- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05908890
En studie for å bestemme effektiviteten av et proteselim for å forsegle matpartikler fra under den underkjevepartielle protesen
14. juni 2023 oppdatert av: Procter and Gamble
En studie for å bestemme effektiviteten av en proteselimformulering for å forsegle matpartikler fra under den underkjevepartielle protesen
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til to proteselimer for å hindre matpartikler (frø) fra å bli fanget under delvise proteser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gi skriftlig informert samtykke før deres deltakelse;
- være 18 år eller eldre;
- ha en Kennedy klasse I eller klasse II partiell underkjeveprotese med minimum tre påfølgende tenner på protesen;
- har en historie med matpartikler som har kommet under deres delvise, underkjeveprotese;
- godta å ikke bruke proteselim på studiebesøksdagen før besøket;
- godta å ikke delta i noen andre orale/dentale produktstudier under studien;
- være villig til å bruke eller ikke bruke proteselim som instruert i behandlingsperiodene;
- være villig til å spise en valmuemuffins;
- være i god generell helse som bestemt av etterforskeren/designeren basert på en gjennomgang av sykehistorien/oppdateringen; og
- ha minimum 4 totalt valmuefrø på underkjeveprotesebasen og gingiva etter å ha spist muffinsen.
Ekskluderingskriterier:
- tilstede med sykdom eller tilstander som kan forventes å forstyrre undersøkelsesprosedyrer eller forsøkspersonens sikre fullføring av studien;
- selvrapportere at de er allergiske mot proteselim eller mot testmaten (glutenintoleranse mot muffins eller intoleranse mot valmuefrø); eller
- har apparater med intracorneal feste, kroner med presisjonsfester eller implantat overproteser:
- har en tilstand eller medisin som, etter etterforskerens oppfatning, for øyeblikket forårsaker xerostomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentelt proteselim
|
Lim vil påføres delprotesen(e) av en tannlege atskilt fra undersøker og forsøksperson.
|
Aktiv komparator: Markedsført proteselim
|
Lim vil påføres delprotesen(e) av en tannlege atskilt fra undersøker og forsøksperson.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Valmuefrøtelling før behandlingssøknad
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av muffins før behandling
|
Forsøkspersonene spiste 1/2 toppen av en valmuemuffins.
Etter å ha spist muffinsen ble forsøkspersonene bedt om å fjerne den delvise underkjeveprotesen, og en tannlege telte antall valmuefrø som var igjen på forsøkspersonens partielle protesebase og gingiva.
|
Umiddelbart etter inntak av muffins før behandling
|
Valmuefrøtelling etter behandlingsapplikasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av muffinsen etter påføring av behandling
|
Forsøkspersonene spiste 1/2 toppen av en valmuemuffins.
Etter å ha spist muffinsen ble forsøkspersonene bedt om å fjerne den delvise underkjeveprotesen, og en tannlege telte antall valmuefrø som var igjen på forsøkspersonens partielle protesebase og gingiva.
|
Umiddelbart etter inntak av muffinsen etter påføring av behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Først lagt ut (Antatt)
19. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018129
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delvis protese
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
Kliniske studier på Eksperimentelt proteselim
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåNevus | Hudlesjon
-
Riphah International UniversityFullført
-
Okan UniversityRekrutteringTannkaries | Endodontisk behandlede tenner | Slitasje, Okklusal | Dental restaureringssvikt av marginal integritetTyrkia
-
Okan UniversityUkjentTannkaries | Endodontisk behandlede tenner | Slitasje, Okklusal | Dental restaureringssvikt av marginal integritet | Indirekte bakre restaureringTyrkia
-
University of BurgundyFullført
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieHar ikke rekruttert ennåDivertikulær sykdom på venstre side av tykktarmen
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullførtRøykeatferdForente stater
-
PfizerFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført