Uno studio per determinare l'efficacia di un adesivo per protesi per sigillare le particelle di cibo da sotto la protesi parziale mandibolare
14 giugno 2023 aggiornato da: Procter and Gamble
Uno studio per determinare l'efficacia di una formulazione adesiva per protesi per sigillare le particelle di cibo da sotto la protesi parziale mandibolare
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di due adesivi per protesi nell'impedire che le particelle di cibo (semi) rimangano intrappolate sotto le protesi parziali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dare il consenso informato scritto prima della loro partecipazione;
- avere almeno 18 anni di età;
- avere una protesi mandibolare parziale Kennedy di classe I o classe II con un minimo di tre denti consecutivi sulla protesi;
- hanno una storia di particelle di cibo che cadono sotto la loro protesi mandibolare parziale;
- accettare di non utilizzare alcun adesivo per protesi il giorno delle loro visite di studio, prima della visita;
- accettare di non partecipare ad altri studi sui prodotti orali/dentali durante lo studio;
- essere disposto a utilizzare o meno l'adesivo per protesi come indicato durante i periodi di trattamento;
- essere disposto a mangiare un muffin ai semi di papavero;
- essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore/designato sulla base di una revisione dell'anamnesi/aggiornamento; E
- avere un minimo di 4 semi di papavero in totale sulla base della protesi mandibolare e sulla gengiva dopo aver mangiato il muffin.
Criteri di esclusione:
- presentare qualsiasi malattia o condizione che potrebbe interferire con le procedure di esame o il completamento sicuro dello studio da parte del soggetto;
- autodichiarare di essere allergici agli adesivi per protesi o al cibo in esame (intolleranza al glutine al muffin o intolleranza ai semi di papavero); O
- avere apparecchi con attacchi intracorneali, corone con attacchi di precisione o overdenture su impianti:
- avere qualsiasi condizione o farmaco che, a parere dello sperimentatore, sta attualmente causando xerostomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Adesivo sperimentale per protesi dentarie
|
L'adesivo verrà applicato alla/e protesi parziale/e da un dentista separato dall'esaminatore e dal soggetto.
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Comparatore attivo: Adesivo per protesi commercializzato
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L'adesivo verrà applicato alla/e protesi parziale/e da un dentista separato dall'esaminatore e dal soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio dei semi di papavero prima dell'applicazione del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il consumo del muffin prima dell'applicazione del trattamento
|
I soggetti hanno mangiato metà di un muffin ai semi di papavero.
Dopo aver mangiato il muffin, i soggetti sono stati istruiti a rimuovere la loro protesi mandibolare parziale e un dentista ha contato il numero di semi di papavero rimasti sulla base della protesi parziale e sulla gengiva del soggetto.
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Immediatamente dopo il consumo del muffin prima dell'applicazione del trattamento
|
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Conteggio dei semi di papavero dopo l'applicazione del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il consumo del muffin dopo l'applicazione del trattamento
|
I soggetti hanno mangiato metà di un muffin ai semi di papavero.
Dopo aver mangiato il muffin, i soggetti sono stati istruiti a rimuovere la loro protesi mandibolare parziale e un dentista ha contato il numero di semi di papavero rimasti sulla base della protesi parziale e sulla gengiva del soggetto.
|
Immediatamente dopo il consumo del muffin dopo l'applicazione del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2023
Primo Inserito (Stimato)
19 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018129
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Adesivo sperimentale per protesi dentarie
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