- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05907343
Стимуляция мозга с обратной связью как потенциальное вмешательство при снижении когнитивных функций
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности неинвазивной стимуляции для улучшения способности к когнитивному контролю у когнитивно здоровых взрослых и пожилых людей с диагнозом легкого когнитивного расстройства (MCI). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- можем ли мы восстановить различные когнитивные функции у пожилых людей с диагнозом MCI, применяя стимуляцию тета-всплеска (TBS), форму транскраниальной магнитной стимуляции, и
- способна ли TBS с обратной связью вызывать терапевтические преимущества, которые превосходят TBS с открытой петлей.
Участники играют в когнитивную видеоигру, в то время как интерфейс мозг-компьютер (BCI) анализирует их сигналы электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и расшифровывает наличие или отсутствие потенциала условной отрицательной вариации (CNV), маркера когнитивного контроля. BCI запускает TBS, когда его выходные данные указывают на то, что участник не вовлечен должным образом в видеоигру.
Исследователи будут сравнивать эффекты фиктивной, закрытой и открытой TBS, используя показатели результатов, описанные ниже, чтобы увидеть, насколько когнитивные восстановления достижимы при каждом способе стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: José del R. Millán, PhD
- Номер телефона: 512-232-8111
- Электронная почта: jose.millan@austin.utexas.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Minsu Zhang
- Номер телефона: 512-840-9310
- Электронная почта: minsuzhang@utexas.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Рекрутинг
- Health Discovery Building
-
Контакт:
- Patrick Escamilla
- Номер телефона: 512-495-5246
- Электронная почта: pescamilla@austin.utexas.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Когнитивно нормальные молодые люди
- Возраст от 18 до 35 лет
- Хорошее общее состояние здоровья
- Нормальное или скорректированное зрение
- Законченное начальное образование или способность понимать инструкции по проведению экспериментов на уровне средней школы.
Когнитивно нормальные пожилые люди
- Возраст от 60 до 90 лет
- Хорошее общее состояние здоровья
- Нормальное или скорректированное зрение
- Законченное начальное образование или способность понимать инструкции по проведению экспериментов на уровне средней школы.
- 23 балла или выше по Монреальскому когнитивному тесту, краткому формальному когнитивному скрининг-тесту, который используется для подтверждения отсутствия когнитивных нарушений.
Пожилые люди с легкими когнитивными нарушениями (MCI)
- Возраст от 60 до 90 лет
- Диагностика ЛКН по критериям Национального института старения - Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA)
- Хорошее общее состояние здоровья
- Нормальное или скорректированное зрение
- Законченное начальное образование или способность понимать инструкции по проведению экспериментов на уровне средней школы.
Критерий исключения:
- Неврологические или психические заболевания (например, личная история эпилепсии/судорожного повреждения головного мозга, рассеянного склероза, шизофрении, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ и т. д.).
- Текущее использование психотропных препаратов с когнитивными побочными эффектами (например, бензодиазепинов, противосудорожных препаратов, нейролептиков и т. д.)
- Текущее использование препаратов, улучшающих когнитивные функции (например, Adderall, Memantine и т. д.)
- Факторы, препятствующие регистрации ЭЭГ и доставке ТМС (например, кожная инфекция, раны, дерматит и т. д.)
- Факторы, препятствующие проведению МРТ (например, имплантаты, металлические татуировки и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Шам ТБС
|
BCI записывает и анализирует ЭЭГ участников, когда они выполняют сложные когнитивные задачи в видеоиграх.
BCI доставляет TBS с фиктивной катушкой, когда его вывод указывает на то, что участник не вовлечен в видеоигру должным образом.
|
Активный компаратор: TBS с обратной связью
|
BCI записывает и анализирует ЭЭГ участников, когда они выполняют сложные когнитивные задачи в видеоиграх.
BCI доставляет TBS с настоящей катушкой, когда его вывод указывает на то, что участник не вовлечен в видеоигру должным образом.
|
Активный компаратор: ТБС с открытым циклом
|
BCI записывает и анализирует ЭЭГ участников, когда они выполняют сложные когнитивные задачи в видеоиграх.
TBS с реальной катушкой поставляется независимо от выхода декодера BCI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поведенческое выполнение задачи видеоигры
Временное ограничение: До 1 часа после вмешательства
|
Поведенческие характеристики, нажатие или ненажатие кнопки, отражают уровень когнитивного контроля испытуемых.
Он измеряет, приняли ли участники правильное решение, и время их реакции в данном испытании.
|
До 1 часа после вмешательства
|
Точность вывода классификатора BCI
Временное ограничение: До 1 часа после вмешательства
|
Выходные данные классификатора BCI отражают наличие или отсутствие когнитивных паттернов ЭЭГ, выявленных во время когнитивных задач в видеоиграх.
Для каждого участника результаты BCI будут сравниваться с их поведенческими реакциями (нажатие или ненажатие кнопки).
|
До 1 часа после вмешательства
|
Когнитивный тест I: Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
|
Телефонная версия, диапазон баллов: 0–22* (единицы по шкале) (* высокие баллы = лучше) |
До 8 недель после вмешательства
|
Когнитивный тест II: Тест Хопкинса по чтению для взрослых
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
|
Диапазон баллов: 70–131* (единицы по шкале) (* высокие баллы = лучше) |
До 8 недель после вмешательства
|
Когнитивный тест III: Тест на многоязычное называние
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
|
Диапазон баллов: 0–32* (единицы по шкале) (* высокие баллы = лучше) |
До 8 недель после вмешательства
|
Когнитивный тест IV: Именование животных
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
|
Диапазон баллов: 0–40* (единицы по шкале) (* высокие баллы = лучше) |
До 8 недель после вмешательства
|
Когнитивный тест V: Числовой диапазон
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
|
(* высокие баллы = лучше) |
До 8 недель после вмешательства
|
Когнитивный тест VI: тест на прохождение маршрута
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
|
Части A и B, диапазон баллов: 10–300** (единицы по шкале) (** высокие баллы = хуже) |
До 8 недель после вмешательства
|
Когнитивный тест VII: Юго-западная оценка скорости обработки информации
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
|
Диапазон баллов: 0–75* (единицы по шкале) (* высокие баллы = лучше) |
До 8 недель после вмешательства
|
Когнитивный тест VIII: пересмотренный тест Хопкинса на вербальное обучение
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
|
(* высокие баллы = лучше) |
До 8 недель после вмешательства
|
Когнитивный тест IX: пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
|
(* высокие баллы = лучше) |
До 8 недель после вмешательства
|
Когнитивный тест X: Контролируемый устный ассоциативный тест
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
|
Диапазон баллов: 0–80* (единицы по шкале) (* высокие баллы = лучше) |
До 8 недель после вмешательства
|
Когнитивный тест XI: Цветовой и словесный тест Струпа
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
|
(* высокие баллы = лучше) |
До 8 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: José del R. Millán, PhD, University of Texas at Austin
- Главный следователь: Robin Hilsabeck, PhD, ABPP, University of Texas at Austin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шам ТБС
-
Stanford UniversityЗавершенныйРезистентная к лечению депрессияСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesVirginia Tech Carilion School of Medicine and Research InstituteЗавершенныйКурение | Отказ от курения | Зависимость | Никотиновая зависимость | Страстное желание | Никотиновая зависимость | Курение сигаретСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityРекрутингРезистентная к лечению депрессияСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйБоль в спине | Хроническая боль | Нейропатическая боль | Использование опиоидов | Боль, Хронический | Опиатная зависимость | Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия | Хроническая боль в поясницеСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityРекрутингРезистентная к лечению депрессияСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityРекрутингРезистентная к лечению депрессияСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)РекрутингАлкогольная зависимость | Алкогольное расстройство | Страстное желание | Злоупотребление алкоголемСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaЕще не набирают
-
University of Sao PauloАктивный, не рекрутирующийБиполярное расстройство, тип 1Бразилия
-
Dongtan Sacred Heart HospitalРекрутингИнсультКорея, Республика