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Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit eines Prothesenhaftmittels zum Abdichten von Lebensmittelpartikeln unter der Unterkiefer-Teilprothese

14. Juni 2023 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Prothesenhaftmittelformulierung zum Abdichten von Lebensmittelpartikeln unter der Unterkiefer-Teilprothese

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei Prothesenhaftmitteln zu bewerten, um zu verhindern, dass sich Speisereste (Samen) unter Teilprothesen festsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vor ihrer Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  • mindestens 18 Jahre alt sein;
  • eine teilweise Unterkieferprothese der Kennedy-Klasse I oder II mit mindestens drei aufeinanderfolgenden Zähnen auf der Prothese haben;
  • in der Vergangenheit sind Speisereste unter ihre Teilprothese im Unterkiefer gelangt;
  • stimmen zu, am Tag ihrer Studienbesuche vor dem Besuch kein Prothesenhaftmittel zu verwenden;
  • erklären sich damit einverstanden, während der Studie nicht an anderen Studien zu oralen/zahnmedizinischen Produkten teilzunehmen;
  • Seien Sie bereit, während der Behandlungszeiträume Prothesenhaftmittel gemäß den Anweisungen zu verwenden oder nicht zu verwenden.
  • seien Sie bereit, einen Mohnmuffin zu essen;
  • sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer/Beauftragten auf der Grundlage einer Überprüfung der Krankengeschichte/-aktualisierung festgestellt; Und
  • haben nach dem Verzehr des Muffins insgesamt mindestens 4 Mohnsamen auf der Prothesenbasis und dem Zahnfleisch des Unterkiefers.

Ausschlusskriterien:

  • an einer Krankheit oder einem Zustand leiden, von dem zu erwarten ist, dass er den Untersuchungsablauf oder den sicheren Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigt;
  • geben selbst an, dass sie allergisch auf Prothesenhaftmittel oder auf das Testlebensmittel reagieren (Glutenunverträglichkeit gegenüber Muffins oder Unverträglichkeit gegenüber Mohn); oder
  • Geräte mit intrakornealen Befestigungen, Kronen mit Präzisionsbefestigungen oder Implantat-Deckprothesen haben:
  • an einer Erkrankung oder einem Medikament leiden, das nach Ansicht des Prüfarztes derzeit eine Xerostomie verursacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Prothesenhaftstoff
Gerät: Experimenteller Prothesenhaftstoff
Der Klebstoff wird von einem Zahnarzt, getrennt vom Untersucher und Probanden, auf die Teilprothese(n) aufgetragen.
Aktiver Komparator: Im Handel erhältlicher Prothesenhaftstoff
Gerät: Fixodent True Feel Prothesenkleber
Der Klebstoff wird von einem Zahnarzt, getrennt vom Untersucher und Probanden, auf die Teilprothese(n) aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Mohnsamen vor der Anwendung der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verzehr des Muffins vor der Anwendung der Behandlung
Die Probanden aßen die Hälfte eines Mohnmuffins. Nach dem Verzehr des Muffins wurden die Probanden angewiesen, ihre Teilprothese im Unterkiefer zu entfernen, und ein Zahnarzt zählte die Anzahl der Mohnsamen, die auf der Teilprothesenbasis und dem Zahnfleisch der Probanden verblieben waren.
Unmittelbar nach dem Verzehr des Muffins vor der Anwendung der Behandlung
Anzahl der Mohnsamen nach der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verzehr des Muffins nach der Anwendung der Behandlung
Die Probanden aßen die Hälfte eines Mohnmuffins. Nach dem Verzehr des Muffins wurden die Probanden angewiesen, ihre Teilprothese im Unterkiefer zu entfernen, und ein Zahnarzt zählte die Anzahl der Mohnsamen, die auf der Teilprothesenbasis und dem Zahnfleisch der Probanden verblieben waren.
Unmittelbar nach dem Verzehr des Muffins nach der Anwendung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018129

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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