Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená stimulace mozku jako potenciální intervence pro kognitivní úpadek

28. dubna 2026 aktualizováno: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost neinvazivní stimulace ke zvýšení schopností kognitivní kontroly u kognitivně zdravých dospělých a starších dospělých s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • zda můžeme obnovit různé kognitivní funkce u starších dospělých s diagnózou MCI poskytnutím stimulace theta burst (TBS), což je forma transkraniální magnetické stimulace a
  • zda je TBS s uzavřenou smyčkou schopna vyvolat terapeutické výhody, které překonávají TBS s otevřenou smyčkou.

Účastníci hrají kognitivní videohru, zatímco rozhraní mozek-počítač (BCI) analyzuje jejich signály elektroencefalogramu (EEG) a dekóduje přítomnost nebo nepřítomnost potenciálu podmíněné negativní variace (CNV), markeru kognitivní kontroly. BCI spouští TBS, když jeho výstupy indikují, že účastník není správně zapojen do videohry.

Výzkumníci budou porovnávat účinky simulovaného, ​​uzavřeného a otevřeného TBS pomocí metrik výsledků popsaných níže, aby viděli, kolik kognitivních výplní je dosažitelné s každou modalitou stimulace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kognitivně normální mladší dospělí

    1. Věk od 18 do 35 let
    2. Dobrý celkový zdravotní stav
    3. Normální nebo korigované vidění
    4. Ukončené vzdělání na základní škole nebo schopnost porozumět instrukcím pro experimenty na úrovni střední školy

  • Kognitivně normální starší dospělí

    1. Věk od 60 do 90 let
    2. Dobrý celkový zdravotní stav
    3. Normální nebo korigované vidění
    4. Ukončené vzdělání na základní škole nebo schopnost porozumět instrukcím pro experimenty na úrovni střední školy
    5. Skóre 23 nebo vyšší v Montrealském kognitivním hodnocení, krátkém formálním kognitivním screeningovém testu, který se používá k indikaci nepřítomnosti kognitivní poruchy

  • Starší dospělí s mírnou kognitivní poruchou (MCI)

    1. Věk od 60 do 90 let
    2. Diagnostika MCI podle kritérií Národního institutu pro stárnutí – Alzheimer's Association (NIA-AA).
    3. Dobrý celkový zdravotní stav
    4. Normální nebo korigované vidění
    5. Ukončené vzdělání na základní škole nebo schopnost porozumět instrukcím pro experimenty na úrovni střední školy

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologická nebo psychiatrická onemocnění (např. osobní anamnéza epilepsie/záchvat poškození mozku, roztroušená skleróza, schizofrenie, porucha užívání návykových látek atd.).
  2. Současné užívání psychotropních léků s kognitivními vedlejšími účinky (např. benzodiazepiny, antikonvulziva, antipsychotika atd.)
  3. Současné užívání léků zlepšujících kognitivní funkce (např. Adderall, Memantine atd.)
  4. Faktory bránící získání EEG a dodání TMS (např. kožní infekce, rány, dermatitida atd.)
  5. Faktory bránící získání MRI (např. implantáty, kovová tetování atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Falešná TBS
Přístroj: Falešná TBS
BCI zaznamenává a analyzuje EEG účastníka při provádění kognitivně náročných úloh videoher. BCI dodává TBS s falešnou cívkou, když její výstup ukazuje, že účastník není správně zapojen do videohry.
Aktivní komparátor: Uzavřená smyčka TBS
Přístroj: Uzavřená smyčka TBS
BCI zaznamenává a analyzuje EEG účastníka při provádění kognitivně náročných úloh videoher. BCI dodává TBS se skutečnou cívkou, když její výstup ukazuje, že účastník není správně zapojen do videohry.
Aktivní komparátor: Otevřená smyčka TBS
Přístroj: TBS s otevřenou smyčkou
BCI zaznamenává a analyzuje EEG účastníka při provádění kognitivně náročných úloh videoher. TBS se skutečnou cívkou je dodáván bez ohledu na výstup BCI dekodéru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální provedení úkolu videohry
Časové okno: Do 1 hodiny po zásahu
Behaviorální výkon, stisknutí nebo nestisknutí tlačítka, odráží úroveň výkonu kognitivní kontroly subjektů. Měří, zda se účastníci v daném pokusu rozhodli správně, a dobu jejich odezvy.
Do 1 hodiny po zásahu
Přesnost výstupu klasifikátoru BCI
Časové okno: Do 1 hodiny po zásahu
Výstup klasifikátoru BCI odráží přítomnost nebo nepřítomnost kognitivních EEG vzorů vyvolaných během úkolů kognitivní videohry. U každého účastníka budou výstupy BCI porovnány s jejich behaviorálními reakcemi (stisknutí nebo nestisknutí tlačítka).
Do 1 hodiny po zásahu
Kognitivní hodnocení I: Montreal Cognitive Assessment
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu

Telefonní verze, rozsah skóre: 0 - 22* (jednotky na stupnici)

(* vysoké skóre = lepší)
Až 8 týdnů po zásahu
Kognitivní hodnocení II: Hopkinsův test čtení dospělých
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu

Rozsah skóre: 70–131* (jednotky na stupnici)

(* vysoké skóre = lepší)
Až 8 týdnů po zásahu
Kognitivní hodnocení III: Test vícejazyčného pojmenování
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu

Rozsah skóre: 0–32* (jednotky na stupnici)

(* vysoké skóre = lepší)
Až 8 týdnů po zásahu
Kognitivní hodnocení IV: Pojmenování zvířat
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu

Rozsah skóre: 0–40* (jednotky na stupnici)

(* vysoké skóre = lepší)
Až 8 týdnů po zásahu
Kognitivní hodnocení V: Počet rozpětí
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
  • Vpřed, rozsah skóre: 0–14* (jednotky na stupnici)
  • Zpětně, rozsah skóre: 0–14* (jednotky na stupnici)

(* vysoké skóre = lepší)
Až 8 týdnů po zásahu
Kognitivní hodnocení VI: Trail Making Test
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu

Části A a B, rozsah skóre: 10–300** (jednotky na stupnici)

(** vysoké skóre = horší)
Až 8 týdnů po zásahu
Kognitivní hodnocení VII: Southwestern Assessment of Processing Speed
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu

Rozsah skóre: 0–75* (jednotky na stupnici)

(* vysoké skóre = lepší)
Až 8 týdnů po zásahu
Kognitivní hodnocení VIII: Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
  • Okamžitý součet, rozsah skóre: 0–36* (jednotky na stupnici)
  • Zpožděné vyvolání, rozsah skóre: 0–12* (jednotky na stupnici)
  • Procento retence, rozsah skóre: 0–100* (jednotky na stupnici)

(* vysoké skóre = lepší)
Až 8 týdnů po zásahu
Kognitivní hodnocení IX: Revidovaný krátký test visuospatiální paměti
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
  • Okamžitý součet, rozsah skóre: 0–36* (jednotky na stupnici)
  • Zpožděné vyvolání, rozsah skóre: 0–12* (jednotky na stupnici)
  • Procento retence, rozsah skóre: 0–100* (jednotky na stupnici)

(* vysoké skóre = lepší)
Až 8 týdnů po zásahu
Kognitivní hodnocení X: Kontrolovaný test orální slovní asociace
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu

Rozsah skóre: 0–80* (jednotky na stupnici)

(* vysoké skóre = lepší)
Až 8 týdnů po zásahu
Kognitivní hodnocení XI: Stroopův test barev a slov
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
  • Slovo, rozsah skóre: 0–140* (jednotky na stupnici)
  • Barva, rozsah skóre: 0–120* (jednotky na stupnici)
  • Barva-slovo, rozsah skóre: 0–80* (jednotky na stupnici)

(* vysoké skóre = lepší)
Až 8 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José del R. Millán, PhD, University of Texas at Austin
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Hilsabeck, PhD, ABPP, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje budou zpřístupněny do data zveřejnění online. Tato data budou umístěna na veřejné servery, aby k nim měl přístup každý zainteresovaný výzkumník.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou trvale dostupná do data zveřejnění online.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý badatel, který má zájem, bude mít přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Falešná TBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit