Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция мозга с обратной связью как потенциальное вмешательство при снижении когнитивных функций

28 августа 2026 г. обновлено: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Целью этого клинического исследования является изучение эффективности неинвазивной стимуляции для улучшения способности к когнитивному контролю у когнитивно здоровых взрослых и пожилых людей с диагнозом легкого когнитивного расстройства (MCI). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • можем ли мы восстановить различные когнитивные функции у пожилых людей с диагнозом MCI, применяя стимуляцию тета-всплеска (TBS), форму транскраниальной магнитной стимуляции, и
  • способна ли TBS с обратной связью вызывать терапевтические преимущества, которые превосходят TBS с открытой петлей.

Участники играют в когнитивную видеоигру, в то время как интерфейс мозг-компьютер (BCI) анализирует их сигналы электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и расшифровывает наличие или отсутствие потенциала условной отрицательной вариации (CNV), маркера когнитивного контроля. BCI запускает TBS, когда его выходные данные указывают на то, что участник не вовлечен должным образом в видеоигру.

Исследователи будут сравнивать эффекты фиктивной, закрытой и открытой TBS, используя показатели результатов, описанные ниже, чтобы увидеть, насколько когнитивные восстановления достижимы при каждом способе стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Когнитивно нормальные молодые люди

    1. Возраст от 18 до 35 лет
    2. Хорошее общее состояние здоровья
    3. Нормальное или скорректированное зрение
    4. Законченное начальное образование или способность понимать инструкции по проведению экспериментов на уровне средней школы.

  • Когнитивно нормальные пожилые люди

    1. Возраст от 60 до 90 лет
    2. Хорошее общее состояние здоровья
    3. Нормальное или скорректированное зрение
    4. Законченное начальное образование или способность понимать инструкции по проведению экспериментов на уровне средней школы.
    5. 23 балла или выше по Монреальскому когнитивному тесту, краткому формальному когнитивному скрининг-тесту, который используется для подтверждения отсутствия когнитивных нарушений.

  • Пожилые люди с легкими когнитивными нарушениями (MCI)

    1. Возраст от 60 до 90 лет
    2. Диагностика ЛКН по критериям Национального института старения - Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA)
    3. Хорошее общее состояние здоровья
    4. Нормальное или скорректированное зрение
    5. Законченное начальное образование или способность понимать инструкции по проведению экспериментов на уровне средней школы.

Критерий исключения:

  1. Неврологические или психические заболевания (например, личная история эпилепсии/судорожного повреждения головного мозга, рассеянного склероза, шизофрении, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ и т. д.).
  2. Текущее использование психотропных препаратов с когнитивными побочными эффектами (например, бензодиазепинов, противосудорожных препаратов, нейролептиков и т. д.)
  3. Текущее использование препаратов, улучшающих когнитивные функции (например, Adderall, Memantine и т. д.)
  4. Факторы, препятствующие регистрации ЭЭГ и доставке ТМС (например, кожная инфекция, раны, дерматит и т. д.)
  5. Факторы, препятствующие проведению МРТ (например, имплантаты, металлические татуировки и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TBS с обратной связью
Устройство: ТБС с обратной связью
BCI записывает и анализирует ЭЭГ участников, когда они выполняют сложные когнитивные задачи в видеоиграх. BCI доставляет TBS с настоящей катушкой, когда его вывод указывает на то, что участник не вовлечен в видеоигру должным образом.
Активный компаратор: ТБС с открытым циклом
Устройство: ТБС разомкнутого цикла
BCI записывает и анализирует ЭЭГ участников, когда они выполняют сложные когнитивные задачи в видеоиграх. TBS с реальной катушкой поставляется независимо от выхода декодера BCI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cognitive Assessment Batteries
Временное ограничение: Up to 8 weeks after intervention

NIH Toolbox - Cognition Battery: A computerized battery assessing multiple cognitive domains. The primary metric for all subtests is the age- and education-adjusted T-score (normative mean = 50, standard deviation = 10).

Includes: Dimensional Change Card Sort, Face-Name Associative Memory Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test, Pattern Comparison Processing Speed Test
Up to 8 weeks after intervention

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Accuracy of the BCI classifier output
Временное ограничение: Up to 8 weeks after intervention
The BCI classifier output reflects the presence or absence of the cognitive EEG patterns elicited during the cognitive videogame tasks. For each participant, the BCI outputs will be compared to their behavioral responses (pressing or not pressing a button).
Up to 8 weeks after intervention
Behavioral performance of the video game task
Временное ограничение: Up to 8 weeks after intervention
The behavioral performance, pressing or not pressing a button, reflects the level of cognitive control performance of the subjects. It measures whether the participants made a correct decision, and their response time, in a given trial.
Up to 8 weeks after intervention
N-Back Task
Временное ограничение: Up to 8 weeks after intervention.
Measures working memory capacity and executive function. The primary metrics are accuracy (percentage of correct responses) and reaction time during the n-back conditions.
Up to 8 weeks after intervention.
Affective Flexibility Task
Временное ограничение: Up to 8 weeks after intervention
Measures the ability to shift cognitive sets in response to emotional versus non-emotional stimuli. The primary metric is the switch cost (the difference in reaction time and accuracy between repeat and switch trials).
Up to 8 weeks after intervention
Perseverative Thinking Questionnaire
Временное ограничение: Up to 8 weeks after intervention
A 15-item self-report scale measuring transdiagnostic repetitive negative thinking (rumination and worry). Items are rated from 0 (never) to 4 (almost always). The primary metric is the total PTQ score (range 0-60).
Up to 8 weeks after intervention
Hamilton Depression Rating Scale
Временное ограничение: Up to 8 weeks after intervention
A interview assessing the severity of depressive symptomatology (e.g., mood, insomnia, anxiety). The primary metric is the total score, with higher scores indicating greater severity.
Up to 8 weeks after intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Соавторы

Texas Alzheimer's Research and Care Consortium

Следователи

  • Главный следователь: José del R. Millán, PhD, University of Texas at Austin
  • Главный следователь: Jared F. Benge, PhD, ABPP, University of Texas at Austin
  • Главный следователь: Crystal M. Lantrip, PhD, LP, Neuropsychological Assessment Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут доступны к дате онлайн-публикации. Эти данные будут размещены на общедоступных серверах, чтобы любой заинтересованный исследователь мог получить к ним доступ.

Сроки обмена IPD

Данные станут постоянно доступны к дате онлайн-публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет иметь любой заинтересованный исследователь.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться