Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция мозга с обратной связью как потенциальное вмешательство при снижении когнитивных функций

27 июня 2023 г. обновлено: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Целью этого клинического исследования является изучение эффективности неинвазивной стимуляции для улучшения способности к когнитивному контролю у когнитивно здоровых взрослых и пожилых людей с диагнозом легкого когнитивного расстройства (MCI). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • можем ли мы восстановить различные когнитивные функции у пожилых людей с диагнозом MCI, применяя стимуляцию тета-всплеска (TBS), форму транскраниальной магнитной стимуляции, и
  • способна ли TBS с обратной связью вызывать терапевтические преимущества, которые превосходят TBS с открытой петлей.

Участники играют в когнитивную видеоигру, в то время как интерфейс мозг-компьютер (BCI) анализирует их сигналы электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и расшифровывает наличие или отсутствие потенциала условной отрицательной вариации (CNV), маркера когнитивного контроля. BCI запускает TBS, когда его выходные данные указывают на то, что участник не вовлечен должным образом в видеоигру.

Исследователи будут сравнивать эффекты фиктивной, закрытой и открытой TBS, используя показатели результатов, описанные ниже, чтобы увидеть, насколько когнитивные восстановления достижимы при каждом способе стимуляции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Minsu Zhang
  • Номер телефона: 512-840-9310
  • Электронная почта: minsuzhang@utexas.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Когнитивно нормальные молодые люди

    1. Возраст от 18 до 35 лет
    2. Хорошее общее состояние здоровья
    3. Нормальное или скорректированное зрение
    4. Законченное начальное образование или способность понимать инструкции по проведению экспериментов на уровне средней школы.
  • Когнитивно нормальные пожилые люди

    1. Возраст от 60 до 90 лет
    2. Хорошее общее состояние здоровья
    3. Нормальное или скорректированное зрение
    4. Законченное начальное образование или способность понимать инструкции по проведению экспериментов на уровне средней школы.
    5. 23 балла или выше по Монреальскому когнитивному тесту, краткому формальному когнитивному скрининг-тесту, который используется для подтверждения отсутствия когнитивных нарушений.
  • Пожилые люди с легкими когнитивными нарушениями (MCI)

    1. Возраст от 60 до 90 лет
    2. Диагностика ЛКН по критериям Национального института старения - Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA)
    3. Хорошее общее состояние здоровья
    4. Нормальное или скорректированное зрение
    5. Законченное начальное образование или способность понимать инструкции по проведению экспериментов на уровне средней школы.

Критерий исключения:

  1. Неврологические или психические заболевания (например, личная история эпилепсии/судорожного повреждения головного мозга, рассеянного склероза, шизофрении, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ и т. д.).
  2. Текущее использование психотропных препаратов с когнитивными побочными эффектами (например, бензодиазепинов, противосудорожных препаратов, нейролептиков и т. д.)
  3. Текущее использование препаратов, улучшающих когнитивные функции (например, Adderall, Memantine и т. д.)
  4. Факторы, препятствующие регистрации ЭЭГ и доставке ТМС (например, кожная инфекция, раны, дерматит и т. д.)
  5. Факторы, препятствующие проведению МРТ (например, имплантаты, металлические татуировки и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Шам ТБС
BCI записывает и анализирует ЭЭГ участников, когда они выполняют сложные когнитивные задачи в видеоиграх. BCI доставляет TBS с фиктивной катушкой, когда его вывод указывает на то, что участник не вовлечен в видеоигру должным образом.
Активный компаратор: TBS с обратной связью
BCI записывает и анализирует ЭЭГ участников, когда они выполняют сложные когнитивные задачи в видеоиграх. BCI доставляет TBS с настоящей катушкой, когда его вывод указывает на то, что участник не вовлечен в видеоигру должным образом.
Активный компаратор: ТБС с открытым циклом
BCI записывает и анализирует ЭЭГ участников, когда они выполняют сложные когнитивные задачи в видеоиграх. TBS с реальной катушкой поставляется независимо от выхода декодера BCI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческое выполнение задачи видеоигры
Временное ограничение: До 1 часа после вмешательства
Поведенческие характеристики, нажатие или ненажатие кнопки, отражают уровень когнитивного контроля испытуемых. Он измеряет, приняли ли участники правильное решение, и время их реакции в данном испытании.
До 1 часа после вмешательства
Точность вывода классификатора BCI
Временное ограничение: До 1 часа после вмешательства
Выходные данные классификатора BCI отражают наличие или отсутствие когнитивных паттернов ЭЭГ, выявленных во время когнитивных задач в видеоиграх. Для каждого участника результаты BCI будут сравниваться с их поведенческими реакциями (нажатие или ненажатие кнопки).
До 1 часа после вмешательства
Когнитивный тест I: Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства

Телефонная версия, диапазон баллов: 0–22* (единицы по шкале)

(* высокие баллы = лучше)

До 8 недель после вмешательства
Когнитивный тест II: Тест Хопкинса по чтению для взрослых
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства

Диапазон баллов: 70–131* (единицы по шкале)

(* высокие баллы = лучше)

До 8 недель после вмешательства
Когнитивный тест III: Тест на многоязычное называние
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства

Диапазон баллов: 0–32* (единицы по шкале)

(* высокие баллы = лучше)

До 8 недель после вмешательства
Когнитивный тест IV: Именование животных
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства

Диапазон баллов: 0–40* (единицы по шкале)

(* высокие баллы = лучше)

До 8 недель после вмешательства
Когнитивный тест V: Числовой диапазон
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
  • Нападающий, диапазон очков: 0–14* (единицы по шкале)
  • Назад, диапазон баллов: 0–14* (единицы по шкале)

(* высокие баллы = лучше)

До 8 недель после вмешательства
Когнитивный тест VI: тест на прохождение маршрута
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства

Части A и B, диапазон баллов: 10–300** (единицы по шкале)

(** высокие баллы = хуже)

До 8 недель после вмешательства
Когнитивный тест VII: Юго-западная оценка скорости обработки информации
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства

Диапазон баллов: 0–75* (единицы по шкале)

(* высокие баллы = лучше)

До 8 недель после вмешательства
Когнитивный тест VIII: пересмотренный тест Хопкинса на вербальное обучение
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
  • Непосредственный итог, диапазон баллов: 0–36* (единицы по шкале)
  • Отложенный отзыв, диапазон баллов: 0–12* (единицы по шкале)
  • Процент удержания, диапазон баллов: 0–100* (единицы по шкале)

(* высокие баллы = лучше)

До 8 недель после вмешательства
Когнитивный тест IX: пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
  • Непосредственный итог, диапазон баллов: 0–36* (единицы по шкале)
  • Отложенный отзыв, диапазон баллов: 0–12* (единицы по шкале)
  • Процент удержания, диапазон баллов: 0–100* (единицы по шкале)

(* высокие баллы = лучше)

До 8 недель после вмешательства
Когнитивный тест X: Контролируемый устный ассоциативный тест
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства

Диапазон баллов: 0–80* (единицы по шкале)

(* высокие баллы = лучше)

До 8 недель после вмешательства
Когнитивный тест XI: Цветовой и словесный тест Струпа
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
  • Word, диапазон баллов: 0–140* (единицы по шкале)
  • Цвет, диапазон баллов: 0–120* (единицы по шкале)
  • Color-Word, диапазон баллов: 0–80* (единицы по шкале)

(* высокие баллы = лучше)

До 8 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: José del R. Millán, PhD, University of Texas at Austin
  • Главный следователь: Robin Hilsabeck, PhD, ABPP, University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут доступны к дате онлайн-публикации. Эти данные будут размещены на общедоступных серверах, чтобы любой заинтересованный исследователь мог получить к ним доступ.

Сроки обмена IPD

Данные станут постоянно доступны к дате онлайн-публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет иметь любой заинтересованный исследователь.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шам ТБС

Подписаться