下顎部分義歯の下から食物粒子を遮断する義歯接着剤の有効性を決定する研究
2023年6月14日 更新者：Procter and Gamble
下顎部分義歯の下から食物粒子を遮断する義歯接着剤配合物の有効性を決定する研究
この研究の目的は、部分義歯の下に食べ物の粒子 (種子) が閉じ込められるのを防ぐ 2 つの義歯接着剤の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Salus Research, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加前に書面によるインフォームドコンセントを与える。
- 18 歳以上であること。
- プロテーゼ上に少なくとも 3 本の連続した歯がある Kennedy クラス I またはクラス II 部分下顎義歯を装着している。
- 下顎の部分義歯の下に食べかすが入り込んだ過去がある。
- 研究訪問当日、訪問前に義歯安定剤を使用しないことに同意する。
- 研究期間中は他の口腔/歯科用製品の研究に参加しないことに同意します。
- 治療期間中に指示に従って義歯安定剤を使用するかどうか。
- ケシの実マフィンを喜んで食べてください。
- 病歴/最新情報の検討に基づいて治験責任医師/被指名者が判断した一般的な健康状態が良好であること。と
- マフィンを食べた後、下顎義歯床と歯肉に合計 4 個以上のケシの実が付着している。
除外基準:
- 検査手順または被験者の研究の安全な完了を妨げると予想される病気または症状を患っている。
- 義歯安定剤または試験食品（マフィンに対するグルテン不耐症またはケシの実に対する不耐症）に対してアレルギーがあると自己申告する。また
- 角膜内アタッチメントを備えた器具、精密アタッチメントを備えたクラウン、またはインプラント オーバーデンチャーを備えている場合:
- -研究者の見解では、現在口腔乾燥症を引き起こしている状態または薬剤を持っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用義歯接着剤
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接着剤は、検査者や被験者とは別の歯科専門家によって部分義歯に塗布されます。
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アクティブコンパレータ：市販の義歯安定剤
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接着剤は、検査者や被験者とは別の歯科専門家によって部分義歯に塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処理適用前のケシの実の数
時間枠：マフィンを食べた直後、トリートメント適用前
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被験者はケシの実マフィンの上半分を食べました。
マフィンを食べた後、被験者は下顎の部分義歯を外すように指示され、歯科専門家が被験者の部分義歯床と歯肉に残っているケシの実の数を数えました。
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マフィンを食べた直後、トリートメント適用前
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処理適用後のケシの実の数
時間枠：トリートメント塗布後のマフィンを食べた直後
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被験者はケシの実マフィンの上半分を食べました。
マフィンを食べた後、被験者は下顎の部分義歯を外すように指示され、歯科専門家が被験者の部分義歯床と歯肉に残っているケシの実の数を数えました。
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トリートメント塗布後のマフィンを食べた直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月8日
一次修了 (実際)
2019年10月3日
研究の完了 (実際)
2019年10月3日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (推定)
2023年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018129
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。