- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05908890
Een studie om de werkzaamheid van een kunstgebitkleefstof te bepalen om voedseldeeltjes onder de mandibulaire gedeeltelijke prothese af te sluiten
14 juni 2023 bijgewerkt door: Procter and Gamble
Een studie om de werkzaamheid te bepalen van een adhesieve formule voor een kunstgebit om voedseldeeltjes onder de onderkaak gedeeltelijke prothese af te sluiten
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van twee kunstgebitkleefstoffen om te voorkomen dat voedseldeeltjes (zaadjes) vast komen te zitten onder gedeeltelijke prothese(s).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan hun deelname;
- 18 jaar of ouder zijn;
- een gedeeltelijke onderkaakprothese van Kennedy klasse I of klasse II hebben met minimaal drie opeenvolgende tanden op de prothese;
- een voorgeschiedenis hebben van voedseldeeltjes die onder hun gedeeltelijke onderkaakprothese terechtkomen;
- ermee instemmen om geen kunstgebitlijm te gebruiken op de dag van hun studiebezoeken, voorafgaand aan het bezoek;
- ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek niet deel te nemen aan andere onderzoeken naar orale/tandheelkundige producten;
- bereid zijn om kunstgebitlijm al dan niet te gebruiken tijdens de behandelperiodes;
- wees bereid om een maanzaadmuffin te eten;
- in goede algemene gezondheid verkeren zoals bepaald door de onderzoeker/aangewezene op basis van een beoordeling van de medische geschiedenis/update; En
- minimaal 4 maanzaadjes op hun onderkaakprothesebasis en tandvlees hebben na het eten van de muffin.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezig zijn met een ziekte of aandoening waarvan kan worden verwacht dat deze de onderzoeksprocedures of de veilige afronding van het onderzoek door de proefpersoon verstoort;
- zelf melden dat ze allergisch zijn voor kunstgebitkleefmiddelen of voor het testvoedsel (glutenintolerantie voor muffin of intolerantie voor maanzaad); of
- apparaten hebben met intracorneale bevestigingen, kronen met precisiebevestigingen of implantaatoverkappingsprothesen:
- een aandoening of medicatie heeft die, naar de mening van de onderzoeker, op dit moment xerostomie veroorzaakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele kunstgebitkleefstof
|
Er wordt lijm op de partiële prothese(s) aangebracht door een tandarts die losstaat van de onderzoeker en de proefpersoon.
|
|
Actieve vergelijker: Op de markt gebrachte kunstgebitkleefstof
|
Er wordt lijm op de partiële prothese(s) aangebracht door een tandarts die losstaat van de onderzoeker en de proefpersoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Papaverzaadtelling vóór toepassing van de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na consumptie van de muffin voordat de behandeling wordt aangebracht
|
Proefpersonen aten de helft van een muffin met maanzaad.
Na het eten van de muffin kregen de proefpersonen de instructie om hun gedeeltelijke onderkaakprothese te verwijderen en een tandarts telde het aantal maanzaad dat achterbleef op de gedeeltelijke prothesebasis en het tandvlees van de proefpersoon.
|
Onmiddellijk na consumptie van de muffin voordat de behandeling wordt aangebracht
|
|
Papaverzaadtelling na toepassing van de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na consumptie van de muffin na het aanbrengen van de behandeling
|
Proefpersonen aten de helft van een muffin met maanzaad.
Na het eten van de muffin kregen de proefpersonen de instructie om hun gedeeltelijke onderkaakprothese te verwijderen en een tandarts telde het aantal maanzaad dat achterbleef op de gedeeltelijke prothesebasis en het tandvlees van de proefpersoon.
|
Onmiddellijk na consumptie van de muffin na het aanbrengen van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
19 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018129
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .