Un estudio para determinar la eficacia de un adhesivo para dentaduras postizas para sellar las partículas de alimentos debajo de la dentadura postiza parcial mandibular
14 de junio de 2023 actualizado por: Procter and Gamble
Un estudio para determinar la eficacia de una formulación adhesiva para dentaduras postizas para sellar las partículas de alimentos debajo de la dentadura postiza parcial mandibular
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de dos adhesivos para dentaduras postizas para evitar que las partículas de alimentos (semillas) queden atrapadas debajo de la(s) dentadura(s) parcial(es).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- dar su consentimiento informado por escrito antes de su participación;
- tener 18 años de edad o más;
- tener una dentadura postiza mandibular parcial Kennedy Clase I o clase II con un mínimo de tres dientes consecutivos en la prótesis;
- tiene un historial de partículas de alimentos que se meten debajo de su dentadura postiza mandibular parcial;
- aceptar no usar ningún adhesivo para dentaduras postizas el día de sus visitas de estudio, antes de la visita;
- aceptar no participar en ningún otro estudio de productos orales/dentales durante el estudio;
- estar dispuesto a usar o no adhesivo para dentaduras postizas según las instrucciones durante los períodos de tratamiento;
- estar dispuesto a comer un panecillo de semillas de amapola;
- gozar de buena salud general según lo determine el investigador/persona designada en función de una revisión del historial médico/actualización; y
- tener un mínimo de 4 semillas de amapola en total en la base de la dentadura mandibular y en la encía después de comer el panecillo.
Criterio de exclusión:
- presentar cualquier enfermedad o condición que podría interferir con los procedimientos de examen o la finalización segura del estudio por parte del sujeto;
- autoinforman que son alérgicos a los adhesivos para dentaduras postizas o al alimento de prueba (intolerancia al gluten a los panecillos o intolerancia a las semillas de amapola); o
- tienen aparatos con aditamentos intracorneales, coronas con aditamentos de precisión o sobredentaduras sobre implantes:
- tiene alguna condición o medicamento que, en opinión del investigador, esté causando actualmente xerostomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adhesivo experimental para dentaduras postizas
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El adhesivo se aplicará a la(s) dentadura(s) parcial(es) por un profesional dental independiente del examinador y del sujeto.
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Comparador activo: Adhesivo para dentaduras postizas comercializado
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El adhesivo se aplicará a la(s) dentadura(s) parcial(es) por un profesional dental independiente del examinador y del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de semillas de amapola antes de la aplicación del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del consumo del muffin antes de la aplicación del tratamiento
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Los sujetos comieron la mitad de la parte superior de un muffin de semillas de amapola.
Después de comer la magdalena, se instruyó a los sujetos para que se quitaran la dentadura postiza mandibular parcial y un profesional dental contó el número de semillas de amapola que quedaban en la base de la dentadura postiza parcial y la encía del sujeto.
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Inmediatamente después del consumo del muffin antes de la aplicación del tratamiento
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Recuento de semillas de amapola después de la aplicación del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del consumo del panecillo después de la aplicación del tratamiento
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Los sujetos comieron la mitad de la parte superior de un muffin de semillas de amapola.
Después de comer la magdalena, se instruyó a los sujetos para que se quitaran la dentadura postiza mandibular parcial y un profesional dental contó el número de semillas de amapola que quedaban en la base de la dentadura postiza parcial y la encía del sujeto.
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Inmediatamente después del consumo del panecillo después de la aplicación del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018129
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .