Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená stimulace mozku jako potenciální intervence pro kognitivní úpadek

28. srpna 2026 aktualizováno: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost neinvazivní stimulace ke zvýšení schopností kognitivní kontroly u kognitivně zdravých dospělých a starších dospělých s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • zda můžeme obnovit různé kognitivní funkce u starších dospělých s diagnózou MCI poskytnutím stimulace theta burst (TBS), což je forma transkraniální magnetické stimulace a
  • zda je TBS s uzavřenou smyčkou schopna vyvolat terapeutické výhody, které překonávají TBS s otevřenou smyčkou.

Účastníci hrají kognitivní videohru, zatímco rozhraní mozek-počítač (BCI) analyzuje jejich signály elektroencefalogramu (EEG) a dekóduje přítomnost nebo nepřítomnost potenciálu podmíněné negativní variace (CNV), markeru kognitivní kontroly. BCI spouští TBS, když jeho výstupy indikují, že účastník není správně zapojen do videohry.

Výzkumníci budou porovnávat účinky simulovaného, ​​uzavřeného a otevřeného TBS pomocí metrik výsledků popsaných níže, aby viděli, kolik kognitivních výplní je dosažitelné s každou modalitou stimulace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kognitivně normální mladší dospělí

    1. Věk od 18 do 35 let
    2. Dobrý celkový zdravotní stav
    3. Normální nebo korigované vidění
    4. Ukončené vzdělání na základní škole nebo schopnost porozumět instrukcím pro experimenty na úrovni střední školy

  • Kognitivně normální starší dospělí

    1. Věk od 60 do 90 let
    2. Dobrý celkový zdravotní stav
    3. Normální nebo korigované vidění
    4. Ukončené vzdělání na základní škole nebo schopnost porozumět instrukcím pro experimenty na úrovni střední školy
    5. Skóre 23 nebo vyšší v Montrealském kognitivním hodnocení, krátkém formálním kognitivním screeningovém testu, který se používá k indikaci nepřítomnosti kognitivní poruchy

  • Starší dospělí s mírnou kognitivní poruchou (MCI)

    1. Věk od 60 do 90 let
    2. Diagnostika MCI podle kritérií Národního institutu pro stárnutí – Alzheimer's Association (NIA-AA).
    3. Dobrý celkový zdravotní stav
    4. Normální nebo korigované vidění
    5. Ukončené vzdělání na základní škole nebo schopnost porozumět instrukcím pro experimenty na úrovni střední školy

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologická nebo psychiatrická onemocnění (např. osobní anamnéza epilepsie/záchvat poškození mozku, roztroušená skleróza, schizofrenie, porucha užívání návykových látek atd.).
  2. Současné užívání psychotropních léků s kognitivními vedlejšími účinky (např. benzodiazepiny, antikonvulziva, antipsychotika atd.)
  3. Současné užívání léků zlepšujících kognitivní funkce (např. Adderall, Memantine atd.)
  4. Faktory bránící získání EEG a dodání TMS (např. kožní infekce, rány, dermatitida atd.)
  5. Faktory bránící získání MRI (např. implantáty, kovová tetování atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uzavřená smyčka TBS
Přístroj: Uzavřená smyčka TBS
BCI zaznamenává a analyzuje EEG účastníka při provádění kognitivně náročných úloh videoher. BCI dodává TBS se skutečnou cívkou, když její výstup ukazuje, že účastník není správně zapojen do videohry.
Aktivní komparátor: Otevřená smyčka TBS
Přístroj: TBS s otevřenou smyčkou
BCI zaznamenává a analyzuje EEG účastníka při provádění kognitivně náročných úloh videoher. TBS se skutečnou cívkou je dodáván bez ohledu na výstup BCI dekodéru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cognitive Assessment Batteries
Časové okno: Up to 8 weeks after intervention

NIH Toolbox - Cognition Battery: A computerized battery assessing multiple cognitive domains. The primary metric for all subtests is the age- and education-adjusted T-score (normative mean = 50, standard deviation = 10).

Includes: Dimensional Change Card Sort, Face-Name Associative Memory Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test, Pattern Comparison Processing Speed Test
Up to 8 weeks after intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Accuracy of the BCI classifier output
Časové okno: Up to 8 weeks after intervention
The BCI classifier output reflects the presence or absence of the cognitive EEG patterns elicited during the cognitive videogame tasks. For each participant, the BCI outputs will be compared to their behavioral responses (pressing or not pressing a button).
Up to 8 weeks after intervention
Behavioral performance of the video game task
Časové okno: Up to 8 weeks after intervention
The behavioral performance, pressing or not pressing a button, reflects the level of cognitive control performance of the subjects. It measures whether the participants made a correct decision, and their response time, in a given trial.
Up to 8 weeks after intervention
N-Back Task
Časové okno: Up to 8 weeks after intervention.
Measures working memory capacity and executive function. The primary metrics are accuracy (percentage of correct responses) and reaction time during the n-back conditions.
Up to 8 weeks after intervention.
Affective Flexibility Task
Časové okno: Up to 8 weeks after intervention
Measures the ability to shift cognitive sets in response to emotional versus non-emotional stimuli. The primary metric is the switch cost (the difference in reaction time and accuracy between repeat and switch trials).
Up to 8 weeks after intervention
Perseverative Thinking Questionnaire
Časové okno: Up to 8 weeks after intervention
A 15-item self-report scale measuring transdiagnostic repetitive negative thinking (rumination and worry). Items are rated from 0 (never) to 4 (almost always). The primary metric is the total PTQ score (range 0-60).
Up to 8 weeks after intervention
Hamilton Depression Rating Scale
Časové okno: Up to 8 weeks after intervention
A interview assessing the severity of depressive symptomatology (e.g., mood, insomnia, anxiety). The primary metric is the total score, with higher scores indicating greater severity.
Up to 8 weeks after intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Texas Alzheimer's Research and Care Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José del R. Millán, PhD, University of Texas at Austin
  • Vrchní vyšetřovatel: Jared F. Benge, PhD, ABPP, University of Texas at Austin
  • Vrchní vyšetřovatel: Crystal M. Lantrip, PhD, LP, Neuropsychological Assessment Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje budou zpřístupněny do data zveřejnění online. Tato data budou umístěna na veřejné servery, aby k nim měl přístup každý zainteresovaný výzkumník.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou trvale dostupná do data zveřejnění online.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý badatel, který má zájem, bude mít přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit