Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti adheziva pro zubní protézu k utěsnění částic potravy zpod částečné mandibulární protézy

14. června 2023 aktualizováno: Procter and Gamble

Studie ke stanovení účinnosti adhezivní formulace pro zubní protézy k utěsnění částic potravy zpod částečné mandibulární protézy

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost dvou adheziv pro zubní protézy při zabránění zachycení částic potravy (semen) pod částečnou zubní protézou (protézami).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Salus Research, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dát před svou účastí písemný informovaný souhlas;
  • být starší 18 let;
  • mít částečnou mandibulární protézu Kennedy třídy I nebo třídy II s minimálně třemi po sobě jdoucími zuby na protéze;
  • mají v minulosti částečky jídla, které se dostaly pod jejich částečnou, mandibulární zubní protézu;
  • souhlasí s tím, že v den své studijní návštěvy před návštěvou nepoužijí žádné lepidlo na zubní protézy;
  • souhlasí s tím, že se během studie nezúčastní žádných jiných studií orálních/dentálních produktů;
  • být ochoten používat nebo nepoužívat lepidlo na zubní protézy podle pokynů během období léčby;
  • být ochoten sníst makový muffin;
  • být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející/návrhovaná osoba na základě přezkoumání anamnézy/aktualizace; a
  • mít po snězení muffinu minimálně 4 máková semínka na základně mandibulárních zubních protéz a dásně.

Kritéria vyloučení:

  • přítomné s jakýmkoliv onemocněním nebo stavy, u kterých lze očekávat, že budou narušovat vyšetřovací postupy nebo bezpečné dokončení studie subjektu;
  • sami hlásí, že jsou alergičtí na lepidla na zubní protézy nebo na testovanou potravinu (nesnášenlivost lepku na muffin nebo intolerance na mák); nebo
  • mít aparáty s intrakorneálními nástavci, korunky s přesnými nástavci nebo protézy implantátů:
  • máte jakýkoli stav nebo léky, které podle názoru zkoušejícího v současné době způsobují xerostomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální lepidlo na zubní protézy
Přístroj: Experimentální lepidlo na zubní protézy
Lepidlo bude na částečnou protézu (protézy) aplikováno zubním profesionálem nezávisle na zkoušejícím a subjektu.
Aktivní komparátor: Prodávané lepidlo na zubní protézy
Přístroj: Fixodent True Feel lepidlo na zubní protézy
Lepidlo bude na částečnou protézu (protézy) aplikováno zubním profesionálem nezávisle na zkoušejícím a subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet semen máku před aplikací ošetření
Časové okno: Bezprostředně po konzumaci muffinu před aplikací ošetření
Subjekty snědly 1/2 vršku makového muffinu. Po snězení muffinu byly subjekty instruovány, aby si odstranily částečnou mandibulární zubní protézu a zubní odborník spočítal počet semen máku zbývajících na základně částečné zubní protézy a dásni subjektu.
Bezprostředně po konzumaci muffinu před aplikací ošetření
Počet semen máku po aplikaci ošetření
Časové okno: Ihned po konzumaci muffinu po aplikaci ošetření
Subjekty snědly 1/2 vršku makového muffinu. Po snězení muffinu byly subjekty instruovány, aby si odstranily částečnou mandibulární zubní protézu a zubní odborník spočítal počet semen máku zbývajících na základně částečné zubní protézy a dásni subjektu.
Ihned po konzumaci muffinu po aplikaci ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018129

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná protéza

Klinické studie na Experimentální lepidlo na zubní protézy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit