to 8 weeks after intervention
Behavioral performance of the video game task
大体时间：Up to 8 weeks after intervention
The behavioral performance, pressing or not pressing a button, reflects the level of cognitive control performance of the subjects. It measures whether the participants made a correct decision, and their response time, in a given trial.
Up to 8 weeks after intervention
N-Back Task
大体时间：Up to 8 weeks after intervention.
Measures working memory capacity and executive function. The primary metrics are accuracy (percentage of correct responses) and reaction time during the n-back conditions.
Up to 8 weeks after intervention.
Affective Flexibility Task
大体时间：Up to 8 weeks after intervention
Measures the ability to shift cognitive sets in response to emotional versus non-emotional stimuli. The primary metric is the switch cost (the difference in reaction time and accuracy between repeat and switch trials).
Up to 8 weeks after intervention
Perseverative Thinking Questionnaire
大体时间：Up to 8 weeks after intervention
A 15-item self-report scale measuring transdiagnostic repetitive negative thinking (rumination and worry). Items are rated from 0 (never) to 4 (almost always). The primary metric is the total PTQ score (range 0-60).
Up to 8 weeks after intervention
Hamilton Depression Rating Scale
大体时间：Up to 8 weeks after intervention
A interview assessing the severity of depressive symptomatology (e.g., mood, insomnia, anxiety). The primary metric is the total score, with higher scores indicating greater severity.
Up to 8 weeks after intervention

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas at Austin

合作者

Texas Alzheimer's Research and Care Consortium

调查人员

  • 首席研究员：José del R. Millán, PhD、University of Texas at Austin
  • 首席研究员：Jared F. Benge, PhD, ABPP、University of Texas at Austin
  • 首席研究员：Crystal M. Lantrip, PhD, LP、Neuropsychological Assessment Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月31日

初级完成 (估计的)

2027年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月7日

首次发布 (实际的)

2023年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月28日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00003055

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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所有数据将在在线发布日期之前提供。 这些数据将放置在公共服务器中，供任何感兴趣的研究人员访问。

IPD 共享时间框架

数据将在在线发布日期之前永久可用。

IPD 共享访问标准

任何感兴趣的研究人员都可以访问。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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