Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme effektiviteten av et proteselim for å forsegle matpartikler fra under den underkjevepartielle protesen

14. juni 2023 oppdatert av: Procter and Gamble

En studie for å bestemme effektiviteten av en proteselimformulering for å forsegle matpartikler fra under den underkjevepartielle protesen

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til to proteselimer for å hindre matpartikler (frø) fra å bli fanget under delvise proteser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Salus Research, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gi skriftlig informert samtykke før deres deltakelse;
  • være 18 år eller eldre;
  • ha en Kennedy klasse I eller klasse II partiell underkjeveprotese med minimum tre påfølgende tenner på protesen;
  • har en historie med matpartikler som har kommet under deres delvise, underkjeveprotese;
  • godta å ikke bruke proteselim på studiebesøksdagen før besøket;
  • godta å ikke delta i noen andre orale/dentale produktstudier under studien;
  • være villig til å bruke eller ikke bruke proteselim som instruert i behandlingsperiodene;
  • være villig til å spise en valmuemuffins;
  • være i god generell helse som bestemt av etterforskeren/designeren basert på en gjennomgang av sykehistorien/oppdateringen; og
  • ha minimum 4 totalt valmuefrø på underkjeveprotesebasen og gingiva etter å ha spist muffinsen.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstede med sykdom eller tilstander som kan forventes å forstyrre undersøkelsesprosedyrer eller forsøkspersonens sikre fullføring av studien;
  • selvrapportere at de er allergiske mot proteselim eller mot testmaten (glutenintoleranse mot muffins eller intoleranse mot valmuefrø); eller
  • har apparater med intracorneal feste, kroner med presisjonsfester eller implantat overproteser:
  • har en tilstand eller medisin som, etter etterforskerens oppfatning, for øyeblikket forårsaker xerostomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt proteselim
Lim vil påføres delprotesen(e) av en tannlege atskilt fra undersøker og forsøksperson.
Aktiv komparator: Markedsført proteselim
Lim vil påføres delprotesen(e) av en tannlege atskilt fra undersøker og forsøksperson.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valmuefrøtelling før behandlingssøknad
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av muffins før behandling
Forsøkspersonene spiste 1/2 toppen av en valmuemuffins. Etter å ha spist muffinsen ble forsøkspersonene bedt om å fjerne den delvise underkjeveprotesen, og en tannlege telte antall valmuefrø som var igjen på forsøkspersonens partielle protesebase og gingiva.
Umiddelbart etter inntak av muffins før behandling
Valmuefrøtelling etter behandlingsapplikasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av muffinsen etter påføring av behandling
Forsøkspersonene spiste 1/2 toppen av en valmuemuffins. Etter å ha spist muffinsen ble forsøkspersonene bedt om å fjerne den delvise underkjeveprotesen, og en tannlege telte antall valmuefrø som var igjen på forsøkspersonens partielle protesebase og gingiva.
Umiddelbart etter inntak av muffinsen etter påføring av behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018129

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvis protese

Kliniske studier på Eksperimentelt proteselim

3
Abonnere