Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation cérébrale en boucle fermée comme intervention potentielle pour le déclin cognitif

28 août 2026 mis à jour par: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

L'objectif de cette étude clinique est d'étudier l'efficacité de la stimulation non invasive pour améliorer les capacités de contrôle cognitif chez les adultes en bonne santé cognitive et les personnes âgées diagnostiquées avec un trouble cognitif léger (MCI). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • si nous pouvons restaurer diverses fonctions cognitives chez les personnes âgées diagnostiquées avec MCI en délivrant une stimulation thêta burst (TBS), une forme de stimulation magnétique transcrânienne, et
  • si le TBS en boucle fermée est capable d'induire des avantages thérapeutiques qui surpassent le TBS en boucle ouverte.

Les participants jouent à un jeu vidéo cognitif pendant qu'une interface cerveau-ordinateur (BCI) analyse leurs signaux d'électroencéphalogramme (EEG) et décode la présence ou l'absence du potentiel de variation négative contingente (CNV), un marqueur du contrôle cognitif. Le BCI déclenche le TBS lorsque ses sorties indiquent que le participant n'est pas engagé correctement dans le jeu vidéo.

Les chercheurs compareront les effets du TBS factice, en boucle fermée et en boucle ouverte en utilisant les mesures de résultats décrites ci-dessous pour voir combien de restaurations cognitives sont réalisables avec chaque modalité de stimulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes adultes cognitivement normaux

    1. Entre 18 et 35 ans
    2. Bonne santé générale
    3. Vision normale ou corrigée
    4. Diplôme d'études primaires ou capable de comprendre les instructions d'expérimentation de niveau collège

  • Personnes âgées cognitivement normales

    1. Entre 60 et 90 ans
    2. Bonne santé générale
    3. Vision normale ou corrigée
    4. Diplôme d'études primaires ou capable de comprendre les instructions d'expérimentation de niveau collège
    5. Score de 23 ou plus sur l'évaluation cognitive de Montréal, un bref test de dépistage cognitif formel, qui est utilisé pour indiquer l'absence de troubles cognitifs

  • Personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI)

    1. Entre 60 et 90 ans
    2. Diagnostic de MCI selon les critères du National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA)
    3. Bonne santé générale
    4. Vision normale ou corrigée
    5. Diplôme d'études primaires ou capable de comprendre les instructions d'expérimentation de niveau collège

Critère d'exclusion:

  1. Maladies neurologiques ou psychiatriques (par exemple, antécédents personnels d'épilepsie/convulsions, lésions cérébrales, sclérose en plaques, schizophrénie, troubles liés à l'utilisation de substances, etc.).
  2. Utilisation actuelle de médicaments psychotropes ayant des effets secondaires cognitifs (par exemple, benzodiazépines, anticonvulsivants, antipsychotiques, etc.)
  3. Utilisation actuelle de médicaments améliorant la cognition (par exemple, Adderall, Memantine, etc.)
  4. Facteurs entravant l'acquisition de l'EEG et l'administration du TMS (par exemple, infection cutanée, plaies, dermatite, etc.)
  5. Facteurs gênant l'acquisition de l'IRM (par exemple, implants, tatouages ​​métalliques, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TBS en boucle fermée
Dispositif: TBS en boucle fermée
Un BCI enregistre et analyse l'EEG du participant pendant qu'il exécute des tâches de jeu vidéo exigeantes sur le plan cognitif. Le BCI délivre TBS avec une vraie bobine lorsque sa sortie indique que le participant n'est pas correctement engagé dans le jeu vidéo.
Comparateur actif: TBS en boucle ouverte
Dispositif: TBS en boucle ouverte
Un BCI enregistre et analyse l'EEG du participant pendant qu'il exécute des tâches de jeu vidéo exigeantes sur le plan cognitif. Le TBS avec la bobine réelle est livré indépendamment de la sortie du décodeur BCI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognitive Assessment Batteries
Délai: Up to 8 weeks after intervention

NIH Toolbox - Cognition Battery: A computerized battery assessing multiple cognitive domains. The primary metric for all subtests is the age- and education-adjusted T-score (normative mean = 50, standard deviation = 10).

Includes: Dimensional Change Card Sort, Face-Name Associative Memory Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test, Pattern Comparison Processing Speed Test
Up to 8 weeks after intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accuracy of the BCI classifier output
Délai: Up to 8 weeks after intervention
The BCI classifier output reflects the presence or absence of the cognitive EEG patterns elicited during the cognitive videogame tasks. For each participant, the BCI outputs will be compared to their behavioral responses (pressing or not pressing a button).
Up to 8 weeks after intervention
Behavioral performance of the video game task
Délai: Up to 8 weeks after intervention
The behavioral performance, pressing or not pressing a button, reflects the level of cognitive control performance of the subjects. It measures whether the participants made a correct decision, and their response time, in a given trial.
Up to 8 weeks after intervention
N-Back Task
Délai: Up to 8 weeks after intervention.
Measures working memory capacity and executive function. The primary metrics are accuracy (percentage of correct responses) and reaction time during the n-back conditions.
Up to 8 weeks after intervention.
Affective Flexibility Task
Délai: Up to 8 weeks after intervention
Measures the ability to shift cognitive sets in response to emotional versus non-emotional stimuli. The primary metric is the switch cost (the difference in reaction time and accuracy between repeat and switch trials).
Up to 8 weeks after intervention
Perseverative Thinking Questionnaire
Délai: Up to 8 weeks after intervention
A 15-item self-report scale measuring transdiagnostic repetitive negative thinking (rumination and worry). Items are rated from 0 (never) to 4 (almost always). The primary metric is the total PTQ score (range 0-60).
Up to 8 weeks after intervention
Hamilton Depression Rating Scale
Délai: Up to 8 weeks after intervention
A interview assessing the severity of depressive symptomatology (e.g., mood, insomnia, anxiety). The primary metric is the total score, with higher scores indicating greater severity.
Up to 8 weeks after intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Collaborateurs

Texas Alzheimer's Research and Care Consortium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José del R. Millán, PhD, University of Texas at Austin
  • Chercheur principal: Jared F. Benge, PhD, ABPP, University of Texas at Austin
  • Chercheur principal: Crystal M. Lantrip, PhD, LP, Neuropsychological Assessment Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront disponibles à la date de publication en ligne. Ces données seront placées sur des serveurs publics pour que tout chercheur intéressé puisse y accéder.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles en permanence à la date de publication en ligne.

Critères d'accès au partage IPD

Tout chercheur intéressé y aura accès.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner