一项确定假牙粘合剂密封下颌局部义齿下食物颗粒功效的研究
2023年6月14日 更新者：Procter and Gamble
一项确定假牙粘合剂配方将食物颗粒从下颌局部义齿下密封出来的功效的研究
本研究的目的是评估两种义齿粘合剂在防止食物颗粒（种子）被困在局部义齿下方方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Salus Research, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在他们参与之前给予书面知情同意；
- 年满 18 岁；
- 拥有 Kennedy I 类或 II 类下颌局部义齿，修复体上至少有三颗连续的牙齿；
- 有食物残渣进入局部下颌义齿的历史；
- 同意在访问前的研究访问当天不使用任何义齿粘合剂；
- 同意在研究期间不参与任何其他口腔/牙科产品研究；
- 在治疗期间愿意按照指示使用或不使用义齿粘合剂；
- 愿意吃罂粟籽松饼；
- 由调查员/指定人员根据对病史/更新的审查确定的总体健康状况良好；和
- 吃完松饼后，他们的下颌义齿基托和牙龈上至少有 4 颗罂粟籽。
排除标准：
- 存在可能会干扰检查程序或受试者安全完成研究的任何疾病或状况；
- 自我报告他们对假牙粘合剂或测试食物过敏（对松饼的麸质不耐受或对罂粟籽不耐受）；或者
- 有带角膜内附件的器具、带精密附件的牙冠或种植体覆盖义齿：
- 有任何条件或药物，在研究者看来，目前正在导致口干症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验义齿粘合剂
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粘合剂将由与检查者和受试者分开的牙科专业人员应用于局部义齿。
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有源比较器：市售义齿粘合剂
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粘合剂将由与检查者和受试者分开的牙科专业人员应用于局部义齿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处理应用前的罂粟种子计数
大体时间：在治疗应用前食用松饼后立即
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受试者吃了 1/2 的罂粟籽松饼。
吃完松饼后，受试者被要求摘下他们的下颌部分义齿，牙科专业人员计算受试者部分义齿基托和牙龈上剩余的罂粟籽数量。
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在治疗应用前食用松饼后立即
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处理应用后的罂粟种子计数
大体时间：在处理应用后立即食用松饼
|
受试者吃了 1/2 的罂粟籽松饼。
吃完松饼后，受试者被要求摘下他们的下颌部分义齿，牙科专业人员计算受试者部分义齿基托和牙龈上剩余的罂粟籽数量。
|
在处理应用后立即食用松饼
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月8日
初级完成 (实际的)
2019年10月3日
研究完成 (实际的)
2019年10月3日
研究注册日期
首次提交
2023年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (估计的)
2023年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018129
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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