Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenstimulatie met gesloten lus als een mogelijke interventie voor cognitieve achteruitgang

27 juni 2023 bijgewerkt door: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de effectiviteit van niet-invasieve stimulatie om cognitieve controlevaardigheden te verbeteren bij cognitief gezonde volwassenen en oudere volwassenen met de diagnose milde cognitieve stoornis (MCI). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • of we verschillende cognitieve functies kunnen herstellen bij oudere volwassenen met de diagnose MCI door middel van theta burst-stimulatie (TBS), een vorm van transcraniële magnetische stimulatie, en
  • of closed-loop TBS therapeutische voordelen kan opleveren die beter presteren dan open-loop TBS.

Deelnemers spelen een cognitief videospel terwijl een brain-computer interface (BCI) hun elektro-encefalogram (EEG)-signalen analyseert en de aan- of afwezigheid van het contingent negatieve variatie (CNV)-potentieel, een marker van cognitieve controle, decodeert. De BCI activeert TBS wanneer de output aangeeft dat de deelnemer niet goed betrokken is bij het videospel.

Onderzoekers zullen de effecten van sham, closed-loop en open-loop TBS vergelijken met behulp van de hieronder beschreven resultaatstatistieken om te zien hoeveel cognitieve restauraties haalbaar zijn met elke stimulatiemodaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cognitief normale jongere volwassenen

    1. Leeftijd tussen de 18 en 35 jaar
    2. Goede algemene gezondheid
    3. Normaal of gecorrigeerd zicht
    4. Basisschoolopleiding afgerond of in staat om experimentinstructies op middelbare schoolniveau te begrijpen

  • Cognitief normale ouderen

    1. Leeftijden tussen de 60 en 90 jaar
    2. Goede algemene gezondheid
    3. Normaal of gecorrigeerd zicht
    4. Basisschoolopleiding afgerond of in staat om experimentinstructies op middelbare schoolniveau te begrijpen
    5. Score van 23 of hoger op de Montreal Cognitive Assessment, een korte formele cognitieve screeningstest, die wordt gebruikt om de afwezigheid van cognitieve stoornissen aan te geven

  • Oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI)

    1. Leeftijden tussen de 60 en 90 jaar
    2. Diagnose van MCI volgens de criteria van het National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA).
    3. Goede algemene gezondheid
    4. Normaal of gecorrigeerd zicht
    5. Basisschoolopleiding afgerond of in staat om experimentinstructies op middelbare schoolniveau te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Neurologische of psychiatrische ziekten (bijv. persoonlijke voorgeschiedenis van epilepsie/convulsie hersenbeschadiging, multiple sclerose, schizofrenie, stoornis in het gebruik van middelen, enz.).
  2. Huidig ​​​​gebruik van psychotrope medicijnen met cognitieve bijwerkingen (bijv. Benzodiazepinen, anticonvulsiva, antipsychotica, enz.)
  3. Huidig ​​​​gebruik van cognitief versterkende medicijnen (bijv. Adderall, Memantine, enz.)
  4. Factoren die EEG-acquisitie en TMS-afgifte belemmeren (bijv. Huidinfectie, wonden, dermatitis, enz.)
  5. Factoren die MRI-acquisitie belemmeren (bijv. Implantaten, metalen tatoeages, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Schijn TBS
Apparaat: Schijn TBS
Een BCI registreert en analyseert het EEG van de deelnemer terwijl deze cognitief veeleisende videogametaken uitvoert. De BCI levert TBS met een schijnspoel wanneer de output aangeeft dat de deelnemer niet goed betrokken is bij het videospel.
Actieve vergelijker: TBS met gesloten lus
Apparaat: TBS met gesloten lus
Een BCI registreert en analyseert het EEG van de deelnemer terwijl deze cognitief veeleisende videogametaken uitvoert. De BCI levert TBS met een echte spoel wanneer de output aangeeft dat de deelnemer niet goed betrokken is bij het videospel.
Actieve vergelijker: TBS met open lus
Apparaat: TBS met open lus
Een BCI registreert en analyseert het EEG van de deelnemer terwijl deze cognitief veeleisende videogametaken uitvoert. TBS met de echte spoel wordt onafhankelijk van de BCI-decoderuitgang geleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsprestaties van de videogametaak
Tijdsspanne: Tot 1 uur na ingreep
De gedragsprestaties, al dan niet op een knop drukken, weerspiegelen het niveau van cognitieve controleprestaties van de proefpersonen. Het meet of de deelnemers een juiste beslissing hebben genomen, en hun responstijd, in een bepaalde trial.
Tot 1 uur na ingreep
Nauwkeurigheid van de uitvoer van de BCI-classificatie
Tijdsspanne: Tot 1 uur na ingreep
De uitvoer van de BCI-classificatie weerspiegelt de aan- of afwezigheid van de cognitieve EEG-patronen die worden opgewekt tijdens de cognitieve videogametaken. Voor elke deelnemer worden de BCI-outputs vergeleken met hun gedragsreacties (al dan niet op een knop drukken).
Tot 1 uur na ingreep
Cognitieve beoordeling I: Montreal Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Tot 8 weken na ingreep

Telefoonversie, Scorebereik: 0 - 22* (Eenheden op een schaal)

(* hoge scores = beter)
Tot 8 weken na ingreep
Cognitieve beoordeling II: Hopkins leestest voor volwassenen
Tijdsspanne: Tot 8 weken na ingreep

Scorebereik: 70 - 131* (eenheden op een schaal)

(* hoge scores = beter)
Tot 8 weken na ingreep
Cognitieve beoordeling III: meertalige naamgevingstest
Tijdsspanne: Tot 8 weken na ingreep

Scorebereik: 0 - 32* (Eenheden op een schaal)

(* hoge scores = beter)
Tot 8 weken na ingreep
Cognitieve beoordeling IV: Naamgeving van dieren
Tijdsspanne: Tot 8 weken na ingreep

Scorebereik: 0 - 40* (eenheden op een schaal)

(* hoge scores = beter)
Tot 8 weken na ingreep
Cognitieve beoordeling V: Number Span
Tijdsspanne: Tot 8 weken na ingreep
  • Vooruit, scorebereik: 0 - 14* (eenheden op een schaal)
  • Achterwaarts, scorebereik: 0 - 14* (eenheden op een schaal)

(* hoge scores = beter)
Tot 8 weken na ingreep
Cognitieve beoordeling VI: Trail Making Test
Tijdsspanne: Tot 8 weken na ingreep

Deel A en B, scorebereik: 10 - 300** (eenheden op een schaal)

(** hoge scores = slechter)
Tot 8 weken na ingreep
Cognitieve beoordeling VII: Zuidwestelijke beoordeling van verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Tot 8 weken na ingreep

Scorebereik: 0 - 75* (eenheden op een schaal)

(* hoge scores = beter)
Tot 8 weken na ingreep
Cognitieve beoordeling VIII: Hopkins verbale leertest herzien
Tijdsspanne: Tot 8 weken na ingreep
  • Onmiddellijk totaal, scorebereik: 0 - 36* (eenheden op een schaal)
  • Vertraagde oproep, scorebereik: 0 - 12* (eenheden op een schaal)
  • Procentuele retentie, scorebereik: 0 - 100* (eenheden op een schaal)

(* hoge scores = beter)
Tot 8 weken na ingreep
Cognitieve beoordeling IX: korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien
Tijdsspanne: Tot 8 weken na ingreep
  • Onmiddellijk totaal, scorebereik: 0 - 36* (eenheden op een schaal)
  • Vertraagde oproep, scorebereik: 0 - 12* (eenheden op een schaal)
  • Procentuele retentie, scorebereik: 0 - 100* (eenheden op een schaal)

(* hoge scores = beter)
Tot 8 weken na ingreep
Cognitieve beoordeling X: gecontroleerde mondelinge woordassociatietest
Tijdsspanne: Tot 8 weken na ingreep

Scorebereik: 0 - 80* (eenheden op een schaal)

(* hoge scores = beter)
Tot 8 weken na ingreep
Cognitieve beoordeling XI: Stroop Kleur- en Woordtest
Tijdsspanne: Tot 8 weken na ingreep
  • Woord, scorebereik: 0 - 140* (eenheden op een schaal)
  • Kleur, scorebereik: 0 - 120* (eenheden op een schaal)
  • Kleurwoord, scorebereik: 0 - 80* (eenheden op een schaal)

(* hoge scores = beter)
Tot 8 weken na ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José del R. Millán, PhD, University of Texas at Austin
  • Hoofdonderzoeker: Robin Hilsabeck, PhD, ABPP, University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zullen beschikbaar zijn op de online publicatiedatum. Deze gegevens worden op openbare servers geplaatst zodat elke geïnteresseerde onderzoeker er toegang toe heeft.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen permanent beschikbaar zijn op de datum van online publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke geïnteresseerde onderzoeker krijgt toegang.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Schijn TBS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren