Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zárt hurkú agystimuláció, mint a kognitív hanyatlás lehetséges beavatkozása

2026. augusztus 28. frissítette: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a non-invazív stimuláció hatékonyságának vizsgálata a kognitív kontroll képességének javítása érdekében kognitívan egészséges felnőtteknél és enyhe kognitív zavarral (MCI) diagnosztizált idősebb felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • helyreállíthatjuk-e a különböző kognitív funkciókat az MCI-vel diagnosztizált idősebb felnőtteknél a théta burst stimuláció (TBS), a koponyán keresztüli mágneses stimuláció egyik formájával, és
  • hogy a zárt hurkú TBS képes-e olyan terápiás előnyöket kiváltani, amelyek felülmúlják a nyílt hurkú TBS-t.

A résztvevők kognitív videojátékot játszanak, miközben egy agy-számítógép interfész (BCI) elemzi az elektroencefalogram (EEG) jeleiket, és dekódolja a kontingens negatív variációs potenciál (CNV) jelenlétét vagy hiányát, amely a kognitív kontroll markere. A BCI akkor indítja el a TBS-t, ha a kimenetei azt jelzik, hogy a résztvevő nem megfelelően vesz részt a videojátékban.

A kutatók az alább ismertetett eredménymutatók segítségével összehasonlítják a színlelt, a zárt hurkú és a nyílt hurkú TBS hatásait, hogy meglássák, mennyi kognitív helyreállítás érhető el az egyes stimulációs módokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kognitívan normális fiatal felnőttek

    1. 18 és 35 év közötti korosztály
    2. Jó általános egészségi állapot
    3. Normál vagy korrigált látás
    4. Elvégezte az általános iskolai oktatást vagy képes megérteni a középiskolai szintű kísérleti utasításokat

  • Kognitívan normális idősebb felnőttek

    1. 60 és 90 év közötti korosztály
    2. Jó általános egészségi állapot
    3. Normál vagy korrigált látás
    4. Elvégezte az általános iskolai oktatást vagy képes megérteni a középiskolai szintű kísérleti utasításokat
    5. 23 vagy magasabb pontszám a Montreal Cognitive Assessment-en, egy rövid formális kognitív szűrőteszten, amelyet a kognitív károsodás hiányának jelzésére használnak.

  • Idősebb felnőttek enyhe kognitív károsodásban (MCI)

    1. 60 és 90 év közötti korosztály
    2. Az MCI diagnózisa a National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) kritériumai szerint
    3. Jó általános egészségi állapot
    4. Normál vagy korrigált látás
    5. Elvégezte az általános iskolai oktatást vagy képes megérteni a középiskolai szintű kísérleti utasításokat

Kizárási kritériumok:

  1. Neurológiai vagy pszichiátriai betegségek (pl. epilepszia/görcsrohamos agykárosodás, szklerózis multiplex, skizofrénia, szerhasználati zavar stb.)
  2. Kognitív mellékhatásokkal járó pszichotróp gyógyszerek (pl. benzodiazepinek, görcsoldók, antipszichotikumok stb.) jelenlegi használata
  3. A kognitív képességet javító gyógyszerek (pl. Adderall, Memantine stb.) jelenlegi használata
  4. Az EEG felvételét és a TMS szállítását akadályozó tényezők (pl. bőrfertőzés, sebek, dermatitis stb.)
  5. Az MRI felvételt akadályozó tényezők (pl. implantátumok, fém tetoválások stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Zárt hurkú TBS
Eszköz: Zárt hurkú TBS
A BCI rögzíti és elemzi a résztvevő EEG-jét, miközben kognitív igényes videojáték-feladatokat hajt végre. A BCI valódi tekercssel szállítja a TBS-t, ha a kimenete azt jelzi, hogy a résztvevő nincs megfelelően bekapcsolva a videojátékba.
Aktív összehasonlító: Nyílt hurkú TBS
Eszköz: Nyílt hurkú TBS
A BCI rögzíti és elemzi a résztvevő EEG-jét, miközben kognitív igényes videojáték-feladatokat hajt végre. A valódi tekercset tartalmazó TBS-t a BCI dekóder kimenetétől függetlenül szállítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cognitive Assessment Batteries
Időkeret: Up to 8 weeks after intervention

NIH Toolbox - Cognition Battery: A computerized battery assessing multiple cognitive domains. The primary metric for all subtests is the age- and education-adjusted T-score (normative mean = 50, standard deviation = 10).

Includes: Dimensional Change Card Sort, Face-Name Associative Memory Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test, Pattern Comparison Processing Speed Test
Up to 8 weeks after intervention

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Accuracy of the BCI classifier output
Időkeret: Up to 8 weeks after intervention
The BCI classifier output reflects the presence or absence of the cognitive EEG patterns elicited during the cognitive videogame tasks. For each participant, the BCI outputs will be compared to their behavioral responses (pressing or not pressing a button).
Up to 8 weeks after intervention
Behavioral performance of the video game task
Időkeret: Up to 8 weeks after intervention
The behavioral performance, pressing or not pressing a button, reflects the level of cognitive control performance of the subjects. It measures whether the participants made a correct decision, and their response time, in a given trial.
Up to 8 weeks after intervention
N-Back Task
Időkeret: Up to 8 weeks after intervention.
Measures working memory capacity and executive function. The primary metrics are accuracy (percentage of correct responses) and reaction time during the n-back conditions.
Up to 8 weeks after intervention.
Affective Flexibility Task
Időkeret: Up to 8 weeks after intervention
Measures the ability to shift cognitive sets in response to emotional versus non-emotional stimuli. The primary metric is the switch cost (the difference in reaction time and accuracy between repeat and switch trials).
Up to 8 weeks after intervention
Perseverative Thinking Questionnaire
Időkeret: Up to 8 weeks after intervention
A 15-item self-report scale measuring transdiagnostic repetitive negative thinking (rumination and worry). Items are rated from 0 (never) to 4 (almost always). The primary metric is the total PTQ score (range 0-60).
Up to 8 weeks after intervention
Hamilton Depression Rating Scale
Időkeret: Up to 8 weeks after intervention
A interview assessing the severity of depressive symptomatology (e.g., mood, insomnia, anxiety). The primary metric is the total score, with higher scores indicating greater severity.
Up to 8 weeks after intervention

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas at Austin

Együttműködők

Texas Alzheimer's Research and Care Consortium

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José del R. Millán, PhD, University of Texas at Austin
  • Kutatásvezető: Jared F. Benge, PhD, ABPP, University of Texas at Austin
  • Kutatásvezető: Crystal M. Lantrip, PhD, LP, Neuropsychological Assessment Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden adat elérhetővé válik az online közzététel időpontjáig. Ezeket az adatokat nyilvános szervereken helyezzük el, hogy minden érdeklődő kutató hozzáférhessen.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az online közzététel időpontjáig válnak véglegesen elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden érdeklődő kutató hozzáférhet.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel