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La estimulación cerebral de circuito cerrado como una posible intervención para el deterioro cognitivo

27 de junio de 2023 actualizado por: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

El objetivo de este estudio clínico es investigar la eficacia de la estimulación no invasiva para mejorar las capacidades de control cognitivo en adultos cognitivamente sanos y adultos mayores diagnosticados con un trastorno cognitivo leve (DCL). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • si podemos restaurar varias funciones cognitivas en adultos mayores diagnosticados con DCL mediante la administración de estimulación theta burst (TBS), una forma de estimulación magnética transcraneal, y
  • si el TBS de circuito cerrado es capaz de inducir beneficios terapéuticos que superan al TBS de circuito abierto.

Los participantes juegan un videojuego cognitivo mientras una interfaz cerebro-computadora (BCI) analiza sus señales de electroencefalograma (EEG) y decodifica la presencia o ausencia del potencial de variación negativa contingente (CNV), un marcador de control cognitivo. El BCI activa TBS cuando sus salidas indican que el participante no participa correctamente en el videojuego.

Los investigadores compararán los efectos del TBS simulado, de circuito cerrado y de circuito abierto utilizando las métricas de resultados que se describen a continuación para ver cuántas restauraciones cognitivas se pueden lograr con cada modalidad de estimulación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Reclutamiento
        • Health Discovery Building
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos jóvenes cognitivamente normales

    1. Edades entre 18 a 35 años
    2. buena salud general
    3. Visión normal o corregida
    4. Educación primaria completa o capaz de comprender las instrucciones del experimento a nivel de escuela intermedia.

  • Adultos mayores cognitivamente normales

    1. Edades entre 60 a 90 años
    2. buena salud general
    3. Visión normal o corregida
    4. Educación primaria completa o capaz de comprender las instrucciones del experimento a nivel de escuela intermedia.
    5. Puntaje de 23 o más en la Evaluación Cognitiva de Montreal, una breve prueba de evaluación cognitiva formal, que se utiliza para indicar la ausencia de deterioro cognitivo

  • Adultos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL)

    1. Edades entre 60 a 90 años
    2. Diagnóstico de DCL según los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento - Asociación de Alzheimer (NIA-AA)
    3. buena salud general
    4. Visión normal o corregida
    5. Educación primaria completa o capaz de comprender las instrucciones del experimento a nivel de escuela intermedia.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades neurológicas o psiquiátricas (p. ej., antecedentes personales de epilepsia/daño cerebral convulsivo, esclerosis múltiple, esquizofrenia, trastorno por uso de sustancias, etc.).
  2. Uso actual de medicamentos psicotrópicos con efectos secundarios cognitivos (p. ej., benzodiazepinas, anticonvulsivos, antipsicóticos, etc.)
  3. Uso actual de medicamentos para mejorar la cognición (p. ej., Adderall, Memantine, etc.)
  4. Factores que dificultan la adquisición de EEG y la administración de TMS (por ejemplo, infección de la piel, heridas, dermatitis, etc.)
  5. Factores que dificultan la adquisición de MRI (por ejemplo, implantes, tatuajes metálicos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TBS simulado
Dispositivo: TBS simulado
Un BCI registra y analiza el EEG del participante mientras realiza tareas de videojuegos cognitivamente exigentes. El BCI emite TBS con una bobina falsa cuando su salida indica que el participante no participa correctamente en el videojuego.
Comparador activo: TBS de circuito cerrado
Dispositivo: TBS de circuito cerrado
Un BCI registra y analiza el EEG del participante mientras realiza tareas de videojuegos cognitivamente exigentes. El BCI emite TBS con una bobina real cuando su salida indica que el participante no está participando correctamente en el videojuego.
Comparador activo: TBS de circuito abierto
Dispositivo: TBS de bucle abierto
Un BCI registra y analiza el EEG del participante mientras realiza tareas de videojuegos cognitivamente exigentes. El TBS con la bobina real se entrega independientemente de la salida del decodificador BCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento conductual de la tarea del videojuego.
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la intervención
El desempeño conductual, presionar o no presionar un botón, refleja el nivel de desempeño del control cognitivo de los sujetos. Mide si los participantes tomaron una decisión correcta y su tiempo de respuesta en un ensayo determinado.
Hasta 1 hora después de la intervención
Precisión de la salida del clasificador BCI
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la intervención
La salida del clasificador BCI refleja la presencia o ausencia de los patrones de EEG cognitivos provocados durante las tareas de videojuegos cognitivos. Para cada participante, los resultados de BCI se compararán con sus respuestas de comportamiento (presionar o no presionar un botón).
Hasta 1 hora después de la intervención
Evaluación cognitiva I: Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención

Versión telefónica, rango de puntuación: 0 - 22* (Unidades en una escala)

(* puntajes altos = mejor)
Hasta 8 semanas después de la intervención
Evaluación cognitiva II: prueba de lectura para adultos de Hopkins
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención

Rango de puntuación: 70 - 131* (Unidades en una escala)

(* puntajes altos = mejor)
Hasta 8 semanas después de la intervención
Evaluación cognitiva III: Prueba de denominación multilingüe
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención

Rango de puntuación: 0 - 32* (Unidades en una escala)

(* puntajes altos = mejor)
Hasta 8 semanas después de la intervención
Evaluación cognitiva IV: Denominación de animales
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención

Rango de puntuación: 0 - 40* (Unidades en una escala)

(* puntajes altos = mejor)
Hasta 8 semanas después de la intervención
Evaluación cognitiva V: Intervalo de números
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención
  • Adelante, Rango de puntuación: 0 - 14* (Unidades en una escala)
  • Hacia atrás, Rango de puntuación: 0 - 14* (Unidades en una escala)

(* puntajes altos = mejor)
Hasta 8 semanas después de la intervención
Evaluación cognitiva VI: Trail Making Test
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención

Partes A y B, Rango de puntuación: 10 - 300** (Unidades en una escala)

(** puntajes altos = peor)
Hasta 8 semanas después de la intervención
Evaluación cognitiva VII: Evaluación del sudoeste de la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención

Rango de puntuación: 0 - 75* (Unidades en una escala)

(* puntajes altos = mejor)
Hasta 8 semanas después de la intervención
Evaluación cognitiva VIII: Hopkins Verbal Learning Test-Revisado
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención
  • Total inmediato, rango de puntaje: 0 - 36* (Unidades en una escala)
  • Recuperación retrasada, rango de puntuación: 0 - 12* (unidades en una escala)
  • Porcentaje de retención, rango de puntuación: 0 - 100* (Unidades en una escala)

(* puntajes altos = mejor)
Hasta 8 semanas después de la intervención
Evaluación cognitiva IX: Prueba breve de memoria visuoespacial revisada
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención
  • Total inmediato, rango de puntaje: 0 - 36* (Unidades en una escala)
  • Recuperación retrasada, rango de puntuación: 0 - 12* (unidades en una escala)
  • Porcentaje de retención, rango de puntuación: 0 - 100* (Unidades en una escala)

(* puntajes altos = mejor)
Hasta 8 semanas después de la intervención
Evaluación cognitiva X: Prueba de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención

Rango de puntuación: 0 - 80* (Unidades en una escala)

(* puntajes altos = mejor)
Hasta 8 semanas después de la intervención
Evaluación cognitiva XI: Stroop Color and Word Test
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención
  • Palabra, Rango de puntuación: 0 - 140* (Unidades en una escala)
  • Color, Rango de puntuación: 0 - 120* (Unidades en una escala)
  • Color-Palabra, Rango de puntuación: 0 - 80* (Unidades en una escala)

(* puntajes altos = mejor)
Hasta 8 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Investigadores

  • Investigador principal: José del R. Millán, PhD, University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Robin Hilsabeck, PhD, ABPP, University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos estarán disponibles en la fecha de publicación en línea. Estos datos serán colocados en servidores públicos para que cualquier investigador interesado pueda acceder a ellos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles permanentemente en la fecha de publicación en línea.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador interesado tendrá acceso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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