Um estudo para determinar a eficácia de um adesivo de dentadura para vedar partículas de alimentos sob a prótese parcial mandibular
14 de junho de 2023 atualizado por: Procter and Gamble
Um estudo para determinar a eficácia de uma formulação adesiva de dentadura para vedar partículas de alimentos sob a prótese parcial mandibular
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dois adesivos para próteses dentárias em impedir que partículas de alimentos (sementes) fiquem presas sob a(s) prótese(s) parcial(ais).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- dar consentimento informado por escrito antes de sua participação;
- ter 18 anos ou mais;
- ter uma prótese parcial mandibular Kennedy Classe I ou classe II com um mínimo de três dentes consecutivos na prótese;
- tem um histórico de partículas de alimentos entrando em sua dentadura parcial mandibular;
- concordar em não usar nenhum adesivo para dentaduras no dia de suas visitas de estudo, antes da visita;
- concorda em não participar de quaisquer outros estudos de produtos orais/dentários durante o estudo;
- estar disposto a usar ou não o adesivo para próteses dentárias conforme instruído durante os períodos de tratamento;
- estar disposto a comer um muffin de semente de papoula;
- estar em boa saúde geral conforme determinado pelo Investigador/pessoa designada com base em uma revisão do histórico/atualização médica; e
- ter um mínimo de 4 sementes de papoula totais em sua base de dentadura mandibular e gengiva depois de comer o muffin.
Critério de exclusão:
- apresentar qualquer doença ou condição que possa interferir nos procedimentos de exame ou na conclusão segura do estudo pelo sujeito;
- autorrelato de alergia a adesivos para dentaduras ou ao alimento teste (intolerância ao glúten ao muffin ou intolerância às sementes de papoula); ou
- têm aparelhos com encaixes intracorneais, coroas com encaixes de precisão ou sobredentaduras de implantes:
- tem qualquer condição ou medicação que, na opinião do investigador, esteja causando xerostomia no momento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adesivo Experimental para Dentaduras
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O adesivo será aplicado à(s) prótese(s) parcial(ais) por um profissional odontológico separado do examinador e do paciente.
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Comparador Ativo: Adesivo para dentaduras comercializado
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O adesivo será aplicado à(s) prótese(s) parcial(ais) por um profissional odontológico separado do examinador e do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de sementes de papoula antes da aplicação do tratamento
Prazo: Imediatamente após o consumo do muffin antes da aplicação do tratamento
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Os participantes comeram 1/2 topo de um muffin de semente de papoula.
Depois de comer o muffin, os indivíduos foram instruídos a remover sua prótese parcial mandibular e um dentista contou o número de sementes de papoula restantes na base da prótese parcial e na gengiva do indivíduo.
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Imediatamente após o consumo do muffin antes da aplicação do tratamento
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Contagem de sementes de papoula após a aplicação do tratamento
Prazo: Imediatamente após o consumo do muffin após a aplicação do tratamento
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Os participantes comeram 1/2 topo de um muffin de semente de papoula.
Depois de comer o muffin, os indivíduos foram instruídos a remover sua prótese parcial mandibular e um dentista contou o número de sementes de papoula restantes na base da prótese parcial e na gengiva do indivíduo.
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Imediatamente após o consumo do muffin após a aplicação do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2023
Primeira postagem (Estimado)
19 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018129
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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