Badanie mające na celu określenie skuteczności kleju do protez zębowych w usuwaniu cząstek jedzenia spod protezy częściowej żuchwy
14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
Badanie mające na celu określenie skuteczności preparatu adhezyjnego do protez zębowych w celu uszczelnienia cząstek żywności spod protezy częściowej żuchwy
Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch klejów do protez zębowych w zapobieganiu uwięzieniu cząstek jedzenia (nasion) pod protezami częściowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrazić pisemną świadomą zgodę przed ich udziałem;
- mieć ukończone 18 lat;
- mieć częściową protezę żuchwy klasy I lub II według Kennedy'ego z co najmniej trzema kolejnymi zębami na protezie;
- mają historię dostania się cząstek jedzenia pod ich częściową protezę żuchwy;
- zobowiązać się do niestosowania kleju do protez zębowych w dniu wizyty studyjnej, przed wizytą;
- wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach produktów doustnych/dentystycznych w trakcie badania;
- być chętnym do używania lub niestosowania kleju do protez zębowych zgodnie z instrukcją podczas okresów leczenia;
- zechciej zjeść babeczkę z makiem;
- być w dobrym ogólnym stanie zdrowia określonym przez Badacza/osobę wyznaczoną na podstawie przeglądu/aktualizacji historii medycznej; I
- mieć łącznie co najmniej 4 ziarna maku na podstawie protezy żuchwy i dziąsłach po zjedzeniu muffina.
Kryteria wyłączenia:
- cierpią na jakąkolwiek chorobę lub stan, co do których można oczekiwać, że zakłócą procedury badania lub bezpieczne ukończenie badania przez uczestnika;
- samodzielnie zgłaszają, że są uczulone na kleje do protez zębowych lub na badaną żywność (nietolerancja glutenu na muffiny lub nietolerancja maku); Lub
- mieć aparaty z zaczepami wewnątrzrogówkowymi, korony z zaczepami precyzyjnymi lub protezy typu overdenture na implantach:
- mieć jakąkolwiek chorobę lub leki, które w opinii badacza obecnie powodują kserostomię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny klej do protez
|
Klej zostanie nałożony na protezę częściową(-e) przez dentystę niezależnie od lekarza i badanego.
|
|
Aktywny komparator: Wprowadzony na rynek klej do protez
|
Klej zostanie nałożony na protezę częściową(-e) przez dentystę niezależnie od lekarza i badanego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nasion maku przed zastosowaniem zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po spożyciu muffinki przed zastosowaniem zabiegu
|
Badani zjedli 1/2 wierzchu muffinki z makiem.
Po zjedzeniu babeczki poinstruowano badanych, aby usunęli częściową protezę żuchwy, a dentysta policzył liczbę maków pozostałych na podstawie częściowej protezy i dziąsłach badanych.
|
Bezpośrednio po spożyciu muffinki przed zastosowaniem zabiegu
|
|
Liczba nasion maku po zastosowaniu zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po spożyciu muffinki po zastosowaniu zabiegu
|
Badani zjedli 1/2 wierzchu muffinki z makiem.
Po zjedzeniu babeczki poinstruowano badanych, aby usunęli częściową protezę żuchwy, a dentysta policzył liczbę maków pozostałych na podstawie częściowej protezy i dziąsłach badanych.
|
Bezpośrednio po spożyciu muffinki po zastosowaniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018129
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .