En studie för att fastställa effektiviteten av ett proteslim för att täta ut matpartiklar från underkäken partiell protes
14 juni 2023 uppdaterad av: Procter and Gamble
En studie för att fastställa effektiviteten av en protesadhesiv formulering för att täta ut matpartiklar från underkäken partiell protes
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten hos två proteslim för att förhindra att matpartiklar (frön) fastnar under partiella proteser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ge skriftligt informerat samtycke innan deras deltagande;
- vara 18 år eller äldre;
- ha en partiell käkprotes av Kennedy klass I eller klass II med minst tre på varandra följande tänder på protesen;
- har en historia av matpartiklar som kommit under sin partiella, underkäksprotes;
- samtycker till att inte använda något tandproteslim på dagen för sina studiebesök, före besöket;
- samtycker till att inte delta i några andra orala/dentala produktstudier under studien;
- vara villig att använda eller inte använda tandproteslim enligt instruktionerna under behandlingsperioderna;
- vara villig att äta en vallmuffins;
- vara vid god allmän hälsa enligt bestämt av utredaren/designern baserat på en genomgång av den medicinska historien/uppdateringen; och
- ha minst 4 totalt vallmofrön på sin underkäksprotesbas och gingiva efter att ha ätit muffinsen.
Exklusions kriterier:
- förekommer med någon sjukdom eller tillstånd som kan förväntas störa undersökningsprocedurer eller försökspersonens säkra slutförande av studien;
- självrapportera att de är allergiska mot proteslim eller mot testmaten (glutenintolerans mot muffins eller intolerans mot vallmofrön); eller
- har apparater med intracorneala fästen, kronor med precisionsfästen eller implantat överproteser:
- har något tillstånd eller medicin som, enligt utredarens uppfattning, för närvarande orsakar xerostomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell tandproteslim
|
Lim kommer att appliceras på delprotesen/delarna av en tandläkare skild från undersökaren och försökspersonen.
|
|
Aktiv komparator: Marknadsförd tandproteslim
|
Lim kommer att appliceras på delprotesen/delarna av en tandläkare skild från undersökaren och försökspersonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vallmofröräkning före behandlingsansökan
Tidsram: Omedelbart efter konsumtion av muffinsen innan behandlingen appliceras
|
Försökspersonerna åt 1/2 toppen av en vallmofrömuffins.
Efter att ha ätit muffinsen instruerades försökspersonerna att ta bort sin partiella underkäksprotes och en tandläkare räknade antalet vallmofrön kvar på försökspersonens partiella tandprotesbas och gingiva.
|
Omedelbart efter konsumtion av muffinsen innan behandlingen appliceras
|
|
Vallmofröräkning efter behandlingsansökan
Tidsram: Omedelbart efter konsumtion av muffins efter applicering av behandlingen
|
Försökspersonerna åt 1/2 toppen av en vallmofrömuffins.
Efter att ha ätit muffinsen instruerades försökspersonerna att ta bort sin partiella underkäksprotes och en tandläkare räknade antalet vallmofrön kvar på försökspersonens partiella tandprotesbas och gingiva.
|
Omedelbart efter konsumtion av muffins efter applicering av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Första postat (Beräknad)
19 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018129
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .