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Stimulation cérébrale en boucle fermée comme intervention potentielle pour le déclin cognitif

27 juin 2023 mis à jour par: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

L'objectif de cette étude clinique est d'étudier l'efficacité de la stimulation non invasive pour améliorer les capacités de contrôle cognitif chez les adultes en bonne santé cognitive et les personnes âgées diagnostiquées avec un trouble cognitif léger (MCI). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • si nous pouvons restaurer diverses fonctions cognitives chez les personnes âgées diagnostiquées avec MCI en délivrant une stimulation thêta burst (TBS), une forme de stimulation magnétique transcrânienne, et
  • si le TBS en boucle fermée est capable d'induire des avantages thérapeutiques qui surpassent le TBS en boucle ouverte.

Les participants jouent à un jeu vidéo cognitif pendant qu'une interface cerveau-ordinateur (BCI) analyse leurs signaux d'électroencéphalogramme (EEG) et décode la présence ou l'absence du potentiel de variation négative contingente (CNV), un marqueur du contrôle cognitif. Le BCI déclenche le TBS lorsque ses sorties indiquent que le participant n'est pas engagé correctement dans le jeu vidéo.

Les chercheurs compareront les effets du TBS factice, en boucle fermée et en boucle ouverte en utilisant les mesures de résultats décrites ci-dessous pour voir combien de restaurations cognitives sont réalisables avec chaque modalité de stimulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes adultes cognitivement normaux

    1. Entre 18 et 35 ans
    2. Bonne santé générale
    3. Vision normale ou corrigée
    4. Diplôme d'études primaires ou capable de comprendre les instructions d'expérimentation de niveau collège

  • Personnes âgées cognitivement normales

    1. Entre 60 et 90 ans
    2. Bonne santé générale
    3. Vision normale ou corrigée
    4. Diplôme d'études primaires ou capable de comprendre les instructions d'expérimentation de niveau collège
    5. Score de 23 ou plus sur l'évaluation cognitive de Montréal, un bref test de dépistage cognitif formel, qui est utilisé pour indiquer l'absence de troubles cognitifs

  • Personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI)

    1. Entre 60 et 90 ans
    2. Diagnostic de MCI selon les critères du National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA)
    3. Bonne santé générale
    4. Vision normale ou corrigée
    5. Diplôme d'études primaires ou capable de comprendre les instructions d'expérimentation de niveau collège

Critère d'exclusion:

  1. Maladies neurologiques ou psychiatriques (par exemple, antécédents personnels d'épilepsie/convulsions, lésions cérébrales, sclérose en plaques, schizophrénie, troubles liés à l'utilisation de substances, etc.).
  2. Utilisation actuelle de médicaments psychotropes ayant des effets secondaires cognitifs (par exemple, benzodiazépines, anticonvulsivants, antipsychotiques, etc.)
  3. Utilisation actuelle de médicaments améliorant la cognition (par exemple, Adderall, Memantine, etc.)
  4. Facteurs entravant l'acquisition de l'EEG et l'administration du TMS (par exemple, infection cutanée, plaies, dermatite, etc.)
  5. Facteurs gênant l'acquisition de l'IRM (par exemple, implants, tatouages ​​métalliques, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Faux SCT
Dispositif: Faux SCT
Un BCI enregistre et analyse l'EEG du participant pendant qu'il exécute des tâches de jeu vidéo exigeantes sur le plan cognitif. Le BCI délivre le TBS avec une fausse bobine lorsque sa sortie indique que le participant n'est pas correctement engagé dans le jeu vidéo.
Comparateur actif: TBS en boucle fermée
Dispositif: TBS en boucle fermée
Un BCI enregistre et analyse l'EEG du participant pendant qu'il exécute des tâches de jeu vidéo exigeantes sur le plan cognitif. Le BCI délivre TBS avec une vraie bobine lorsque sa sortie indique que le participant n'est pas correctement engagé dans le jeu vidéo.
Comparateur actif: TBS en boucle ouverte
Dispositif: TBS en boucle ouverte
Un BCI enregistre et analyse l'EEG du participant pendant qu'il exécute des tâches de jeu vidéo exigeantes sur le plan cognitif. Le TBS avec la bobine réelle est livré indépendamment de la sortie du décodeur BCI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance comportementale de la tâche de jeu vidéo
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'intervention
La performance comportementale, appui ou non sur un bouton, reflète le niveau de performance de contrôle cognitif des sujets. Il mesure si les participants ont pris une décision correcte, et leur temps de réponse, dans un essai donné.
Jusqu'à 1 heure après l'intervention
Précision de la sortie du classificateur BCI
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'intervention
La sortie du classificateur BCI reflète la présence ou l'absence des schémas EEG cognitifs suscités lors des tâches cognitives du jeu vidéo. Pour chaque participant, les sorties BCI seront comparées à leurs réponses comportementales (appuyer ou non sur un bouton).
Jusqu'à 1 heure après l'intervention
Évaluation cognitive I : Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention

Version téléphone, plage de scores : 0 - 22* (unités sur une échelle)

(* scores élevés = meilleurs)
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Évaluation cognitive II : Test de lecture pour adultes de Hopkins
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention

Plage de score : 70 - 131* (unités sur une échelle)

(* scores élevés = meilleurs)
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Évaluation cognitive III : test de nommage multilingue
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention

Plage de score : 0 - 32* (unités sur une échelle)

(* scores élevés = meilleurs)
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Évaluation cognitive IV : Dénomination des animaux
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention

Plage de score : 0 - 40* (unités sur une échelle)

(* scores élevés = meilleurs)
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Évaluation cognitive V : Étendue des nombres
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
  • Avant, plage de score : 0 - 14* (unités sur une échelle)
  • Vers l'arrière, plage de scores : 0 - 14* (unités sur une échelle)

(* scores élevés = meilleurs)
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Évaluation cognitive VI : Trail Making Test
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention

Parties A et B, plage de scores : 10 - 300** (unités sur une échelle)

(** scores élevés = pire)
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Évaluation cognitive VII : évaluation sud-ouest de la vitesse de traitement
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention

Plage de score : 0 - 75* (unités sur une échelle)

(* scores élevés = meilleurs)
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Évaluation cognitive VIII : Hopkins Verbal Learning Test-Revised
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
  • Total immédiat, plage de scores : 0 - 36* (unités sur une échelle)
  • Rappel différé, plage de score : 0 - 12* (unités sur une échelle)
  • Pourcentage de rétention, plage de scores : 0 - 100* (unités sur une échelle)

(* scores élevés = meilleurs)
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Évaluation cognitive IX : Bref test de mémoire visuospatiale-révisé
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
  • Total immédiat, plage de scores : 0 - 36* (unités sur une échelle)
  • Rappel différé, plage de score : 0 - 12* (unités sur une échelle)
  • Pourcentage de rétention, plage de scores : 0 - 100* (unités sur une échelle)

(* scores élevés = meilleurs)
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Évaluation cognitive X : test d'association de mots oraux contrôlés
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention

Plage de score : 0 - 80* (unités sur une échelle)

(* scores élevés = meilleurs)
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Évaluation cognitive XI : test de couleur et de mot de Stroop
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
  • Mot, plage de score : 0 - 140* (unités sur une échelle)
  • Couleur, plage de score : 0 - 120* (unités sur une échelle)
  • Couleur-mot, plage de score : 0 - 80* (unités sur une échelle)

(* scores élevés = meilleurs)
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José del R. Millán, PhD, University of Texas at Austin
  • Chercheur principal: Robin Hilsabeck, PhD, ABPP, University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront disponibles à la date de publication en ligne. Ces données seront placées sur des serveurs publics pour que tout chercheur intéressé puisse y accéder.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles en permanence à la date de publication en ligne.

Critères d'accès au partage IPD

Tout chercheur intéressé y aura accès.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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