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Closed-Loop-Hirnstimulation als potenzielle Intervention bei kognitivem Verfall

28. April 2026 aktualisiert von: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit nicht-invasiver Stimulation zur Verbesserung der kognitiven Kontrollfähigkeiten bei kognitiv gesunden Erwachsenen und älteren Erwachsenen mit diagnostizierter leichter kognitiver Störung (MCI) zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • ob wir verschiedene kognitive Funktionen bei älteren Erwachsenen, bei denen MCI diagnostiziert wurde, durch die Abgabe von Theta-Burst-Stimulation (TBS), einer Form der transkraniellen Magnetstimulation, wiederherstellen können
  • ob TBS mit geschlossenem Kreislauf therapeutische Vorteile hervorrufen kann, die die TBS mit offenem Kreislauf übertreffen.

Die Teilnehmer spielen ein kognitives Videospiel, während eine Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) ihre Elektroenzephalogramm-Signale (EEG) analysiert und das Vorhandensein oder Fehlen des bedingten negativen Variationspotentials (CNV), einem Marker für kognitive Kontrolle, entschlüsselt. Das BCI löst TBS aus, wenn seine Ausgaben darauf hinweisen, dass der Teilnehmer nicht richtig am Videospiel beteiligt ist.

Die Forscher werden die Auswirkungen von Schein-, Closed-Loop- und Open-Loop-TBS anhand der unten beschriebenen Ergebnismetriken vergleichen, um zu sehen, wie viele kognitive Wiederherstellungen mit jeder Stimulationsmodalität erreichbar sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kognitiv normale jüngere Erwachsene

    1. Alter zwischen 18 und 35 Jahren
    2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand
    3. Normales oder korrigiertes Sehvermögen
    4. Abgeschlossene Grundschulausbildung oder Fähigkeit, Experimentieranleitungen der Mittelstufe zu verstehen

  • Kognitiv normale ältere Erwachsene

    1. Alter zwischen 60 und 90 Jahren
    2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand
    3. Normales oder korrigiertes Sehvermögen
    4. Abgeschlossene Grundschulausbildung oder Fähigkeit, Experimentieranleitungen der Mittelstufe zu verstehen
    5. Punktzahl von 23 oder höher beim Montreal Cognitive Assessment, einem kurzen formellen kognitiven Screening-Test, der das Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung anzeigt

  • Ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)

    1. Alter zwischen 60 und 90 Jahren
    2. Diagnose von MCI gemäß den Kriterien des National Institute on Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA).
    3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand
    4. Normales oder korrigiertes Sehvermögen
    5. Abgeschlossene Grundschulausbildung oder Fähigkeit, Experimentieranleitungen der Mittelstufe zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (z. B. persönliche Vorgeschichte von Epilepsie/Anfall-Hirnschäden, Multipler Sklerose, Schizophrenie, Substanzgebrauchsstörung usw.).
  2. Aktueller Konsum von Psychopharmaka mit kognitiven Nebenwirkungen (z. B. Benzodiazepine, Antikonvulsiva, Antipsychotika usw.)
  3. Derzeitige Einnahme kognitiv steigernder Medikamente (z. B. Adderall, Memantine usw.)
  4. Faktoren, die die EEG-Erfassung und die TMS-Abgabe behindern (z. B. Hautinfektionen, Wunden, Dermatitis usw.)
  5. Faktoren, die die MRT-Aufnahme behindern (z. B. Implantate, metallische Tätowierungen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schein-TBS
Gerät: Schein-TBS
Ein BCI zeichnet das EEG des Teilnehmers auf und analysiert ihn, während dieser kognitiv anspruchsvolle Videospielaufgaben ausführt. Das BCI liefert TBS mit einer Scheinspule, wenn seine Ausgabe darauf hinweist, dass der Teilnehmer nicht richtig am Videospiel beteiligt ist.
Aktiver Komparator: Closed-Loop-TBS
Gerät: TBS mit geschlossenem Regelkreis
Ein BCI zeichnet das EEG des Teilnehmers auf und analysiert ihn, während dieser kognitiv anspruchsvolle Videospielaufgaben ausführt. Das BCI liefert TBS mit einer echten Spule, wenn seine Ausgabe darauf hinweist, dass der Teilnehmer nicht richtig am Videospiel beteiligt ist.
Aktiver Komparator: Open-Loop-TBS
Gerät: TBS mit offenem Regelkreis
Ein BCI zeichnet das EEG des Teilnehmers auf und analysiert ihn, während dieser kognitiv anspruchsvolle Videospielaufgaben ausführt. TBS mit der echten Spule wird unabhängig vom BCI-Decoder-Ausgang geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensleistung der Videospielaufgabe
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
Die Verhaltensleistung, das Drücken oder Nichtdrücken einer Taste, spiegelt den Grad der kognitiven Kontrollleistung der Probanden wider. Es misst, ob die Teilnehmer in einem bestimmten Versuch eine richtige Entscheidung getroffen haben, und ihre Reaktionszeit.
Bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
Genauigkeit der Ausgabe des BCI-Klassifikators
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
Die Ausgabe des BCI-Klassifikators spiegelt das Vorhandensein oder Fehlen der kognitiven EEG-Muster wider, die während der kognitiven Videospielaufgaben hervorgerufen werden. Für jeden Teilnehmer werden die BCI-Ausgaben mit seinen Verhaltensreaktionen (Drücken oder Nichtdrücken einer Taste) verglichen.
Bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
Kognitive Beurteilung I: Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff

Telefonversion, Punktebereich: 0 - 22* (Einheiten auf einer Skala)

(*hohe Punktzahlen = besser)
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Kognitive Beurteilung II: Hopkins Adult Reading Test
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff

Punktebereich: 70–131* (Einheiten auf einer Skala)

(*hohe Punktzahlen = besser)
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Kognitive Beurteilung III: Mehrsprachiger Namenstest
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff

Punktebereich: 0 - 32* (Einheiten auf einer Skala)

(*hohe Punktzahlen = besser)
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Kognitive Beurteilung IV: Benennung von Tieren
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff

Punktebereich: 0 - 40* (Einheiten auf einer Skala)

(*hohe Punktzahlen = besser)
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Kognitive Beurteilung V: Zahlenspanne
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
  • Vorwärts, Punktebereich: 0 - 14* (Einheiten auf einer Skala)
  • Rückwärts, Punktebereich: 0 - 14* (Einheiten auf einer Skala)

(*hohe Punktzahlen = besser)
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Kognitive Beurteilung VI: Trail-Making-Test
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff

Teile A und B, Punktebereich: 10 - 300** (Einheiten auf einer Skala)

(** hohe Punktzahlen = schlechter)
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Kognitive Beurteilung VII: Südwestliche Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff

Punktebereich: 0 - 75* (Einheiten auf einer Skala)

(*hohe Punktzahlen = besser)
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Kognitive Beurteilung VIII: Hopkins Verbal Learning Test – überarbeitet
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
  • Sofortiger Gesamtwert, Punktebereich: 0 - 36* (Einheiten auf einer Skala)
  • Verzögerter Rückruf, Punktebereich: 0–12* (Einheiten auf einer Skala)
  • Prozentuale Bindung, Bewertungsbereich: 0–100* (Einheiten auf einer Skala)

(*hohe Punktzahlen = besser)
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Kognitive Beurteilung IX: Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest – überarbeitet
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
  • Sofortiger Gesamtwert, Punktebereich: 0 - 36* (Einheiten auf einer Skala)
  • Verzögerter Rückruf, Punktebereich: 0–12* (Einheiten auf einer Skala)
  • Prozentuale Bindung, Bewertungsbereich: 0–100* (Einheiten auf einer Skala)

(*hohe Punktzahlen = besser)
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Kognitive Beurteilung X: Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff

Punktebereich: 0 - 80* (Einheiten auf einer Skala)

(*hohe Punktzahlen = besser)
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Kognitive Beurteilung XI: Stroop-Farb- und Worttest
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
  • Wort, Punktebereich: 0 - 140* (Einheiten auf einer Skala)
  • Farbe, Bewertungsbereich: 0 - 120* (Einheiten auf einer Skala)
  • Farbwort, Bewertungsbereich: 0 - 80* (Einheiten auf einer Skala)

(*hohe Punktzahlen = besser)
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: José del R. Millán, PhD, University of Texas at Austin
  • Hauptermittler: Robin Hilsabeck, PhD, ABPP, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden zum Zeitpunkt der Online-Veröffentlichung verfügbar sein. Diese Daten werden auf öffentlichen Servern abgelegt, damit jeder interessierte Forscher darauf zugreifen kann.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Online-Veröffentlichung dauerhaft verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder interessierte Forscher hat Zugang.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

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