Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja mózgu w pętli zamkniętej jako potencjalna interwencja w przypadku spadku funkcji poznawczych

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności nieinwazyjnej stymulacji w celu zwiększenia zdolności kontroli funkcji poznawczych u osób dorosłych o zdrowych funkcjach poznawczych i osób starszych, u których zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze (MCI). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy możemy przywrócić różne funkcje poznawcze u osób starszych, u których zdiagnozowano MCI, dostarczając stymulację impulsem theta (TBS), formę przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, oraz
  • czy TBS w pętli zamkniętej jest w stanie wywołać korzyści terapeutyczne, które przewyższają TBS w pętli otwartej.

Uczestnicy grają w kognitywną grę wideo, podczas gdy interfejs mózg-komputer (BCI) analizuje ich sygnały z elektroencefalogramu (EEG) i dekoduje obecność lub brak potencjału warunkowej zmienności negatywnej (CNV), markera kontroli poznawczej. BCI uruchamia TBS, gdy jego dane wyjściowe wskazują, że uczestnik nie jest odpowiednio zaangażowany w grę wideo.

Badacze porównają efekty pozorowanej, zamkniętej pętli i otwartej pętli TBS, korzystając z opisanych poniżej wskaźników wyników, aby zobaczyć, ile odbudowy funkcji poznawczych można osiągnąć przy każdej metodzie stymulacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poznawczo normalni młodsi dorośli

    1. Wiek od 18 do 35 lat
    2. Dobry ogólny stan zdrowia
    3. Normalne lub skorygowane widzenie
    4. Ukończona szkoła podstawowa lub rozumiejąca instrukcje eksperymentów na poziomie szkoły średniej

  • Poznawczo normalni starsi dorośli

    1. Wiek od 60 do 90 lat
    2. Dobry ogólny stan zdrowia
    3. Normalne lub skorygowane widzenie
    4. Ukończona szkoła podstawowa lub rozumiejąca instrukcje eksperymentów na poziomie szkoły średniej
    5. Wynik 23 lub wyższy w Montrealu Cognitive Assessment, krótkim formalnym teście przesiewowym funkcji poznawczych, który jest używany do wskazania braku upośledzenia funkcji poznawczych

  • Starsze osoby dorosłe z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)

    1. Wiek od 60 do 90 lat
    2. Rozpoznanie MCI zgodnie z kryteriami National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA).
    3. Dobry ogólny stan zdrowia
    4. Normalne lub skorygowane widzenie
    5. Ukończona szkoła podstawowa lub rozumiejąca instrukcje eksperymentów na poziomie szkoły średniej

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby neurologiczne lub psychiatryczne (np. padaczka/napad padaczkowy, uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane, schizofrenia, zaburzenia związane z używaniem substancji itp.).
  2. Bieżące stosowanie leków psychotropowych z kognitywnymi skutkami ubocznymi (np. benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne itp.)
  3. Bieżące stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze (np. Adderall, Memantyna itp.)
  4. Czynniki utrudniające akwizycję EEG i dostawę TMS (np. infekcja skóry, rany, zapalenie skóry itp.)
  5. Czynniki utrudniające akwizycję MRI (np. implanty, metalowe tatuaże itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fałszywy TBS
Urządzenie: Fałszywy TBS
BCI rejestruje i analizuje EEG uczestnika podczas wykonywania wymagających poznawczo zadań w grach wideo. BCI dostarcza TBS z pozorowaną cewką, gdy jego dane wyjściowe wskazują, że uczestnik nie jest odpowiednio zaangażowany w grę wideo.
Aktywny komparator: TBS w pętli zamkniętej
Urządzenie: TBS w pętli zamkniętej
BCI rejestruje i analizuje EEG uczestnika podczas wykonywania wymagających poznawczo zadań w grach wideo. BCI dostarcza TBS z prawdziwą cewką, gdy jego wyjście wskazuje, że uczestnik nie jest odpowiednio zaangażowany w grę wideo.
Aktywny komparator: TBS w pętli otwartej
Urządzenie: TBS w pętli otwartej
BCI rejestruje i analizuje EEG uczestnika podczas wykonywania wymagających poznawczo zadań w grach wideo. TBS z prawdziwą cewką jest dostarczany niezależnie od wyjścia dekodera BCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Behawioralne wykonanie zadania gry wideo
Ramy czasowe: Do 1 godziny po interwencji
Wydajność behawioralna, naciśnięcie lub nie naciśnięcie przycisku, odzwierciedla poziom kontroli poznawczej badanych. Mierzy, czy uczestnicy podjęli właściwą decyzję i czas ich reakcji w danej próbie.
Do 1 godziny po interwencji
Dokładność wyjścia klasyfikatora BCI
Ramy czasowe: Do 1 godziny po interwencji
Dane wyjściowe klasyfikatora BCI odzwierciedlają obecność lub brak kognitywnych wzorców EEG wywołanych podczas kognitywnych zadań gier wideo. Dla każdego uczestnika wyniki BCI zostaną porównane z jego reakcjami behawioralnymi (naciśnięcie lub nienaciśnięcie przycisku).
Do 1 godziny po interwencji
Ocena poznawcza I: Ocena poznawcza z Montrealu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji

Wersja telefoniczna, Zakres punktacji: 0 - 22* (Jednostki na skali)

(* wysokie wyniki = lepsze)
Do 8 tygodni po interwencji
Ocena funkcji poznawczych II: Test czytania dla dorosłych Hopkinsa
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji

Zakres punktacji: 70 - 131* (Jednostki na skali)

(* wysokie wyniki = lepsze)
Do 8 tygodni po interwencji
Ocena poznawcza III: Wielojęzyczny Test Nazywania
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji

Zakres punktacji: 0 - 32* (Jednostki na skali)

(* wysokie wyniki = lepsze)
Do 8 tygodni po interwencji
Ocena poznawcza IV: Nazywanie zwierząt
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji

Zakres punktacji: 0 - 40* (Jednostki na skali)

(* wysokie wyniki = lepsze)
Do 8 tygodni po interwencji
Ocena poznawcza V: Rozpiętość liczb
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
  • Do przodu, zakres punktów: 0 - 14* (jednostki na skali)
  • Do tyłu, Zakres punktacji: 0 - 14* (Jednostki na skali)

(* wysokie wyniki = lepsze)
Do 8 tygodni po interwencji
Ocena poznawcza VI: Test tworzenia śladów
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji

Części A i B, Zakres punktacji: 10 - 300** (Jednostki na skali)

(** wysokie wyniki = gorsze)
Do 8 tygodni po interwencji
Ocena poznawcza VII: południowo-zachodnia ocena szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji

Zakres punktacji: 0 - 75* (Jednostki na skali)

(* wysokie wyniki = lepsze)
Do 8 tygodni po interwencji
Ocena poznawcza VIII: poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
  • Suma natychmiastowa, zakres punktacji: 0 - 36* (jednostki na skali)
  • Opóźnione przywołanie, zakres punktacji: 0 - 12* (jednostki na skali)
  • Procent retencji, zakres punktacji: 0 - 100* (jednostki na skali)

(* wysokie wyniki = lepsze)
Do 8 tygodni po interwencji
Ocena poznawcza IX: Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
  • Suma natychmiastowa, zakres punktacji: 0 - 36* (jednostki na skali)
  • Opóźnione przywołanie, zakres punktacji: 0 - 12* (jednostki na skali)
  • Procent retencji, zakres punktacji: 0 - 100* (jednostki na skali)

(* wysokie wyniki = lepsze)
Do 8 tygodni po interwencji
Ocena funkcji poznawczych X: Test kontrolowanych skojarzeń ustnych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji

Zakres punktacji: 0 - 80* (Jednostki na skali)

(* wysokie wyniki = lepsze)
Do 8 tygodni po interwencji
Ocena poznawcza XI: Stroop Color and Word Test
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
  • Słowo, zakres punktacji: 0 - 140* (Jednostki na skali)
  • Kolor, zakres wyników: 0 - 120* (jednostki na skali)
  • Kolor-słowo, zakres punktacji: 0 - 80* (jednostki na skali)

(* wysokie wyniki = lepsze)
Do 8 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Śledczy

  • Główny śledczy: José del R. Millán, PhD, University of Texas at Austin
  • Główny śledczy: Robin Hilsabeck, PhD, ABPP, University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną udostępnione do dnia publikacji online. Dane te zostaną umieszczone na serwerach publicznych, aby każdy zainteresowany naukowiec miał do nich dostęp.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne na stałe przed datą publikacji online.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy zainteresowany badacz będzie miał dostęp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Fałszywy TBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj