Une étude pour déterminer l'efficacité d'un adhésif pour prothèses dentaires pour sceller les particules alimentaires sous la prothèse partielle mandibulaire
14 juin 2023 mis à jour par: Procter and Gamble
Une étude pour déterminer l'efficacité d'une formulation d'adhésif pour prothèses dentaires pour sceller les particules alimentaires sous la prothèse partielle mandibulaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux adhésifs pour prothèses dentaires pour empêcher les particules alimentaires (graines) de se coincer sous une ou plusieurs prothèses partielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- donner un consentement éclairé écrit avant leur participation ;
- avoir 18 ans ou plus ;
- avoir une prothèse mandibulaire partielle Kennedy classe I ou classe II avec un minimum de trois dents consécutives sur la prothèse;
- avoir des antécédents de particules alimentaires sous leur prothèse partielle mandibulaire ;
- accepter de ne pas utiliser d'adhésif pour prothèses dentaires le jour de leurs visites d'étude, avant la visite ;
- accepter de ne participer à aucune autre étude sur les produits bucco-dentaires pendant l'étude ;
- être prêt à utiliser ou non l'adhésif pour prothèses dentaires selon les instructions pendant les périodes de traitement ;
- être prêt à manger un muffin aux graines de pavot;
- être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur/la personne désignée sur la base d'un examen des antécédents médicaux/de la mise à jour ; et
- avoir un minimum de 4 graines de pavot au total sur la base de leur prothèse mandibulaire et la gencive après avoir mangé le muffin.
Critère d'exclusion:
- présenter une maladie ou une affection susceptible d'interférer avec les procédures d'examen ou l'achèvement en toute sécurité du sujet de l'étude ;
- s'autodéclarent allergiques aux adhésifs pour prothèses dentaires ou à l'aliment testé (intolérance au gluten au muffin ou intolérance aux graines de pavot) ; ou
- avoir des appareils avec des attaches intracornéennes, des couronnes avec des attaches de précision ou des prothèses hybrides implantaires :
- avoir une condition ou un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, cause actuellement la xérostomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Adhésif pour prothèses expérimentales
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L'adhésif sera appliqué sur la ou les prothèses partielles par un professionnel des soins dentaires distinct de l'examinateur et du sujet.
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Comparateur actif: Adhésif pour prothèses dentaires commercialisé
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L'adhésif sera appliqué sur la ou les prothèses partielles par un professionnel des soins dentaires distinct de l'examinateur et du sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de graines de pavot avant l'application du traitement
Délai: Immédiatement après la consommation du muffin avant l'application du traitement
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Les sujets ont mangé la moitié d'un muffin aux graines de pavot.
Après avoir mangé le muffin, les sujets ont reçu pour instruction de retirer leur prothèse partielle mandibulaire et un professionnel dentaire a compté le nombre de graines de pavot restant sur la base de la prothèse partielle et la gencive du sujet.
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Immédiatement après la consommation du muffin avant l'application du traitement
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Nombre de graines de pavot après l'application du traitement
Délai: Immédiatement après la consommation du muffin après l'application du traitement
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Les sujets ont mangé la moitié d'un muffin aux graines de pavot.
Après avoir mangé le muffin, les sujets ont reçu pour instruction de retirer leur prothèse partielle mandibulaire et un professionnel dentaire a compté le nombre de graines de pavot restant sur la base de la prothèse partielle et la gencive du sujet.
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Immédiatement après la consommation du muffin après l'application du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Première publication (Estimé)
19 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018129
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .