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Estimulação Cerebral em Circuito Fechado como Intervenção Potencial para o Declínio Cognitivo

28 de agosto de 2026 atualizado por: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

O objetivo deste estudo clínico é investigar a eficácia da estimulação não invasiva para melhorar as habilidades de controle cognitivo em adultos cognitivamente saudáveis ​​e idosos diagnosticados com transtorno cognitivo leve (MCI). As principais questões que pretende responder são:

  • se podemos restaurar várias funções cognitivas em adultos mais velhos diagnosticados com MCI, fornecendo estimulação theta burst (TBS), uma forma de estimulação magnética transcraniana, e
  • se o TBS de circuito fechado é capaz de induzir benefícios terapêuticos que superam o TBS de circuito aberto.

Os participantes jogam um videogame cognitivo enquanto uma interface cérebro-computador (BCI) analisa seus sinais de eletroencefalograma (EEG) e decodifica a presença ou ausência do potencial de variação negativa contingente (CNV), um marcador de controle cognitivo. O BCI aciona o TBS quando suas saídas indicam que o participante não está engajado adequadamente no videogame.

Os pesquisadores compararão os efeitos do TBS simulado, de circuito fechado e de circuito aberto usando as métricas de resultado descritas abaixo para ver quanta restauração cognitiva é alcançável com cada modalidade de estimulação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos jovens cognitivamente normais

    1. Idade entre 18 a 35 anos
    2. boa saúde geral
    3. Visão normal ou corrigida
    4. Ensino fundamental completo ou capaz de entender instruções de experimentos de nível médio

  • Idosos cognitivamente normais

    1. Idade entre 60 a 90 anos
    2. boa saúde geral
    3. Visão normal ou corrigida
    4. Ensino fundamental completo ou capaz de entender instruções de experimentos de nível médio
    5. Pontuação de 23 ou superior na Avaliação Cognitiva de Montreal, um breve teste de triagem cognitiva formal, que é usado para indicar a ausência de comprometimento cognitivo

  • Idosos com comprometimento cognitivo leve (CCL)

    1. Idade entre 60 a 90 anos
    2. Diagnóstico de MCI de acordo com os critérios do National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA)
    3. boa saúde geral
    4. Visão normal ou corrigida
    5. Ensino fundamental completo ou capaz de entender instruções de experimentos de nível médio

Critério de exclusão:

  1. Doenças neurológicas ou psiquiátricas (por exemplo, história pessoal de epilepsia/convulsão, dano cerebral, esclerose múltipla, esquizofrenia, transtorno por uso de substâncias, etc.).
  2. Uso atual de medicamentos psicotrópicos com efeitos colaterais cognitivos (por exemplo, benzodiazepínicos, anticonvulsivantes, antipsicóticos, etc.)
  3. Uso atual de medicamentos para melhorar a cognição (por exemplo, Adderall, Memantine, etc.)
  4. Fatores que dificultam a aquisição de EEG e entrega TMS (por exemplo, infecção de pele, feridas, dermatite, etc.)
  5. Fatores que dificultam a aquisição de ressonância magnética (por exemplo, implantes, tatuagens metálicas, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TBS de Circuito Fechado
Dispositivo: TBS de circuito fechado
Um BCI registra e analisa o EEG do participante enquanto ele executa tarefas de videogame cognitivamente exigentes. O BCI fornece TBS com uma bobina real quando sua saída indica que o participante não está envolvido adequadamente no videogame.
Comparador Ativo: TBS de Malha Aberta
Dispositivo: TBS de malha aberta
Um BCI registra e analisa o EEG do participante enquanto ele executa tarefas de videogame cognitivamente exigentes. O TBS com a bobina real é entregue independentemente da saída do decodificador BCI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognitive Assessment Batteries
Prazo: Up to 8 weeks after intervention

NIH Toolbox - Cognition Battery: A computerized battery assessing multiple cognitive domains. The primary metric for all subtests is the age- and education-adjusted T-score (normative mean = 50, standard deviation = 10).

Includes: Dimensional Change Card Sort, Face-Name Associative Memory Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test, Pattern Comparison Processing Speed Test
Up to 8 weeks after intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Accuracy of the BCI classifier output
Prazo: Up to 8 weeks after intervention
The BCI classifier output reflects the presence or absence of the cognitive EEG patterns elicited during the cognitive videogame tasks. For each participant, the BCI outputs will be compared to their behavioral responses (pressing or not pressing a button).
Up to 8 weeks after intervention
Behavioral performance of the video game task
Prazo: Up to 8 weeks after intervention
The behavioral performance, pressing or not pressing a button, reflects the level of cognitive control performance of the subjects. It measures whether the participants made a correct decision, and their response time, in a given trial.
Up to 8 weeks after intervention
N-Back Task
Prazo: Up to 8 weeks after intervention.
Measures working memory capacity and executive function. The primary metrics are accuracy (percentage of correct responses) and reaction time during the n-back conditions.
Up to 8 weeks after intervention.
Affective Flexibility Task
Prazo: Up to 8 weeks after intervention
Measures the ability to shift cognitive sets in response to emotional versus non-emotional stimuli. The primary metric is the switch cost (the difference in reaction time and accuracy between repeat and switch trials).
Up to 8 weeks after intervention
Perseverative Thinking Questionnaire
Prazo: Up to 8 weeks after intervention
A 15-item self-report scale measuring transdiagnostic repetitive negative thinking (rumination and worry). Items are rated from 0 (never) to 4 (almost always). The primary metric is the total PTQ score (range 0-60).
Up to 8 weeks after intervention
Hamilton Depression Rating Scale
Prazo: Up to 8 weeks after intervention
A interview assessing the severity of depressive symptomatology (e.g., mood, insomnia, anxiety). The primary metric is the total score, with higher scores indicating greater severity.
Up to 8 weeks after intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Colaboradores

Texas Alzheimer's Research and Care Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: José del R. Millán, PhD, University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Jared F. Benge, PhD, ABPP, University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Crystal M. Lantrip, PhD, LP, Neuropsychological Assessment Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão disponibilizados até a data de publicação online. Esses dados serão colocados em servidores públicos para que qualquer pesquisador interessado possa acessá-los.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão permanentemente disponíveis na data de publicação online.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pesquisador interessado terá acesso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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