Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Closed-loop hjernestimulering som en potensiell intervensjon for kognitiv forfall

28. august 2026 oppdatert av: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten av ikke-invasiv stimulering for å forbedre kognitive kontrollevner hos kognitivt friske voksne og eldre voksne diagnostisert med mild kognitiv lidelse (MCI). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • om vi kan gjenopprette ulike kognitive funksjoner hos eldre voksne diagnostisert med MCI ved å levere theta burst stimulation (TBS), en form for transkraniell magnetisk stimulering, og
  • om lukket sløyfe-TBS er i stand til å indusere terapeutiske fordeler som overgår åpen sløyfe-TBS.

Deltakerne spiller et kognitivt videospill mens et hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) analyserer deres elektroencefalogram (EEG)-signaler og dekoder tilstedeværelsen eller fraværet av det betingede negative variasjonspotensialet (CNV), en markør for kognitiv kontroll. BCI utløser TBS når utgangene indikerer at deltakeren ikke er skikkelig engasjert i videospillet.

Forskere vil sammenligne effekten av sham, closed-loop og open-loop TBS ved å bruke utfallsmålene beskrevet nedenfor for å se hvor mye kognitive restaureringer som er oppnåelig med hver stimuleringsmodalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kognitivt normale yngre voksne

    1. Alder mellom 18 og 35 år
    2. God generell helse
    3. Normalt eller korrigert syn
    4. Fullført grunnskoleutdanning eller i stand til å forstå eksperimentelle instruksjoner på ungdomsskolenivå

  • Kognitivt normale eldre voksne

    1. Alder mellom 60 og 90 år
    2. God generell helse
    3. Normalt eller korrigert syn
    4. Fullført grunnskoleutdanning eller i stand til å forstå eksperimentelle instruksjoner på ungdomsskolenivå
    5. Score på 23 eller høyere på Montreal Cognitive Assessment, en kort formell kognitiv screeningtest, som brukes til å indikere fravær av kognitiv svikt

  • Eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI)

    1. Alder mellom 60 og 90 år
    2. Diagnose av MCI i henhold til National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier
    3. God generell helse
    4. Normalt eller korrigert syn
    5. Fullført grunnskoleutdanning eller i stand til å forstå eksperimentelle instruksjoner på ungdomsskolenivå

Ekskluderingskriterier:

  1. Nevrologiske eller psykiatriske sykdommer (f.eks. personlig historie med epilepsi/anfall hjerneskade, multippel sklerose, schizofreni, rusforstyrrelser osv.).
  2. Nåværende bruk av psykotrope medisiner med kognitive bivirkninger (f.eks. benzodiazepiner, krampestillende midler, antipsykotika, etc.)
  3. Nåværende bruk av kognitivt forbedrende medisiner (f.eks. Adderall, Memantine, etc.)
  4. Faktorer som hindrer EEG-innsamling og TMS-levering (f.eks. hudinfeksjon, sår, dermatitt, etc.)
  5. Faktorer som hindrer MR-innsamling (f.eks. implantater, metalliske tatoveringer osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Closed-Loop TBS
Enhet: TBS med lukket sløyfe
En BCI registrerer og analyserer deltakerens EEG mens de utfører kognitivt krevende videospilloppgaver. BCI leverer TBS med en ekte spole når utgangen indikerer at deltakeren ikke er skikkelig engasjert i videospillet.
Aktiv komparator: Open-Loop TBS
Enhet: Åpen sløyfe TBS
En BCI registrerer og analyserer deltakerens EEG mens de utfører kognitivt krevende videospilloppgaver. TBS med den virkelige spolen leveres irrelevant for BCI-dekoderens utgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive Assessment Batteries
Tidsramme: Up to 8 weeks after intervention

NIH Toolbox - Cognition Battery: A computerized battery assessing multiple cognitive domains. The primary metric for all subtests is the age- and education-adjusted T-score (normative mean = 50, standard deviation = 10).

Includes: Dimensional Change Card Sort, Face-Name Associative Memory Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test, Pattern Comparison Processing Speed Test
Up to 8 weeks after intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Accuracy of the BCI classifier output
Tidsramme: Up to 8 weeks after intervention
The BCI classifier output reflects the presence or absence of the cognitive EEG patterns elicited during the cognitive videogame tasks. For each participant, the BCI outputs will be compared to their behavioral responses (pressing or not pressing a button).
Up to 8 weeks after intervention
Behavioral performance of the video game task
Tidsramme: Up to 8 weeks after intervention
The behavioral performance, pressing or not pressing a button, reflects the level of cognitive control performance of the subjects. It measures whether the participants made a correct decision, and their response time, in a given trial.
Up to 8 weeks after intervention
N-Back Task
Tidsramme: Up to 8 weeks after intervention.
Measures working memory capacity and executive function. The primary metrics are accuracy (percentage of correct responses) and reaction time during the n-back conditions.
Up to 8 weeks after intervention.
Affective Flexibility Task
Tidsramme: Up to 8 weeks after intervention
Measures the ability to shift cognitive sets in response to emotional versus non-emotional stimuli. The primary metric is the switch cost (the difference in reaction time and accuracy between repeat and switch trials).
Up to 8 weeks after intervention
Perseverative Thinking Questionnaire
Tidsramme: Up to 8 weeks after intervention
A 15-item self-report scale measuring transdiagnostic repetitive negative thinking (rumination and worry). Items are rated from 0 (never) to 4 (almost always). The primary metric is the total PTQ score (range 0-60).
Up to 8 weeks after intervention
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Up to 8 weeks after intervention
A interview assessing the severity of depressive symptomatology (e.g., mood, insomnia, anxiety). The primary metric is the total score, with higher scores indicating greater severity.
Up to 8 weeks after intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbeidspartnere

Texas Alzheimer's Research and Care Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José del R. Millán, PhD, University of Texas at Austin
  • Hovedetterforsker: Jared F. Benge, PhD, ABPP, University of Texas at Austin
  • Hovedetterforsker: Crystal M. Lantrip, PhD, LP, Neuropsychological Assessment Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli gjort tilgjengelig innen den elektroniske publiseringsdatoen. Disse dataene vil bli plassert på offentlige servere slik at alle interesserte forskere kan få tilgang til dem.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli permanent tilgjengelig innen den elektroniske publiseringsdatoen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle interesserte forsker vil ha tilgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere